Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících dávek BI 409306

10. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících dávek BI 409306 potahovaných tablet podávaných perorálně q.d. po dobu 14 dnů u mladých a starších zdravých mužských/ženských dobrovolníků (studie fáze I randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná v rámci skupin dávek)

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 409306 u zdravých mladých a starších dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podávání opakovaných rostoucích dávek podávaných jednou denně po dobu 14 dnů mladým zdravým genotypovým a starším zdravým mužům/ženám dobrovolníci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži/ženy

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (mladí subjekty)
Mladí zdraví jedinci dostávali perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů potahované tablety BI 409306 odpovídající placebu
Lék: Placebo
Starší zdraví jedinci dostávali 50 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: BI 409306 – 25 miligramů (mg) (mladí jedinci)
Mladí zdraví jedinci dostávali 25 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 – 50 miligramů (mg) (mladí jedinci)
Mladí zdraví jedinci dostávali 50 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Komparátor placeba: Placebo (starší pacienti)
Starší zdraví jedinci dostávali potahované tablety BI 409306 odpovídající placebu perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Starší zdraví jedinci dostávali 50 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: BI 409306 – 25 miligramů (mg) (starší jedinci)
Starší zdraví jedinci dostávali 25 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 – 50 miligramů (mg) (starší jedinci)
Starší zdraví jedinci dostávali 50 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami definovanými zkoušejícím
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 14 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 28 dnů
Procento subjektů, u kterých výzkumník definoval nežádoucí příhody související s lékem (AE).
Od prvního podání zkušebního léku do 14 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 28 dnů
Procento subjektů s klinicky relevantními abnormalitami pro různé testy
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 14 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 28 dnů
Procento subjektů s klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), Klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie a analýza moči), Fyzikální vyšetření, Hodnocení sebevražednosti, Test rozlišování barev, Test zrakové ostrosti.
Od prvního podání zkušebního léku do 14 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax).
Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Cmax, ss).
Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě od 0 do 24 hodin (AUC0-24).
Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu po rovnoměrném dávkovacím intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss).
Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.
Doba od dávkování do maximální koncentrace BI 409306 v plazmě (Tmax)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Doba od dávkování do maximální koncentrace BI 409306 v plazmě (tmax).
Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Doba od dávkování do maximální koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.
Doba od dávkování do maximální koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss).
Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1289.17
  • 2012-000052-34 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení