Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů predikujících horší prognózu u Henoch Schonlein Purpura

22. dubna 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Henoch Schonlein Purpura (HSP), vaskulitida malých cév s depozity IgA, je mnohými autory považována za systémovou formu Bergerovy choroby (IgA-N). IgA-N je charakterizován depozity IgA1 v mezangiálních oblastech souvisejících s mezangiální proliferací. Tato dvě onemocnění zůstávají hlavní příčinou ESRD primitivní glomerulopatií v západních zemích. V posledních letech bylo dosaženo značného pokroku v pochopení patofyziologických mechanismů IgA-N. Avšak pouze vysoká míra proteinurie po jednom roce nebo přítomnost těžkého glomerulárního zánětu při renální biopsii zůstávají prediktory dlouhodobé renální funkce. Navíc vysoká variabilita klinického projevu HSP, od několika málo purpurových kožních lézí, které se vyvíjejí příznivě spontánně, až po rychle progresivní selhání ledvin, zůstává dosud nevysvětlena, ale naznačuje existenci individuální genetické náchylnosti.

V první části studie budeme studovat klíčové faktory na základě fyziopatologických dat získaných naší laboratoří i jinými skupinami. Druhá část studie se týká genetických faktorů. Ačkoli kandidátních genů, které mohou poskytnout zvláštní náchylnost k onemocnění, k progresi k ESRD nebo k odpovědi na léčbu, je mnoho, geny zapojené do zánětu nebo kontroly renin-angiotenzinového systému jsou zvláště zajímavé.

Tyto výsledky budeme aplikovat studiem pacientů s HSP vykazujícími tři odlišné fenotypy (HSP s izolovanou kožní purpurou nebo asociované s minimálním nebo závažným onemocněním ledvin) při diagnóze a po klinické remisi.

Účelem této studie je posoudit, zda je fenotyp při diagnóze spojen s fyziologickými markery a zda jeden z nich předpovídá pejorativní vývoj renálního onemocnění po 1 roce. Studium polymorfismu vybraných sledovaných genů by přitom mohlo umožnit identifikaci pacientů se specifickou genetickou náchylností nebo se špatnými prognostickými faktory, kteří by tak byli způsobilí pro specifickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti nebo dospělí, trpící biopsií ověřenou skupinou HSP.2:

  1. Postižení kůže +/- další onemocnění ledvin (artritida, trávicí a/nebo jiné), bez onemocnění ledvin. Absence onemocnění ledvin je definována: nepřítomností hypertenze (TK <95 percentil pro výšku u dětí, TK <140/90 mmHg u dospělých), nepřítomností hematurie (<5 erytrocytů/mm3 nebo < 5000 erytrocytů/ml), nepřítomností proteinurie (proteinurie <0,1 g/den) a absence renální dysfunkce (MDRD> 80 ml/min)
  2. Porucha funkce ledvin, definovaná přítomností renální dysfunkce (vypočtená clearance <60 ml/min) a/nebo proteinurie (denní proteinurie vyšší než 0,3 g) a/nebo hematurie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HSP, u kterých byla histologicky potvrzena diagnóza aktivní kožní léze, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu nebo u nezletilých podpis držitelů rodičovské autority.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají kožní léze; Pacienti užívající imunosupresiva nebo steroidy déle než 2 týdny; Pacienti s jinou diagnózou (trombocyty<100 000/mm3, bakteriální purpura, jiné systémové onemocnění);
  • Pacienti nerozumějí protokolu, odmítají podepsat informační formulář nebo nejsou schopni dodržet pravidelné následné konzultace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A
trpíte kožním postižením +/- extra renálním onemocněním (artritida, zažívací trakt a/nebo HSP bez onemocnění ledvin. Absence renálního onemocnění je definována nepřítomností hypertenze (TK <95. percentil pro výšku u dětí, TK <140/90 mmHg u dospělých bez známé anamnézy hypertenze), nepřítomností hematurie (<5 erytrocytů na mm3), nepřítomnost proteinurie (proteinurie <0,1 g/24h) a nepřítomnost renální dysfunkce (MDRD> 80 ml/min).
skupina B

HSP s poruchou funkce ledvin, definovanou přítomností renální dysfunkce (vypočtená clearance <60 ml/min) a/nebo proteinurie (denní proteinurie vyšší než 0,3 g) a/nebo hematurie (více než 5000 červených krvinek na ml nebo 5 červených krvinek na mm3) . Rozlišujeme:

  • Pacienti skupiny B1 se středně těžkým onemocněním ledvin, pokud nebyla indikována renální biopsie nebo nebyla prokázána histologická závažnost v renální biopsii (histologická klasifikace třída 1 nebo 25)
  • Pacienti skupiny B2 s těžkou poruchou funkce ledvin, se známkami histologické závažnosti v renální biopsii (třída 3, 4 nebo 5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální prognóza
Časové okno: jednorázové měření po čtyřhodinovém psaní
jednorázové měření po čtyřhodinovém psaní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evangeline Pillebout, Md PhD, APHP - Hôpital St Louis - Paris 10 - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSPRONOSTIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Purpura, Schoenlein-Henoch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit