Hodnocení použití plastových sáčků k prevenci hypotermie novorozenců – část I
9. září 2025 aktualizováno: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomizované hodnocení použití plastových sáčků k prevenci hypotermie novorozenců v rozvojových zemích – část I
Celková hypotéza je, že plastové sáčky používané v kombinaci s termoregulační péčí WHO sníží výskyt hypotermie u předčasně narozených/nízkých porodních dětí a donošených dětí ve srovnání s běžnou termoregulační péčí WHO samotnou.
Část I je určena pro předčasně narozené děti/kojence s nízkou porodní hmotností s nebo bez plastového krytu hlavy používaného při resuscitaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat výskyt hypotermie během první hodiny po porodu u předčasně narozených dětí/kojenců s nízkou porodní hmotností randomizovaných pro příjem termoregulační péče WHO a plastového sáčku (bez sušení) pokrývajícího trup a dolní končetiny (kontrolní skupina) nebo termoregulační péče WHO a plastový sáček (bez sušení) zakrývající trup, horní a dolní končetiny a část jejich hlavy (zásahová skupina).
Axilární teplota každého kojence bude změřena nejprve do 15 minut po narození a později 1 hodinu po porodu, když je dítě vyjmuto z plastového sáčku.
Záchvaty, hypertermie, pokojová teplota a úmrtí budou zaznamenávány po celou dobu hospitalizace u všech kojenců.
S odhadovanou základní hodnotou hypotermie 41 % a 21% snížením absolutního rizika (51% snížení relativního rizika) se použije velikost vzorku 182, aby byla síla 80 % a interval spolehlivosti 95 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 1 hodina (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaný gestační věk 29-36 6/7 týdnů nebo porodní hmotnost 1400-2500 g
- Porod v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Kojenec přijat na NICU
- Porodní váha méně než 1400 g
- Defekt břišní stěny nebo myelomeningokéla
- Velké vrozené anomálie
- Puchýřovitá kožní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plastová taška na resuscitaci trupu
První hodinu resuscitace s plastovým sáčkem zakrývajícím trup a dolní končetiny, který pomáhá s regulací teploty.
|
Končetiny a trup kojence budou při resuscitaci po porodu umístěny do plastového sáčku a udržovány po dobu 1 hodiny po porodu.
|
|
Aktivní komparátor: Resuscitace-částečně-hlavový plastový sáček
Resuscitace s plastovým sáčkem zakrývajícím trup, horní a dolní končetiny a část hlavy první hodinu po porodu, aby se usnadnila regulace teploty.
|
Trup, končetiny a část hlavy dítěte (obličej bude obnažena) budou během resuscitace po porodu umístěny do plastového sáčku a udržovány po dobu 1 hodiny po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axilární teplota < 36,5 stupňů Celsia
Časové okno: 1-72 hodin po porodu
|
Teplota naměřená v axile hodinu po porodu.
Teploty 36,0-36,4 budou klasifikovány jako mírná hypotermie, 32,0-35,9
bude klasifikována jako středně těžká hypotermie a < 32,0 bude klasifikována jako těžká hypotermie
|
1-72 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchvat
Časové okno: Až 4 týdny
|
Záchvatová aktivita diagnostikovaná lékařem nebo sestrou.
Žádný elektroencefalogram se dělat nebude.
|
Až 4 týdny
|
|
Syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Dokumentace zvýšené práce při dýchání, retrakce a potřeby kyslíku, intubace nebo surfaktantu
|
Až 4 týdny
|
|
Pneumotorax
Časové okno: Až 4 týdny
|
Buď dokumentace rentgenového snímku hrudníku, nebo klinické zhoršení odpovídající úniku vzduchu
|
Až 4 týdny
|
|
Sepse
Časové okno: Až 4 týdny
|
Kultivovaně prokázaný nebo kultivační negativní klinicky léčený průběh v souladu se sepsí
|
Až 4 týdny
|
|
Nekrotizující enterokolitida nebo perforace střeva
Časové okno: Až 4 týdny
|
Dokumentace pneumatózy nebo perforace střeva na rentgenovém snímku nebo průběhu léčby klinické nekrotizující enterokolitidy podle stupně Bellovy klasifikace větší než jedna.
|
Až 4 týdny
|
|
Smrt
Časové okno: Až 4 týdny
|
Kardiorespirační selhání
|
Až 4 týdny
|
|
Hypertermie
Časové okno: Až 4 týdny
|
Axilární teplota > 38 stupňů Celsia na teplotu měřenou v axile po dobu jedné minuty
|
Až 4 týdny
|
|
Teplota a vlhkost
Časové okno: 1-72 hodin po porodu
|
S každým měřením axilární teploty se získá záznam pokojové teploty a vlhkosti
|
1-72 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Jiný identifikátor: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Jiný identifikátor: University of Alabama School of Medicin)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .