- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01609374
Obnovit KLINICKÉ ZKOUŠKY
Prospektivní, nerandomizovaná, souběžně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti umělé cervikální ploténky Spinal Kinetics™ M6-C ve srovnání s přední cervikální discektomií a fúzí (ACDF) pro léčbu symptomatické cervikální radikulopatie
Toto je prospektivní, souběžně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti umělé krční ploténky Spinal Kinetics M6-C ve srovnání s přední cervikální diskektomií a fúzí (ACDF) pro léčbu symptomatické cervikální radikulopatie s nebo bez komprese míchy. . Některá zúčastněná pracoviště zaregistrují pouze pacienty s M6-C, zatímco jiná zaregistrují pouze pacienty s ACDF.
Pacienti způsobilí pro zařazení do studie budou mít degenerativní cervikální radikulopatii vyžadující chirurgický zákrok, potvrzenou klinicky a radiograficky, na úrovni jedné obratle od C3 do C7.
Celkem bude zařazeno 243 subjektů až na 20 stanovištích.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všechny subjekty studie musí mít degenerativní cervikální radikulopatii s kompresí míchy nebo bez ní, potvrzenou klinicky a radiologicky, vyžadující chirurgický zákrok na úrovni jednoho obratle od C3 do C7.
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza degenerativní cervikální radikulopatie s kompresí míchy nebo bez ní vyžadující chirurgickou léčbu na jedné úrovni od C3 do C7 prokázaná známkami a/nebo příznaky výhřezu ploténky a/nebo tvorby osteofytů (např. bolest krku a/nebo paže, radikulopatie atd.) a je potvrzena anamnézou pacienta a rentgenovými studiemi (např. MRI, CT, rentgen atd.)
- Nedostatečná odpověď na konzervativní lékařskou péči po dobu nejméně 6 týdnů
- Skóre indexu postižení krku ≥ 30 % (hrubé skóre ≥ 15/50)
- Bolest krku nebo paže VAS ≥ 4 na stupnici od 0 do 10
- Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas konkrétní studie
- Kosterně zralé a ≥ 18 let a ≤ 75 let
Kritéria vyloučení:
- Více než jedna cervikální úroveň vyžadující chirurgický zákrok
- Předchozí operace přední krční páteře
- Axiální bolest krku jako solitární symptom
- Předchozí operace zadní krční páteře (např. dekomprese zadního elementu), která destabilizuje krční páteř
- Pokročilá cervikální anatomická deformita (např. ankylozující spondylitida, skolióza) na operačních nebo sousedních úrovních
- Symptomatická fasetová artróza
- Méně než 4º pohybu ve flexi/extenzi na úrovni indexu
- Nestabilita doložená subluxací > 3 mm v indexu nebo sousedních úrovních, jak je indikováno na rentgenových snímcích flexe/extenze
- Pokročilé degenerativní změny (např. spondylóza) na úrovni obratlů, o čemž svědčí přemosťující osteofyty, výška centrální ploténky < 4 mm a/nebo < 50 % sousední normální meziobratlové ploténky nebo kyfotická deformita > 11º na neutrálních rentgenových snímcích
- Těžká cervikální myelopatie (tj. Nurickova klasifikace > 2)
- Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
- Komorbidní zdravotní stavy páteře nebo horních končetin, které mohou ovlivnit krční páteř neurologické a/nebo hodnocení bolesti
- Metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza, která je v rozporu s operací páteře (u žen nad 50 let a mužů nad 55 let, nebo pokud je skóre v testu sebehodnocení osteoporózy < 2, duální rentgenová absorpciometrie [DEXA scan] páteř je vyžadována; pokud je T-skóre kostní denzity v páteři ≤ -2,5, pacient musí být vyloučen)
- Osteoporotická zlomenina páteře, kyčle nebo zápěstí v anamnéze
- Historie endokrinní nebo metabolické poruchy (např. Pagetova choroba), o které je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů
- Užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, včetně chronického užívání steroidů
- Známá alergie na titan, nerezové oceli, polyuretan, polyethylen nebo zbytky ethylenoxidu
- Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění nebo systémové onemocnění, jako je HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo fibromyalgie
- Diabetes 1. nebo 2. typu závislý na inzulínu
- Zdravotní stav (např. nestabilní srdeční onemocnění, rakovina), který může mít za následek smrt pacienta nebo mít vliv na výsledky před dokončením studie
- Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
- Těžká obezita (Body Mass Index > 40)
- Fyzický nebo duševní stav (např. psychiatrická porucha, stařecká demence, Alzheimerova choroba, závislost na alkoholu nebo drogách), který by narušoval pacientské sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života.
- Podílí se na probíhajících nebo probíhajících sporech týkajících se páteře, kde se hledají trvalé invalidní dávky
- Vězněn v době zápisu do studia
- Současná účast v jiné výzkumné studii, která může ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: M6-C umělý krční disk
|
Celková výměna disku
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přední cervikální discektomie a fúze
|
Cervikální fúze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bezpečnosti po dobu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnoťte bezpečnost posouzením nežádoucích účinků a neurologických funkcí po implantaci umělé cervikální ploténky Spinal Kinetics M6-C ve srovnání s přední cervikální diskektomií a fúzí (ACDF)
|
24 měsíců
|
Hodnocení účinnosti po dobu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost pomocí indexu postižení krku (NDI)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost umělé cervikální ploténky Spinal Kinetics M6-C ve srovnání s přední cervikální diskektomií a fúzí (ACDF)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vyhodnoťte VAS bolest krku a paží, kvalitu života související se zdravím SF-36, výsledky operace, spokojenost pacienta a kvantitativní a kvalitativní rentgenová hodnocení
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-C002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na M6-C umělý krční disk
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoRadikulopatie | Myelopatie | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Spinal KineticsNáborDegenerativní porucha cervikálního diskuSpojené státy