Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky ghrelinu u křehkých starších lidí

26. listopadu 2019 aktualizováno: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Ghrelin u křehkých starších osob subkutánní studie zjištění dávky

Křehkost je geriatrický syndrom vedoucí k fyzickému zhoršení, včetně úbytku svalů (sarkopenie) a neúmyslného úbytku hmotnosti. V současné době neexistují žádné schválené terapie pro křehkost. Ghrelin je hormon produkovaný žaludkem, který stimuluje centra chuti k jídlu v mozku. Účelem této studie je určit optimální subkutánní dávku ghrelinu jako potenciální intervenci u křehkých starších jedinců. Budeme zkoumat příjem potravy a metabolické parametry po podání placeba a ghrelinu ve třech eskalujících subkutánně podaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má určit optimální dávku ghrelinu pro použití ve studii denního subkutánního dávkování u křehkých jedinců. S využitím dat z naší předchozí studie a publikované literatury jsme navrhli jednorázovou slepou studii s podáním jedné dávky, ve které budeme zkoumat příjem potravy po podání ghrelinu a metabolické parametry (glukóza v plazmě, inzulín, volné mastné kyseliny a kortizol) před a po podání ghrelinu. Pomocí našich vlastních a dříve publikovaných studií jsme vybrali rozmezí dávek, ze kterých určíme subkutánní dávky pro použití v následujících studiích. Kritériem výběru pro následující studie bude dávka, která maximalizuje příjem potravy o více než 30 % bez vyvolání hyperglykémie nebo zvýšení hladiny kortizolu. Účastníci musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a nesmí mít žádná kritéria vyloučení. Data budou analyzována poté, co první tři účastníci dokončili protokol, a použita k informování o úpravách dávky pro další tři účastníky. Data z této části studie budou analyzována ihned po jejím dokončení, aby bylo možné aktualizovat návrh další studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrneme muže a ženy ve věku 70 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a jsou křehcí podle Friedových kritérií (tabulka 1).
  • Stůl 1. Křehká kritéria. Jedinci se třemi, čtyřmi nebo všemi pěti kritérii jsou křehcí.
  • Hubnutí: Neúmyslný úbytek hmotnosti o >5 % oproti předchozímu roku

Vyčerpání: Čtou se dvě prohlášení:

  • Cítil jsem, že všechno, co jsem udělal, byla námaha

  • Nemohl jsem jít. Je položena otázka: "Jak často jste se v posledním týdnu takto cítili?" 0 = zřídka nebo žádný čas (< 1 den), 1 = částečně nebo málo času (1-2 dny), 2 = středně často (3-4 dny) nebo 3 = většinu času čas. Odpověď "2" nebo "3" na kteroukoli otázku je pozitivní odpovědí.

    • Nízká fyzická aktivita: kcal/týden fyzické aktivity vypočtené z krátké verze dotazníku Minnesota Leisure Time Activity. 40 < 383 kcal u mužů nebo < 270 kcal/týden u žen je pro toto kritérium pozitivní.
    • Pomalá rychlost chůze: Obvyklé tempo, chůze 15 stop měřená od definovaného startu z místa. Pro muže ≤ 173 cm vysoké a ženy ≤ 159 cm, ≥ 7 sekund a pro muže > 173 cm a ženy > 159 cm je pro toto kritérium ≥ 6 sekund pozitivní.
    • Slabost: Síla stisku ruky měřená dynamometrem. Použije se průměr ze tří měření provedených v dominantní ruce. Pro muže s BMI ≤ 24 kg/m2 je mezní hodnota ≤ 29 kg, pro BMI 24,1 až 26 je mezní hodnota ≤ 30 kg, pro BMI 26,1 až 28 je mezní hodnota ≤ 30 kg a pro BMI > 28 je mezní hodnota ≤ 32 kg. Pro ženy s BMI ≤ 23 kg/m2 je mezní hodnota ≤ 17 kg, pro BMI 23,1 až 26 je mezní hodnota ≤ 17,3 kg, pro BMI 26,1 až 29 je mezní hodnota ≤ 18 kg a pro BMI > 29 je mezní hodnota ≤ 21 kg pro kladné kritérium.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
  2. Hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, cévní chirurgii v posledních šesti měsících.
  3. Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  4. Léčba rakoviny za posledních 12 měsíců, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  5. BMI≥ 30 kg/m2
  6. Současné použití jiných kortikosteroidů než topických, oftalmických a inhalačních přípravků
  7. Léčba megestrolacetátem nebo dronabinolem během posledních 6 týdnů
  8. TSH naměřený jako <0,4 mU/l nebo vyšší než 10 mU/l
  9. Abnormální jaterní testy (LFT > 2x horní hranice normálu)
  10. Hemoglobin < 11 g/dl
  11. Inzulínu podobný růstový faktor-I (IGF-I) nad referenčním rozmezím specifickým pro daný věk
  12. Historie operace během posledních 30 dnů
  13. Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav nebo nestabilní domácí či potravinové prostředí
  14. Kognitivní deficit definovaný skóre Folstein Mini Mental State Exam < 18/30

  15. Deprese (definovaná jako skóre >11 v dotazníku o geriatrické depresi)

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Ghrelin 1
Zjištění dávky u každého z prvních dvou účastníků přicházejících do CTRC na čtyři návštěvy delší nebo rovné 72 hodin po sobě a při každé aplikaci subkutánní injekce - placeba (první návštěva) a tří eskalujících dávek ghrelinu 2 ug/kg (druhá návštěva) 5 ug/kg (třetí návštěva) a 10 ug/kg (čtvrtá návštěva).
Lék: Skupina Ghrelin 1
První dva účastníci dostali placebo při základní návštěvě, 2 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 2, 5 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 3 a 10 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 4. Mezi návštěvami bylo 3-10 dní.
Ostatní jména:
  • Skupina s eskalací první dávky
Experimentální: Ghrelin Group 2
Zjištění dávky u každého z posledních tří účastníků přicházejících do CTRC na čtyři návštěvy delší nebo rovné 72 hodinám a při každé aplikaci subkutánní injekce - placeba (první návštěva) a tří eskalujících dávek ghrelinu 5 ug/kg (druhá návštěva) 7,5 ug/kg (třetí návštěva) a 10 ug/kg (čtvrtá návštěva).
Lék: Ghrelin Group 2
Další tři účastníci dostali placebo při základní návštěvě, 5 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 2, 7,5 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 3 a 10 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 4.
Ostatní jména:
  • Druhá skupina s eskalací dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby.
Počet a typ nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
30 dnů po posledním podání studijní léčby.
Střední příjem energie
Časové okno: 30 minut po ghrelinu nebo placebu
Medián energetického příjmu při snídani, která byla podávána 30 minut po podání placeba nebo ghrelinu, byl prokázán u každé úrovně dávky.
30 minut po ghrelinu nebo placebu
Procento celkového příjmu energie vzhledem k placebu
Časové okno: 30 minut po ghrelinu nebo placebu
% celkové energie vzhledem k placebu – snídaně podávaná 30 minut po podání placeba nebo ghrelinu.
30 minut po ghrelinu nebo placebu
Růstový hormon
Časové okno: 30 minut po podání ghrelinu
medián vrcholu růstového hormonu 30 minut po placebu/ghrelinu.
30 minut po podání ghrelinu
Hladina kortizolu
Časové okno: 0, 60 a 120 minut po podání
Reakce kortizolu na ghrelin nebo placebo – hladiny 0, 60 a 120 minut po podání
0, 60 a 120 minut po podání
Hladiny glukózy
Časové okno: 0 minut (základní hodnota) a 60 nebo 90 minut od podání
Střední hladina glukózy nalačno a maximální postprandiální hladiny glukózy (60 nebo 90 minut od podání) při placebu a při každé dávce ghrelinu.
0 minut (základní hodnota) a 60 nebo 90 minut od podání
Hladina inzulínu
Časové okno: 0 a 90 minut po dávkování
Střední hladiny inzulinu nalačno na začátku a 90 minut po podání
0 a 90 minut po dávkování
Hladina volných mastných kyselin
Časové okno: 90 a 120 minut po podání
Hladiny volných mastných kyselin (mEq/l) 60 a 90 minut po jídle (90 a 120 minut)
90 a 120 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 814309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení