Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Clinical and Economic Impacts of e-Heath on Diabetes (eHealthDM)

8. května 2012 aktualizováno: Dr. Danièle Pacaud

This project addresses the following Null Hypotheses:

  1. There will be no difference will be found in the use of the search engine and the information accessed among the three education modes.
  2. There will be no difference in education mode's effect on metabolic control, self-care management practices, and medical resource utilization.
  3. There will be no difference in the economic impact on the health care system based on differing education modes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In addition to the face-to-face education process currently used at the CHR, this project will develop two modes of eHealth education. Education mode 1 (control) is comprised of participants educated using CHR's current traditional face-to-face delivery method, with printed materials and written log journals. These participants will be trained to use the University's web portal if they elect to access internet-based diabetes information. This allows for the tracking of the type and amounts of diabetes information accessed by participants. Education mode 2 (static interface) participants will be educated using digitized forms of the traditional materials provided by CHR as well as an electronic log journal (e-journal) where participants will record their diabetes-related outcomes and behavioural information. Education mode 2 will be assessed and approved by CHR. Education mode 3 (dynamic interface) participants will be educated using the digitized traditional materials from education mode 2 as well as an enhanced dynamic e-journal (visualization of blood glucose and alerts). In addition, this mode will provide informative disease-related internet sites and diabetes news and articles vetted by the medical team. Participants and health professionals will then be able to electronically discuss the content and quality of this information (discussion board). New sites and articles will be added on an ongoing basis. Participants will also have access to a chat room that will encourage information sharing with other education mode 3 participants and health professionals at CHR. Education mode 3 will be assessed and approved by CHR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada
        • Calgary Health Region's offices across southwestern Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 or older
  • Literate
  • Not participating in other clinical trials
  • Diabetes diagnosed within the last three months
  • Type 2 diabetes
  • No medical conditions that could compromise metabolic control
  • No linguistic, cognitive or psychosocial barriers that would hinder study completion
  • Computer and internet literate
  • Access to high-speed internet

Exclusion Criteria:

  • Under the age of 18
  • Not literate
  • Participating in other clinical trials
  • Diabetes diagnosed greater than three months ago
  • Type 1 diabetes
  • Gestational diabetes
  • Additional medical conditions that could compromise metabolic control
  • Linguistic, cognitive or psychosocial barriers that would hinder study completion
  • Not computer and internet literate
  • No access to high-speed internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Education mode 1 (control)
Education mode 1 (control) is comprised of participants educated using CHR's current traditional face-to-face delivery method, with printed materials and written log journals. These participants will be trained to use the University's web portal if they elect to access internet-based diabetes information. This allows for the tracking of the type and amounts of diabetes information accessed by participants.
Jiný: eHealth education
In addition to the face-to-face education process currently used at the CHR, Education mode 1 (control), Education mode 2 (static interface) and Education mode 3 (dynamic interface) will be used.
Aktivní komparátor: Education mode 2 (static interface)
Education mode 2 (static interface) participants will be educated using digitized forms of the traditional materials provided by CHR as well as an electronic log journal (e-journal) where participants will record their diabetes-related outcomes and behavioural information. Education mode 2 will be assessed and approved by CHR.
Jiný: eHealth education
In addition to the face-to-face education process currently used at the CHR, Education mode 1 (control), Education mode 2 (static interface) and Education mode 3 (dynamic interface) will be used.
Aktivní komparátor: Education mode 3 (dynamic interface)
Education mode 3 (dynamic interface) participants will be educated using the digitized traditional materials from education mode 2 as well as an enhanced dynamic e-journal (visualization of blood glucose and alerts). In addition, this mode will provide informative disease-related internet sites and diabetes news and articles vetted by the medical team. Participants and health professionals will then be able to electronically discuss the content and quality of this information (discussion board). New sites and articles will be added on an ongoing basis. Participants will also have access to a chat room that will encourage information sharing with other education mode 3 participants and health professionals at CHR. Education mode 3 will be assessed and approved by CHR.
Jiný: eHealth education
In addition to the face-to-face education process currently used at the CHR, Education mode 1 (control), Education mode 2 (static interface) and Education mode 3 (dynamic interface) will be used.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in A1C
Časové okno: baseline, 3, 6, 9, 12 months
A1C is a measure of metabolic control in diabetes. For this study changes in A1C from baseline to 3, 6, 9 and 12 months were measured. All A1C were measured in provincial laboratories using 6.1% as the upper limit of normal for individuals without diabetes.
baseline, 3, 6, 9, 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a reduction in the cost of delivering health information and education processes
Časové okno: baseline and 12 months
Secondary effects could include a change in the cost of delivering health information and education processes. Potential changes to self-care management practices of people with type II diabetes could lead to a reduced utilization of the heath care system resulting in a positive economic impact.
baseline and 12 months
Changes in Diabetes Knowledge
Časové okno: baseline, 3, 6, 9, 12 months
Changes in diabetes knowledge from baseline to 3, 6, 9, and 12 months will be measured using a 23 item multiple choice questionnaire devolopped by Fitzgerald et al 1998.
baseline, 3, 6, 9, 12 months
Changes in Diabetes self-care activities
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
Changes in diabetes self-care activities from base line to 3, 6, 9, and 12 months will be measured the diabetes self-care activities tool evaluated by Toobert at al (2000).
Baseline, 3, 6, 9 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Danièle Pacaud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Lawson Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela M Downey, PhD, CMA, FCMA, University of Lethbridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Kelley, PhD, University of Lethbridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAWSON-686

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení