Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role reziduální moči a asymptomatické prostatitidy ve vývoji infekcí močových cest u poranění míchy

21. listopadu 2016 aktualizováno: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Role reziduální moči a asymptomatické prostatitidy ve vývoji infekcí dolních močových cest u pacientů s poraněním míchy - prospektivní studie

Účelem této prospektivní studie je zjistit souvislost mezi množstvím reziduální moči a asymptomatickou bakteriální infekcí prostaty s výskytem recidivujících (>2/rok) symptomatických infekcí močových cest u pacientů s chronickým (> 1 rok) poraněním míchy (SCI) a neurogenní dysfunkce dolních močových cest provádějící intermitentní katetrizaci.

Budou testovány následující hypotézy:

  1. Množství reziduální moči po intermitentní katetrizaci je významně vyšší u pacientů s SCI trpících častými (>2/rok) infekcí močových cest ve srovnání s pacienty bez.
  2. Incidence asymptomatických bakteriálních infekcí prostaty je významně vyšší u pacientů s SCI trpících častými (>2/rok) infekcí močových cest ve srovnání s pacienty bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat souvislost mezi množstvím reziduální moči a asymptomatickou bakteriální infekcí prostaty s výskytem rekurentních (>2/rok) symptomatických infekcí močových cest u pacientů trpících chronickým (> 1 rok) poraněním míchy (SCI) a neurogenním dolním močovým dysfunkce traktu provádějící intermitentní katetrizaci, pacienti provádějí autokatetrizaci dvakrát (před a po urodynamickém vyšetření. Po každé katetrizaci se ultrazvukem hodnotí reziduální moč. Před urodynamickým vyšetřením se provede masáž prostaty, zahájí se bakteriální kultivace tekutiny a moči a výsledky těchto kultur budou analyzovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • LU
      • Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti s chronickým (> 1 rok) poraněním míchy, kteří provádějí intermitentní katetrizaci kvůli neurogenní dysfunkci močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži s chronickým (> 1 rok) poraněním míchy
  • management močového měchýře intermitentní katetrizací

Kritéria vyloučení:

  • symptomatická infekce močových cest
  • patologie prostaty
  • imunodeficience
  • antibiotická terapie
  • chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Infekce močových cest
infekce močových cest u mužů s neurogenní dysfunkcí močového měchýře v důsledku poranění míchy zvládnutá intermitentní katetrizací
Jiný: sonografické vyšetření zbytkové moči, kultivace moči
reziduální objem moči hodnocený ultrazvukem po katetrizaci močového měchýře kultivace moči odebrané před a po masáži prostaty
Ostatní jména:
  • ultrazvuk
  • intermitentní katetrizace
kontrolní skupina
méně než tři infekce močových cest/rok
Jiný: sonografické vyšetření zbytkové moči, kultivace moči
reziduální objem moči hodnocený ultrazvukem po katetrizaci močového měchýře kultivace moči odebrané před a po masáži prostaty
Ostatní jména:
  • ultrazvuk
  • intermitentní katetrizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství zbytkové moči
Časové okno: změna z autokatetrizace 10 minut před a 10 minut po urodynamickém vyšetření
určeno ultrazvukem
změna z autokatetrizace 10 minut před a 10 minut po urodynamickém vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristiky pacienta
Časové okno: den 0
stáří
den 0
charakteristiky pacienta
Časové okno: den 0
sex
den 0
bakteriální infekce prostaty
Časové okno: 5-10 minut před a po masáži prostaty
kultivace moči
5-10 minut před a po masáži prostaty
bakteriurie
Časové okno: 5-10 minut před a po masáži prostaty
tyčinka na moč
5-10 minut před a po masáži prostaty
počet leukocytů v moči
Časové okno: 5-10 minut před a po masáži prostaty
tyčinka na moč
5-10 minut před a po masáži prostaty
počet erytrocytů v moči
Časové okno: 5-10 minut před a po masáži prostaty
tyčinka na moč
5-10 minut před a po masáži prostaty
typ neurogenní dysfunkce močového měchýře
Časové okno: den 0
den 0
typ katétru používaného pro intermitentní katetrizaci
Časové okno: den 0
den 0
roční míra symptomatických infekcí močových cest
Časové okno: den 0
den 0
charakteristiky pacienta
Časové okno: den 0
doba od poranění míchy
den 0
charakteristiky pacienta
Časové okno: den 0
úroveň a stupeň poranění míchy (skóre postižení ASIA)
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Pannek, Prof., Swiss Paraplegic Center, Nottwil, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení