Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace „Ottawského modelu“ pro odvykání kouření do praxe primární péče (RCT-OMSC-PC)

1. června 2015 aktualizováno: Sophia Papadakis, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Integrace „Ottawského modelu“ pro odvykání kouření do rutinní praxe primární péče: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Tento návrh nastiňuje návrh skupinové randomizované kontrolované studie k porovnání účinnosti nového přístupu k integraci služeb pro odvykání kouření do rutinních interakcí s pacienty v prostředí primární péče pomocí adaptace Ottawského modelu pro odvykání kouření (OMSC). OMSC si klade za cíl systematicky zjišťovat kuřácký stav všech pacientů, poskytovat stručné rady k odvykání a nabízet podporu při odvykání na základě důkazů těm, kteří mají zájem začít s pokusem přestat kouřit. Tato studie poskytne důležité nové důkazy, které pomohou s rozvojem komplexnějšího systému odvykání v provincii Ontario a v celé Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vícesložková intervence byla navržena tak, aby usnadnila přijetí OMSC pomocí nejlepších důkazů týkajících se integrace intervence pro odvykání kouření do praxe primární péče. Sekundárním cílem studie je prozkoumat přírůstkovou hodnotu poskytování na míru šité zpětné vazby o výkonu praktickým lékařům primární péče, když jsou poskytovány jako součást intervenčního programu OMSC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do praxe:

  • Je praxí primární péče (rodinný zdravotní tým, rodinná zdravotní skupina, síť rodinného zdraví, komunitní zdravotní středisko);
  • Zaměstnává minimálně pět lékařů na plný úvazek nebo navštěvuje průměrně 50 pacientů denně;
  • Všichni lékaři v ordinaci jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení praxe:

  • Praktiky primární péče s méně než 5 rodinnými lékaři ve sdíleném prostoru kliniky budou vyloučeny.
  • Vyloučeny budou také kliniky, které již OMSC zavedly.

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Současný kuřák (>5 cigaret denně po většinu dní v týdnu);
  • 18 let nebo starší;
  • Naplánováno na každoroční vyšetření nebo na neodkladnou lékařskou schůzku s lékařem nebo sestrou;
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině;
  • má domácí nebo mobilní telefon, který lze použít k přijímání následných telefonických poradenských hovorů;
  • Má mentální kapacitu poskytnout informovaný souhlas a kompletní protokoly studie.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Neschopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině;
  • Nemějte domácí nebo mobilní telefon, který lze použít k přijímání následných hovorů;
  • Nemáte mentální kapacitu poskytnout informovaný souhlas a dokončit protokoly studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina OMSC

Skupina OMSC obdrží vícesložkový zásah, který zahrnuje:

  1. Koučování a návštěvy zaměřené na pomoc: Každé praxi se dostane podpory na místě při implementaci složek intervence.
  2. Praktické nástroje a výzvy v reálném čase: Praktiky budou poskytovány se 4 nástroji na podporu integrace odvykacích praktik založených na důkazech do krátkých klinických setkání jako součást strategie na úrovni praxe.
  3. Školení poskytovatelů v intervencích na odvykání kouření: Všichni poskytovatelé kliniky budou pozváni na 3hodinový školicí workshop o odvykání kouření (CME).
  4. Program telefonické následné podpory: Kliniky budou moci odkázat kuřáky, kteří se začnou pokoušet přestat kouřit, do programu telefonického následného poradenství pro kuřáky.
Jiný: Skupina OMSC

Skupina OMSC obdrží vícesložkový zásah, který zahrnuje:

  1. Koučování a návštěvy zaměřené na pomoc: Každé praxi se dostane podpory na místě při implementaci složek intervence.
  2. Praktické nástroje a výzvy v reálném čase: Praktiky budou poskytovány se 4 nástroji na podporu integrace odvykacích praktik založených na důkazech do krátkých klinických setkání jako součást strategie na úrovni praxe.
  3. Školení poskytovatelů v intervencích na odvykání kouření: Všichni poskytovatelé kliniky budou pozváni na 3hodinový školicí workshop o odvykání kouření (CME).
  4. Program telefonické následné podpory: Kliniky budou moci odkázat kuřáky, kteří se začnou pokoušet přestat kouřit, do programu telefonického následného poradenství pro kuřáky.
Behaviorální: OMSC + Performance Feedback Group
Skupina OMSC + Performance Feedback Group obdrží stejný intervenční program jako skupina OMSC. Kromě toho lékaři absolvují hodinový audit a zpětnou relaci před implementací programu OMSC na jejich klinice. Cílem auditu a zpětné vazby je zvýšit sebeúčinnost poskytovatelů při poskytování intervencí pro odvykání kouření, zvýšit povědomí o současných praktikách odvykání založených na důkazech, identifikovat oblasti pro zlepšení a motivovat poskytovatele k poskytování léčby založené na důkazech.
Experimentální: OMSC + Performance Feedback Group
Skupina OMSC + Provider Performance Feedback Group obdrží stejný intervenční program jako skupina OMSC. Kromě toho lékaři absolvují hodinový audit a zpětnou relaci před implementací programu OMSC na jejich klinice.
Behaviorální: OMSC + Performance Feedback Group
Skupina OMSC + Performance Feedback Group obdrží stejný intervenční program jako skupina OMSC. Kromě toho lékaři absolvují hodinový audit a zpětnou relaci před implementací programu OMSC na jejich klinice. Cílem auditu a zpětné vazby je zvýšit sebeúčinnost poskytovatelů při poskytování intervencí pro odvykání kouření, zvýšit povědomí o současných praktikách odvykání založených na důkazech, identifikovat oblasti pro zlepšení a motivovat poskytovatele k poskytování léčby založené na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ottawského modelu pro odvykání kouření v ordinacích rodinných lékařů ve srovnání s kontrolními postupy.
Časové okno: Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence pacienta se měří 6 měsíců po zařazení.

Primárními cíli této studie je zjistit, zda Ottawský model pro odvykání kouření (OMSC) zvyšuje:

  1. poskytování intervencí pro odvykání kouření založených na důkazech v ordinacích rodinných lékařů,
  2. počet pokusů pacienta o ukončení a
  3. biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence měřená po 6 měsících ve srovnání se standardními kontrolními postupy.
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence pacienta se měří 6 měsíců po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání přírůstkového dopadu auditu a zpětné vazby v ordinacích rodinných lékařů ve srovnání se samotnou skupinou OMSC a standardními kontrolními postupy.
Časové okno: Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence pacienta se měří 6 měsíců po zařazení.

Sekundárními cíli této studie je prozkoumat přírůstkový dopad auditu a zpětné vazby na:

  1. poskytovatel poskytování intervencí pro odvykání kouření založených na důkazech,
  2. počet pokusů pacienta o ukončení a
  3. 7denní bodová prevalence abstinence měřená po 6 měsících v ordinacích rodinných lékařů ve srovnání se samotnou OMSC a standardními postupy kontroly péče.
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence pacienta se měří 6 měsíců po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Papadakis, Ph.D., MHA, University of Ottawa Heart Insitute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011583-01H
  • NA 7193 (Jiné číslo grantu/financování: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení