Randomizovaná studie zkoumající další přínos hydroxychlorochinu (HCQ) ke krátkodobé radioterapii (SCRT) u pacientů ve věku 70 let a starších s gliomy vysokého stupně (HGG) (HCQ)
2. května 2018 aktualizováno: University College, London
Randomizovaná studie fáze 2 zkoumající další přínos hydroxychlorochinu (HCQ) ke krátkodobé radioterapii (SCRT) u pacientů ve věku 70 let a starších s gliomy vysokého stupně (HGG)
Objevují se důkazy, že hydroxychlorochin (HCQ), lék běžně používaný v prevenci/léčbě malárie, revmatoidní artritidy a lupus erythematodes, může zlepšit výsledek přežití u různých druhů rakoviny, včetně HGG, s několika vedlejšími účinky.
V této studii chtějí výzkumníci prozkoumat, zda je léčba radioterapií a hydroxychlorochinem účinnější než léčba samotnou radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bodelwyddan, Spojené království, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Dundee, Spojené království
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's Hospitals
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- The Royal Preston Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
66 let až 96 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 70 let identifikovaní pomocí neuroonkologického MDT.
- Histologická diagnóza HGG, buď z biopsie nebo resekce.
- Předpokládaná délka života > 2 měsíce
- Stav výkonu ECOG 0/1
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (nebo ≤ 25,6 µmol/l)
- Kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- ALT a AST ≤ 4krát ULN
- Skóre zkoušky Mini Mental Status ≥ 17 (Příloha 10)
- Písemný informovaný souhlas
- Připraveno k zahájení radioterapie do 4 týdnů po operaci
Kritéria vyloučení:
- Souběžná psoriáza, pokud není nemoc dobře kontrolována a pacient je v péči specialisty na poruchu, který souhlasí se sledováním exacerbací
- Předchozí makulární degenerace nebo diabetická retinopatie
- Souběžná závažná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii
- Další malignita za posledních 5 let kromě kurativního karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže
- porfyrie
- Deficit glukóza-6 fosfát dehydrogenázy (G6PD).
- Alkoholické onemocnění jater
- Jakékoli jiné souběžné závažné/nekontrolované zdravotní stavy
- V současné době užívám amiodaron
- Předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, biologická činidla (např. imunotoxiny, imunokonjugáty, antisense činidla, antagonisté peptidových receptorů, interferony, interleukiny, lymfocyty infiltrující nádor, terapie zabíječskými buňkami aktivovanými lymfokiny nebo genová terapie) nebo hormonální terapie nádoru mozku
- Předchozí polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel wafer) nebo brachyterapií GliaSite®
- Souběžná antikonvulziva indukující enzym cytochrom P450 (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo oxkarbazepin)
- Jiná souběžná chemoterapeutika nebo zkoumaná činidla pro tuto rakovinu (současné podávání glukokortikoidů bude povoleno
- Zdokumentované vedlejší účinky chlorochinu nebo příbuzných látek.
- Nelze dát informovaný souhlas
- Pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit dodržování studijního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno B
Pacienti randomizovaní do ramene B dostanou krátkodobou radioterapii plus hydroxychlorochin 200 mg dvakrát denně od 14 dnů po operaci až do klinické nebo radiologické progrese.
|
200 mg dvakrát denně od 14 dnů po operaci do klinické nebo radiologické progrese
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: Pouze SCRT
Pacienti randomizovaní do ramene A dostanou standardní léčbu krátkodobou radioterapií
|
Krátký kurz radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok přežití
Časové okno: Míra přežití se vypočítá podle počtu pacientů naživu 1 rok po vstupu do studie.
|
Primárním cílovým parametrem studie je přežití po jednom roce
|
Míra přežití se vypočítá podle počtu pacientů naživu 1 rok po vstupu do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: Toxicita bude hodnocena během léčby a do 30 dnů po léčbě
|
Nežádoucí účinky budou shromažďovány u všech pacientů ve studii během léčby a až 30 dní po ní.
|
Toxicita bude hodnocena během léčby a do 30 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Short, Professor, St James's University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- UCL11/0404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .