Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů predikujících horší prognózu u Henoch Schonlein Purpura

22. dubna 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Henoch Schonlein Purpura (HSP), vaskulitida malých cév s depozity IgA, je mnohými autory považována za systémovou formu Bergerovy choroby (IgA-N). IgA-N je charakterizován depozity IgA1 v mezangiálních oblastech souvisejících s mezangiální proliferací. Tato dvě onemocnění zůstávají hlavní příčinou ESRD primitivní glomerulopatií v západních zemích. V posledních letech bylo dosaženo značného pokroku v pochopení patofyziologických mechanismů IgA-N. Avšak pouze vysoká míra proteinurie po jednom roce nebo přítomnost těžkého glomerulárního zánětu při renální biopsii zůstávají prediktory dlouhodobé renální funkce. Navíc vysoká variabilita klinického projevu HSP, od několika málo purpurových kožních lézí, které se vyvíjejí příznivě spontánně, až po rychle progresivní selhání ledvin, zůstává dosud nevysvětlena, ale naznačuje existenci individuální genetické náchylnosti.

V první části studie budeme studovat klíčové faktory na základě fyziopatologických dat získaných naší laboratoří i jinými skupinami. Druhá část studie se týká genetických faktorů. Ačkoli kandidátních genů, které mohou poskytnout zvláštní náchylnost k onemocnění, k progresi k ESRD nebo k odpovědi na léčbu, je mnoho, geny zapojené do zánětu nebo kontroly renin-angiotenzinového systému jsou zvláště zajímavé.

Tyto výsledky budeme aplikovat studiem pacientů s HSP vykazujícími tři odlišné fenotypy (HSP s izolovanou kožní purpurou nebo asociované s minimálním nebo závažným onemocněním ledvin) při diagnóze a po klinické remisi.

Účelem této studie je posoudit, zda je fenotyp při diagnóze spojen s fyziologickými markery a zda jeden z nich předpovídá pejorativní vývoj renálního onemocnění po 1 roce. Studium polymorfismu vybraných sledovaných genů by přitom mohlo umožnit identifikaci pacientů se specifickou genetickou náchylností nebo se špatnými prognostickými faktory, kteří by tak byli způsobilí pro specifickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti nebo dospělí, trpící biopsií ověřenou skupinou HSP.2:

  1. Postižení kůže +/- další onemocnění ledvin (artritida, trávicí a/nebo jiné), bez onemocnění ledvin. Absence onemocnění ledvin je definována: nepřítomností hypertenze (TK <95 percentil pro výšku u dětí, TK <140/90 mmHg u dospělých), nepřítomností hematurie (<5 erytrocytů/mm3 nebo < 5000 erytrocytů/ml), nepřítomností proteinurie (proteinurie <0,1 g/den) a absence renální dysfunkce (MDRD> 80 ml/min)
  2. Porucha funkce ledvin, definovaná přítomností renální dysfunkce (vypočtená clearance <60 ml/min) a/nebo proteinurie (denní proteinurie vyšší než 0,3 g) a/nebo hematurie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HSP, u kterých byla histologicky potvrzena diagnóza aktivní kožní léze, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu nebo u nezletilých podpis držitelů rodičovské autority.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají kožní léze; Pacienti užívající imunosupresiva nebo steroidy déle než 2 týdny; Pacienti s jinou diagnózou (trombocyty<100 000/mm3, bakteriální purpura, jiné systémové onemocnění);
  • Pacienti nerozumějí protokolu, odmítají podepsat informační formulář nebo nejsou schopni dodržet pravidelné následné konzultace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina A
trpíte kožním postižením +/- extra renálním onemocněním (artritida, zažívací trakt a/nebo HSP bez onemocnění ledvin. Absence renálního onemocnění je definována nepřítomností hypertenze (TK <95. percentil pro výšku u dětí, TK <140/90 mmHg u dospělých bez známé anamnézy hypertenze), nepřítomností hematurie (<5 erytrocytů na mm3), nepřítomnost proteinurie (proteinurie <0,1 g/24h) a nepřítomnost renální dysfunkce (MDRD> 80 ml/min).
skupina B

HSP s poruchou funkce ledvin, definovanou přítomností renální dysfunkce (vypočtená clearance <60 ml/min) a/nebo proteinurie (denní proteinurie vyšší než 0,3 g) a/nebo hematurie (více než 5000 červených krvinek na ml nebo 5 červených krvinek na mm3) . Rozlišujeme:

  • Pacienti skupiny B1 se středně těžkým onemocněním ledvin, pokud nebyla indikována renální biopsie nebo nebyla prokázána histologická závažnost v renální biopsii (histologická klasifikace třída 1 nebo 25)
  • Pacienti skupiny B2 s těžkou poruchou funkce ledvin, se známkami histologické závažnosti v renální biopsii (třída 3, 4 nebo 5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Renální prognóza
Časové okno: jednorázové měření po čtyřhodinovém psaní
jednorázové měření po čtyřhodinovém psaní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evangeline Pillebout, Md PhD, APHP - Hôpital St Louis - Paris 10 - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSPRONOSTIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení