Studie LY2875358 u japonských účastníků s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Část A: Mít histologické nebo cytologické známky malignit (solidní nádor nebo lymfom), které jsou pokročilé a/nebo metastatické. Účastník musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii poté, co byly použity dostupné standardní terapie
• Část B1: Mít histologickou nebo cytologickou diagnózu pokročilého NSCLC, stadium IV podle 7. vydání kritérií stagingu NSCLC American Joint Committee on Cancer (AJCC). Účastníci nesmí mít žádnou jinou účinnou terapeutickou možnost a podle názoru zkoušejícího nesmějí mít nárok na léčbu erlotinibem podle japonské příbalové informace.
• Část B2: Mít histologickou nebo cytologickou diagnózu pokročilého NSCLC s aktivační mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), stadium IV podle 7. vydání AJCC Staging Criteria for NSCLC. Účastníci nesmí mít žádnou jinou účinnou terapeutickou možnost a podle názoru zkoušejícího nesmějí mít nárok na terapii gefitinibem podle japonské příbalové informace.
• Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo v revidovaných kritériích odpovědi pro maligní lymfom
• Mít adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce
• Mít výkonnostní stav ≤2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny a všechna činidla, která neobdržela regulační povolení pro jakoukoli indikaci, alespoň na 21 dní nebo 5 poločasů před zařazením do studie, podle toho, co je kratší, a zotavili se z akutních účinků terapie (související s léčbou toxicita upravena na výchozí hodnotu nebo ≤ stupeň 1). Účastníci musí přerušit léčbu mitomycinem-C nebo nitrosomočovinou po dobu nejméně 42 dnů
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem: Musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo dokud neposoudí zkoušející, že je pro účastnici bezpečné otěhotnět.
• Ženy ve fertilním věku: Měly negativní těhotenský test v moči ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku a také nesmí kojit. Pokud do studie vstoupí žena, která přestane kojit, musí přestat kojit ode dne prvního podání hodnoceného léku do 4 měsíců po poslední dávce
• Mít odhadovanou délku života podle úsudku zkoušejícího, která umožní účastníkovi dokončit 8 týdnů léčby

Kritéria vyloučení:

• Máte již existující vážné zdravotní potíže
• Část A: Mít symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému
• Část B: Mít metastázy v mozku, které jsou symptomatické nebo vyžadují pokračující léčbu steroidy nebo radiační terapii
• Máte současnou akutní nebo chronickou leukémii (vhodní jsou účastníci s leukémií/lymfomem dospělých T-buněk)
• Máte aktivní houbovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci
• Mají druhou primární malignitu, která podle úsudku zkoušejícího a sponzora může ovlivnit interpretaci výsledků
• mít v anamnéze třídu ≥ 3 New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu 6 měsíců před podáním studovaného léku
• Na screeningovém elektrokardiogramu mějte interval QTc > 470 milisekund (ms).
• Podstoupili transplantaci jater nebo máte jaterní cirhózu ve stádiu Child-Pugh B nebo C
• Účastníci s aktivním zneužíváním alkoholu, jak určil ošetřující vyšetřovatel
• Předchozí léčba jakoukoli extracelulární doménou mezenchymálně-epiteliálního přechodového faktoru (c-MET) cílenou na experimentální terapii (například XL184, ARQ197 nebo onartuzumab)
• Máte v anamnéze radiační terapii zahrnující více než 25 % kostní dřeně. Předchozí radiační terapie je povolena, ale měla by být omezena a nesmí zahrnovat ozařování celé pánve
• Část B: Účastníci aktivně užívající warfarinovou terapii v době zápisu
• Část B: Souběžná léčba modulátory cytochromu P450 (CYP) 3A4. Účastníci nesmí podstoupit léčbu žádným z těchto modulátorů během 14 dnů od cyklu 1, dne 1
• Část B: Máte jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (ILD). Vhodné jsou asymptomatičtí účastníci s chronickými, stabilními, radiografickými změnami
• Část B: Máte již existující rizika intersticiálního plicního onemocnění, jak dokládají skenování počítačovou tomografií (CT)/rentgen na začátku; máte nebo jste měli jakékoli onemocnění akutního poškození plic, idiopatickou plicní fibrózu, pneumonitidu nebo pneumokoniózu zjevnou na rentgenovém snímku; máte nebo jste měli jakékoli onemocnění radiační pneumonie nebo pneumonií vyvolanou léky, která vyžaduje léčbu kortikosteroidy
• Část B: Dříve netolerovali léčbu erlotinibem nebo gefitinibem