Obnovit KLINICKÉ ZKOUŠKY

Všechny subjekty studie musí mít degenerativní cervikální radikulopatii s kompresí míchy nebo bez ní, potvrzenou klinicky a radiologicky, vyžadující chirurgický zákrok na úrovni jednoho obratle od C3 do C7.

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza degenerativní cervikální radikulopatie s kompresí míchy nebo bez ní vyžadující chirurgickou léčbu na jedné úrovni od C3 do C7 prokázaná známkami a/nebo příznaky výhřezu ploténky a/nebo tvorby osteofytů (např. bolest krku a/nebo paže, radikulopatie atd.) a je potvrzena anamnézou pacienta a rentgenovými studiemi (např. MRI, CT, rentgen atd.)
2. Nedostatečná odpověď na konzervativní lékařskou péči po dobu nejméně 6 týdnů
3. Skóre indexu postižení krku ≥ 30 % (hrubé skóre ≥ 15/50)
4. Bolest krku nebo paže VAS ≥ 4 na stupnici od 0 do 10
5. Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
6. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas konkrétní studie
7. Kosterně zralé a ≥ 18 let a ≤ 75 let

Kritéria vyloučení:

1. Více než jedna cervikální úroveň vyžadující chirurgický zákrok
2. Předchozí operace přední krční páteře
3. Axiální bolest krku jako solitární symptom
4. Předchozí operace zadní krční páteře (např. dekomprese zadního elementu), která destabilizuje krční páteř
5. Pokročilá cervikální anatomická deformita (např. ankylozující spondylitida, skolióza) na operačních nebo sousedních úrovních
6. Symptomatická fasetová artróza
7. Méně než 4º pohybu ve flexi/extenzi na úrovni indexu
8. Nestabilita doložená subluxací > 3 mm v indexu nebo sousedních úrovních, jak je indikováno na rentgenových snímcích flexe/extenze
9. Pokročilé degenerativní změny (např. spondylóza) na úrovni obratlů, o čemž svědčí přemosťující osteofyty, výška centrální ploténky < 4 mm a/nebo < 50 % sousední normální meziobratlové ploténky nebo kyfotická deformita > 11º na neutrálních rentgenových snímcích
10. Těžká cervikální myelopatie (tj. Nurickova klasifikace > 2)
11. Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
12. Komorbidní zdravotní stavy páteře nebo horních končetin, které mohou ovlivnit krční páteř neurologické a/nebo hodnocení bolesti
13. Metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza, která je v rozporu s operací páteře (u žen nad 50 let a mužů nad 55 let, nebo pokud je skóre v testu sebehodnocení osteoporózy < 2, duální rentgenová absorpciometrie [DEXA scan] páteř je vyžadována; pokud je T-skóre kostní denzity v páteři ≤ -2,5, pacient musí být vyloučen)
14. Osteoporotická zlomenina páteře, kyčle nebo zápěstí v anamnéze
15. Historie endokrinní nebo metabolické poruchy (např. Pagetova choroba), o které je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů
16. Užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, včetně chronického užívání steroidů
17. Známá alergie na titan, nerezové oceli, polyuretan, polyethylen nebo zbytky ethylenoxidu
18. Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění nebo systémové onemocnění, jako je HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo fibromyalgie
19. Diabetes 1. nebo 2. typu závislý na inzulínu
20. Zdravotní stav (např. nestabilní srdeční onemocnění, rakovina), který může mít za následek smrt pacienta nebo mít vliv na výsledky před dokončením studie
21. Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
22. Těžká obezita (Body Mass Index > 40)
23. Fyzický nebo duševní stav (např. psychiatrická porucha, stařecká demence, Alzheimerova choroba, závislost na alkoholu nebo drogách), který by narušoval pacientské sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života.
24. Podílí se na probíhajících nebo probíhajících sporech týkajících se páteře, kde se hledají trvalé invalidní dávky
25. Vězněn v době zápisu do studia
26. Současná účast v jiné výzkumné studii, která může ovlivnit výsledky studie