Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nukleární magnetická rezonance u osteoartrózy kolene

17. května 2012 aktualizováno: S Barker, NHS Grampian

Terapie nukleární magnetickou rezonancí u osteoartrózy kolene: dvojitě slepá ranomizovaná kontrolovaná studie

Terapie nukleární magnetickou rezonancí (NMRT) se stává novým způsobem léčby osteoartrózy. Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie se 100 pacienty byla provedena za účelem zjištění účinnosti NMRT v léčbě mírné až středně těžké osteoartrózy (OA) kolenního kloubu.

Nulová hypotéza byla, že neexistuje žádný přínos NMRT oproti placebu u mírné až středně těžké oteoartózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla schválena krajskou etickou komisí. Pacienti se rekrutovali na základě doporučení praktických lékařů do jediné ortopedické ambulance v období od října 2007 do února 2008. Studie byla prospektivní placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná monocentrická studie s dobou sledování 6 měsíců.

Všichni potenciální účastníci studie prokázali symptomatickou mírnou až středně závažnou OA kolenního kloubu diagnostikovanou zkušeným konzultantem ortopedickým chirurgem. Rentgenový důkaz byl shromážděn pomocí standardního klinického předozadního a laterálního rentgenového snímku kolena ve stoje.

Základní hodnocení zahrnovalo:

  1. klinické vyšetření
  2. aktivní Rozsah pohybu
  3. prosté rentgenové snímky
  4. Index osteoartrózy WOMAC
  5. Oxford Knee Score (OKS)
  6. Závažnost bolesti VAS.
  7. Síla a frekvence všech užívaných léků proti bolesti.
  8. Návrh fyzioterapeutické studie byl zaměřen na použití NMRT v klinickém prostředí. Proto bylo považováno za platné neomezovat používání léků proti bolesti a fyzioterapii. Bylo provedeno snímkování kolenního kloubu pomocí poziční magnetické rezonance (pMRI).

Randomizace byla provedena pomocí vizuálně identických počítačových čipových karet číslovaných od 1 do 100, které byly nezávisle naprogramovány výrobcem. Polovina počítačových čipových karet (n=50) tedy byla naprogramována tak, aby aktivovala magnetická pole (= léčebná skupina) a zbývající polovina (n=50) byla naprogramována tak, aby neaktivovala magnetická pole (=skupina placeba) zařízení. Výzkumný tým a pacienti byli zaslepeni vůči naprogramované aktivitě karet. Indikace LED lampy magnetické rezonance na zařízení byla výrobcem deaktivována, aby bylo zajištěno, že operátor a pacienti budou oslepeni vůči stavu terapie. Každý pacient vstupující do studie byl požádán, aby si vybral očíslovanou kartu z těch, které byly k dispozici, a tato karta byla poté použita k ovládání zařízení pro tohoto konkrétního pacienta pro všech pět sezení NMRT.

Studie využívala klinické doporučení výrobce pro terapii. Pacienti byli podrobeni jednohodinovým sezením NMRT (nebo placeba) v pěti po sobě jdoucích dnech, což dalo celkem pět hodin NMRT (nebo placeba). Toto bylo podáváno ambulantně.

Zařízení je tvořeno dvanácti nezávisle řízenými cívkovými systémy, které jsou rozmístěny ortogonálně. Ty jsou navrženy tak, aby vytvořily 3-rozměrné terapeutické pole. Spolu se samostatně generovaným permanentním magnetickým polem tvoří 3-rozměrné terapeutické pole nukleární rezonanční pole ve středu systému cívek. Požadované dávky NMRT je dosaženo pomocí softwaru MBST® - Treatment, který je řízen čipovou kartou počítače. Zařízení může generovat magnetické pole 3,0 mT (typické) a maximálně 10 mT rozprostírající se až 30 cm kolem zařízení.

Pacienti byli povoláni ke kontrole za 1 týden (1 týden), 1 měsíc (1 m), 3 měsíce (3 m) a 6 měsíců (6 m), kdy se opakovalo klinické vyšetření, WOMAC index osteoartrózy a OKS. Byli také požádáni, aby zaznamenali VAS a podrobnosti o lécích proti bolesti užívaných během týdne před každým přezkoumáním. Vzhledem k nedostatku uznávaných ekvivalentů analgetik bylo množství užívaných léků proti bolesti klasifikováno s ohledem na množství a frekvenci užívaných na začátku – méně než výchozí hodnota byla hodnocena jako 1, stejně jako výchozí hodnota byla hodnocena jako 2 a více než výchozí hodnota byla hodnocena jako 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolena (kolen)
  • Středně těžké (1.–2. stupeň)

Kritéria vyloučení:

  • Před operací kolena
  • Implantovaná kovová zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo – žádná terapie
Pacienti, kteří byli zaslepeni, ale nedostali terapii
Přístroj: MRI terapie (vypnuto)
5 ošetření, při kterém byl vypnutý přístroj pro léčbu magnetickou rezonancí (pacient i terapeut zaslepeni používáním elektronických „předpisových karet“). (n=50)
Ostatní jména:
  • MBST-01, verze KSRT, typ 300 KSRT,
  • Sériová čísla 12100411 a 23490318,
  • vyrábí AD Elektronik GmbH, Wetzlar, Německo
Experimentální: MRI terapie
Pacienti, kteří dostávají terapii magnetickou rezonancí, ale jsou vůči ní zaslepeni
Přístroj: MRI terapie
5 ošetření magnetickým polem do kolena (n=50)
Ostatní jména:
  • MBST-01, verze KSRT, typ 300 KSRT,
  • Sériová čísla 12100411 a 23490318,
  • vyrábí AD Elektronik GmbH, Wetzlar, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score
Časové okno: 12 týdnů
Pacient zadal ověřené otázky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Grampian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon L Barker, MD, NHS Grampian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06/S0802/131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení