Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie zkoumající další přínos hydroxychlorochinu (HCQ) ke krátkodobé radioterapii (SCRT) u pacientů ve věku 70 let a starších s gliomy vysokého stupně (HGG) (HCQ)

2. května 2018 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná studie fáze 2 zkoumající další přínos hydroxychlorochinu (HCQ) ke krátkodobé radioterapii (SCRT) u pacientů ve věku 70 let a starších s gliomy vysokého stupně (HGG)

Objevují se důkazy, že hydroxychlorochin (HCQ), lék běžně používaný v prevenci/léčbě malárie, revmatoidní artritidy a lupus erythematodes, může zlepšit výsledek přežití u různých druhů rakoviny, včetně HGG, s několika vedlejšími účinky.

V této studii chtějí výzkumníci prozkoumat, zda je léčba radioterapií a hydroxychlorochinem účinnější než léčba samotnou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bodelwyddan, Spojené království, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • The Royal Preston Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let až 96 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 70 let identifikovaní pomocí neuroonkologického MDT.
  • Histologická diagnóza HGG, buď z biopsie nebo resekce.
  • Předpokládaná délka života > 2 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0/1
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (nebo ≤ 25,6 µmol/l)
  • Kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 4krát ULN
  • Skóre zkoušky Mini Mental Status ≥ 17 (Příloha 10)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Připraveno k zahájení radioterapie do 4 týdnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná psoriáza, pokud není nemoc dobře kontrolována a pacient je v péči specialisty na poruchu, který souhlasí se sledováním exacerbací
  • Předchozí makulární degenerace nebo diabetická retinopatie
  • Souběžná závažná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii
  • Další malignita za posledních 5 let kromě kurativního karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže
  • porfyrie
  • Deficit glukóza-6 fosfát dehydrogenázy (G6PD).
  • Alkoholické onemocnění jater
  • Jakékoli jiné souběžné závažné/nekontrolované zdravotní stavy
  • V současné době užívám amiodaron
  • Předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, biologická činidla (např. imunotoxiny, imunokonjugáty, antisense činidla, antagonisté peptidových receptorů, interferony, interleukiny, lymfocyty infiltrující nádor, terapie zabíječskými buňkami aktivovanými lymfokiny nebo genová terapie) nebo hormonální terapie nádoru mozku
  • Předchozí polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel wafer) nebo brachyterapií GliaSite®
  • Souběžná antikonvulziva indukující enzym cytochrom P450 (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo oxkarbazepin)
  • Jiná souběžná chemoterapeutika nebo zkoumaná činidla pro tuto rakovinu (současné podávání glukokortikoidů bude povoleno
  • Zdokumentované vedlejší účinky chlorochinu nebo příbuzných látek.
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit dodržování studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno B
Pacienti randomizovaní do ramene B dostanou krátkodobou radioterapii plus hydroxychlorochin 200 mg dvakrát denně od 14 dnů po operaci až do klinické nebo radiologické progrese.
Lék: Hydroxychlorochin
200 mg dvakrát denně od 14 dnů po operaci do klinické nebo radiologické progrese
Ostatní jména:
  • HCQ
Aktivní komparátor: Rameno A: Pouze SCRT
Pacienti randomizovaní do ramene A dostanou standardní léčbu krátkodobou radioterapií
Záření: Radioterapie
Krátký kurz radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití
Časové okno: Míra přežití se vypočítá podle počtu pacientů naživu 1 rok po vstupu do studie.
Primárním cílovým parametrem studie je přežití po jednom roce
Míra přežití se vypočítá podle počtu pacientů naživu 1 rok po vstupu do studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Toxicita bude hodnocena během léčby a do 30 dnů po léčbě
Nežádoucí účinky budou shromažďovány u všech pacientů ve studii během léčby a až 30 dní po ní.
Toxicita bude hodnocena během léčby a do 30 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Short, Professor, St James's University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCL11/0404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení