Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití plastových sáčků k prevenci hypotermie novorozenců – část I

9. září 2025 aktualizováno: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham

Randomizované hodnocení použití plastových sáčků k prevenci hypotermie novorozenců v rozvojových zemích – část I

Celková hypotéza je, že plastové sáčky používané v kombinaci s termoregulační péčí WHO sníží výskyt hypotermie u předčasně narozených/nízkých porodních dětí a donošených dětí ve srovnání s běžnou termoregulační péčí WHO samotnou. Část I je určena pro předčasně narozené děti/kojence s nízkou porodní hmotností s nebo bez plastového krytu hlavy používaného při resuscitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat výskyt hypotermie během první hodiny po porodu u předčasně narozených dětí/kojenců s nízkou porodní hmotností randomizovaných pro příjem termoregulační péče WHO a plastového sáčku (bez sušení) pokrývajícího trup a dolní končetiny (kontrolní skupina) nebo termoregulační péče WHO a plastový sáček (bez sušení) zakrývající trup, horní a dolní končetiny a část jejich hlavy (zásahová skupina). Axilární teplota každého kojence bude změřena nejprve do 15 minut po narození a později 1 hodinu po porodu, když je dítě vyjmuto z plastového sáčku. Záchvaty, hypertermie, pokojová teplota a úmrtí budou zaznamenávány po celou dobu hospitalizace u všech kojenců. S odhadovanou základní hodnotou hypotermie 41 % a 21% snížením absolutního rizika (51% snížení relativního rizika) se použije velikost vzorku 182, aby byla síla 80 % a interval spolehlivosti 95 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 hodina (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaný gestační věk 29-36 6/7 týdnů nebo porodní hmotnost 1400-2500 g
  • Porod v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec přijat na NICU
  • Porodní váha méně než 1400 g
  • Defekt břišní stěny nebo myelomeningokéla
  • Velké vrozené anomálie
  • Puchýřovitá kožní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plastová taška na resuscitaci trupu
První hodinu resuscitace s plastovým sáčkem zakrývajícím trup a dolní končetiny, který pomáhá s regulací teploty.
Postup: Plastová taška na resuscitaci trupu
Končetiny a trup kojence budou při resuscitaci po porodu umístěny do plastového sáčku a udržovány po dobu 1 hodiny po porodu.
Aktivní komparátor: Resuscitace-částečně-hlavový plastový sáček
Resuscitace s plastovým sáčkem zakrývajícím trup, horní a dolní končetiny a část hlavy první hodinu po porodu, aby se usnadnila regulace teploty.
Postup: Resuscitace-částečně-hlavový plastový sáček
Trup, končetiny a část hlavy dítěte (obličej bude obnažena) budou během resuscitace po porodu umístěny do plastového sáčku a udržovány po dobu 1 hodiny po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axilární teplota < 36,5 stupňů Celsia
Časové okno: 1-72 hodin po porodu
Teplota naměřená v axile hodinu po porodu. Teploty 36,0-36,4 budou klasifikovány jako mírná hypotermie, 32,0-35,9 bude klasifikována jako středně těžká hypotermie a < 32,0 bude klasifikována jako těžká hypotermie
1-72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvat
Časové okno: Až 4 týdny
Záchvatová aktivita diagnostikovaná lékařem nebo sestrou. Žádný elektroencefalogram se dělat nebude.
Až 4 týdny
Syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: Až 4 týdny
Dokumentace zvýšené práce při dýchání, retrakce a potřeby kyslíku, intubace nebo surfaktantu
Až 4 týdny
Pneumotorax
Časové okno: Až 4 týdny
Buď dokumentace rentgenového snímku hrudníku, nebo klinické zhoršení odpovídající úniku vzduchu
Až 4 týdny
Sepse
Časové okno: Až 4 týdny
Kultivovaně prokázaný nebo kultivační negativní klinicky léčený průběh v souladu se sepsí
Až 4 týdny
Nekrotizující enterokolitida nebo perforace střeva
Časové okno: Až 4 týdny
Dokumentace pneumatózy nebo perforace střeva na rentgenovém snímku nebo průběhu léčby klinické nekrotizující enterokolitidy podle stupně Bellovy klasifikace větší než jedna.
Až 4 týdny
Smrt
Časové okno: Až 4 týdny
Kardiorespirační selhání
Až 4 týdny
Hypertermie
Časové okno: Až 4 týdny
Axilární teplota > 38 stupňů Celsia na teplotu měřenou v axile po dobu jedné minuty
Až 4 týdny
Teplota a vlhkost
Časové okno: 1-72 hodin po porodu
S každým měřením axilární teploty se získá záznam pokojové teploty a vlhkosti
1-72 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Health System, Alabama

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UAB Neo 005
  • Perinatal Health/Human (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)
  • Childrens Centennial (Jiný identifikátor: Childrens of Alabama)
  • Caduceus Club (Jiný identifikátor: University of Alabama School of Medicin)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení