Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky ghrelinu u křehkých starších lidí

26. listopadu 2019 aktualizováno: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Ghrelin u křehkých starších osob subkutánní studie zjištění dávky

Křehkost je geriatrický syndrom vedoucí k fyzickému zhoršení, včetně úbytku svalů (sarkopenie) a neúmyslného úbytku hmotnosti. V současné době neexistují žádné schválené terapie pro křehkost. Ghrelin je hormon produkovaný žaludkem, který stimuluje centra chuti k jídlu v mozku. Účelem této studie je určit optimální subkutánní dávku ghrelinu jako potenciální intervenci u křehkých starších jedinců. Budeme zkoumat příjem potravy a metabolické parametry po podání placeba a ghrelinu ve třech eskalujících subkutánně podaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má určit optimální dávku ghrelinu pro použití ve studii denního subkutánního dávkování u křehkých jedinců. S využitím dat z naší předchozí studie a publikované literatury jsme navrhli jednorázovou slepou studii s podáním jedné dávky, ve které budeme zkoumat příjem potravy po podání ghrelinu a metabolické parametry (glukóza v plazmě, inzulín, volné mastné kyseliny a kortizol) před a po podání ghrelinu. Pomocí našich vlastních a dříve publikovaných studií jsme vybrali rozmezí dávek, ze kterých určíme subkutánní dávky pro použití v následujících studiích. Kritériem výběru pro následující studie bude dávka, která maximalizuje příjem potravy o více než 30 % bez vyvolání hyperglykémie nebo zvýšení hladiny kortizolu. Účastníci musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a nesmí mít žádná kritéria vyloučení. Data budou analyzována poté, co první tři účastníci dokončili protokol, a použita k informování o úpravách dávky pro další tři účastníky. Data z této části studie budou analyzována ihned po jejím dokončení, aby bylo možné aktualizovat návrh další studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrneme muže a ženy ve věku 70 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a jsou křehcí podle Friedových kritérií (tabulka 1).
  • Stůl 1. Křehká kritéria. Jedinci se třemi, čtyřmi nebo všemi pěti kritérii jsou křehcí.
  • Hubnutí: Neúmyslný úbytek hmotnosti o >5 % oproti předchozímu roku

Vyčerpání: Čtou se dvě prohlášení:

  • Cítil jsem, že všechno, co jsem udělal, byla námaha

  • Nemohl jsem jít. Je položena otázka: "Jak často jste se v posledním týdnu takto cítili?" 0 = zřídka nebo žádný čas (< 1 den), 1 = částečně nebo málo času (1-2 dny), 2 = středně často (3-4 dny) nebo 3 = většinu času čas. Odpověď "2" nebo "3" na kteroukoli otázku je pozitivní odpovědí.

    • Nízká fyzická aktivita: kcal/týden fyzické aktivity vypočtené z krátké verze dotazníku Minnesota Leisure Time Activity. 40 < 383 kcal u mužů nebo < 270 kcal/týden u žen je pro toto kritérium pozitivní.
    • Pomalá rychlost chůze: Obvyklé tempo, chůze 15 stop měřená od definovaného startu z místa. Pro muže ≤ 173 cm vysoké a ženy ≤ 159 cm, ≥ 7 sekund a pro muže > 173 cm a ženy > 159 cm je pro toto kritérium ≥ 6 sekund pozitivní.
    • Slabost: Síla stisku ruky měřená dynamometrem. Použije se průměr ze tří měření provedených v dominantní ruce. Pro muže s BMI ≤ 24 kg/m2 je mezní hodnota ≤ 29 kg, pro BMI 24,1 až 26 je mezní hodnota ≤ 30 kg, pro BMI 26,1 až 28 je mezní hodnota ≤ 30 kg a pro BMI > 28 je mezní hodnota ≤ 32 kg. Pro ženy s BMI ≤ 23 kg/m2 je mezní hodnota ≤ 17 kg, pro BMI 23,1 až 26 je mezní hodnota ≤ 17,3 kg, pro BMI 26,1 až 29 je mezní hodnota ≤ 18 kg a pro BMI > 29 je mezní hodnota ≤ 21 kg pro kladné kritérium.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
  2. Hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, cévní chirurgii v posledních šesti měsících.
  3. Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  4. Léčba rakoviny za posledních 12 měsíců, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  5. BMI≥ 30 kg/m2
  6. Současné použití jiných kortikosteroidů než topických, oftalmických a inhalačních přípravků
  7. Léčba megestrolacetátem nebo dronabinolem během posledních 6 týdnů
  8. TSH naměřený jako <0,4 mU/l nebo vyšší než 10 mU/l
  9. Abnormální jaterní testy (LFT > 2x horní hranice normálu)
  10. Hemoglobin < 11 g/dl
  11. Inzulínu podobný růstový faktor-I (IGF-I) nad referenčním rozmezím specifickým pro daný věk
  12. Historie operace během posledních 30 dnů
  13. Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav nebo nestabilní domácí či potravinové prostředí
  14. Kognitivní deficit definovaný skóre Folstein Mini Mental State Exam < 18/30

  15. Deprese (definovaná jako skóre >11 v dotazníku o geriatrické depresi)

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ghrelin 1
Zjištění dávky u každého z prvních dvou účastníků přicházejících do CTRC na čtyři návštěvy delší nebo rovné 72 hodin po sobě a při každé aplikaci subkutánní injekce - placeba (první návštěva) a tří eskalujících dávek ghrelinu 2 ug/kg (druhá návštěva) 5 ug/kg (třetí návštěva) a 10 ug/kg (čtvrtá návštěva).
Lék: Skupina Ghrelin 1
První dva účastníci dostali placebo při základní návštěvě, 2 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 2, 5 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 3 a 10 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 4. Mezi návštěvami bylo 3-10 dní.
Ostatní jména:
  • Skupina s eskalací první dávky
Experimentální: Ghrelin Group 2
Zjištění dávky u každého z posledních tří účastníků přicházejících do CTRC na čtyři návštěvy delší nebo rovné 72 hodinám a při každé aplikaci subkutánní injekce - placeba (první návštěva) a tří eskalujících dávek ghrelinu 5 ug/kg (druhá návštěva) 7,5 ug/kg (třetí návštěva) a 10 ug/kg (čtvrtá návštěva).
Lék: Ghrelin Group 2
Další tři účastníci dostali placebo při základní návštěvě, 5 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 2, 7,5 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 3 a 10 mcg/kg jako jednu subkutánní dávku při návštěvě 4.
Ostatní jména:
  • Druhá skupina s eskalací dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby.
Počet a typ nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
30 dnů po posledním podání studijní léčby.
Střední příjem energie
Časové okno: 30 minut po ghrelinu nebo placebu
Medián energetického příjmu při snídani, která byla podávána 30 minut po podání placeba nebo ghrelinu, byl prokázán u každé úrovně dávky.
30 minut po ghrelinu nebo placebu
Procento celkového příjmu energie vzhledem k placebu
Časové okno: 30 minut po ghrelinu nebo placebu
% celkové energie vzhledem k placebu – snídaně podávaná 30 minut po podání placeba nebo ghrelinu.
30 minut po ghrelinu nebo placebu
Růstový hormon
Časové okno: 30 minut po podání ghrelinu
medián vrcholu růstového hormonu 30 minut po placebu/ghrelinu.
30 minut po podání ghrelinu
Hladina kortizolu
Časové okno: 0, 60 a 120 minut po podání
Reakce kortizolu na ghrelin nebo placebo – hladiny 0, 60 a 120 minut po podání
0, 60 a 120 minut po podání
Hladiny glukózy
Časové okno: 0 minut (základní hodnota) a 60 nebo 90 minut od podání
Střední hladina glukózy nalačno a maximální postprandiální hladiny glukózy (60 nebo 90 minut od podání) při placebu a při každé dávce ghrelinu.
0 minut (základní hodnota) a 60 nebo 90 minut od podání
Hladina inzulínu
Časové okno: 0 a 90 minut po dávkování
Střední hladiny inzulinu nalačno na začátku a 90 minut po podání
0 a 90 minut po dávkování
Hladina volných mastných kyselin
Časové okno: 90 a 120 minut po podání
Hladiny volných mastných kyselin (mEq/l) 60 a 90 minut po jídle (90 a 120 minut)
90 a 120 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 814309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Klinické studie na Skupina Ghrelin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit