Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících dávek BI 409306

10. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících dávek BI 409306 potahovaných tablet podávaných perorálně q.d. po dobu 14 dnů u mladých a starších zdravých mužských/ženských dobrovolníků (studie fáze I randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná v rámci skupin dávek)

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 409306 u zdravých mladých a starších dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podávání opakovaných rostoucích dávek podávaných jednou denně po dobu 14 dnů mladým zdravým genotypovým a starším zdravým mužům/ženám dobrovolníci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži/ženy

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (mladí subjekty)
Mladí zdraví jedinci dostávali perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů potahované tablety BI 409306 odpovídající placebu
Lék: Placebo
Starší zdraví jedinci dostávali 50 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: BI 409306 – 25 miligramů (mg) (mladí jedinci)
Mladí zdraví jedinci dostávali 25 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 – 50 miligramů (mg) (mladí jedinci)
Mladí zdraví jedinci dostávali 50 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Komparátor placeba: Placebo (starší pacienti)
Starší zdraví jedinci dostávali potahované tablety BI 409306 odpovídající placebu perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Starší zdraví jedinci dostávali 50 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: BI 409306 – 25 miligramů (mg) (starší jedinci)
Starší zdraví jedinci dostávali 25 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 – 50 miligramů (mg) (starší jedinci)
Starší zdraví jedinci dostávali 50 mg potahovaných tablet BI 409306 perorálně po celonočním hladovění jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami definovanými zkoušejícím
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 14 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 28 dnů
Procento subjektů, u kterých výzkumník definoval nežádoucí příhody související s lékem (AE).
Od prvního podání zkušebního léku do 14 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 28 dnů
Procento subjektů s klinicky relevantními abnormalitami pro různé testy
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 14 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 28 dnů
Procento subjektů s klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), Klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie a analýza moči), Fyzikální vyšetření, Hodnocení sebevražednosti, Test rozlišování barev, Test zrakové ostrosti.
Od prvního podání zkušebního léku do 14 dnů po posledním podání zkušebního léku až do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax).
Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Cmax, ss).
Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě od 0 do 24 hodin (AUC0-24).
Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu po rovnoměrném dávkovacím intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss).
Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.
Doba od dávkování do maximální koncentrace BI 409306 v plazmě (Tmax)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Doba od dávkování do maximální koncentrace BI 409306 v plazmě (tmax).
Vzorky krve PK byly odebrány v 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku.
Doba od dávkování do maximální koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.
Doba od dávkování do maximální koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss).
Vzorky krve PK byly odebírány v 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 3443 303, 326 hodin po podání léku, 326 326.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289.17
  • 2012-000052-34 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 409306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit