Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost více dávek valsartanu u dětí s hypertenzí s CKD nebo bez CKD

28. srpna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestitýdenní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie k vyhodnocení odpovědi na dávku valsartanu na snížení krevního tlaku u dětí ve věku 1-5 let s hypertenzí, s chronickým onemocněním ledvin nebo bez něj, po níž následuje 20týdenní otevřená studie -označení Titrační fáze

Zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost valsartanu při porovnání dvou dávek valsartanu při snižování a kontrole krevního tlaku u dětí s hypertenzí s CKD nebo bez CK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13087-567
        • Novartis Investigative Site
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-561
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitibia, Parana, Brazílie, 80250-060
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90134
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vinius, Litva, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61-825
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-154
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

Mít schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; mít na začátku zdokumentovanou diagnózu hypertenze (jak je definováno v Národním vzdělávacím programu o vysokém krevním tlaku 2004); MSBP (průměr ze 3 měření) musí být ≥ 95. percentil a ≤ 25 % nad 95. percentilem pro věk, pohlaví a výšku na začátku studie; Pacienti s CKD musí být definováni podle kteréhokoli z následujících kritérií: Poškození ledvin po dobu ≥ 3 měsíců, jak je definováno strukturálními nebo funkčními abnormalitami ledvin, se sníženou GFR nebo bez ní, projevující se jedním nebo více z následujících znaků: Abnormality ve složení moči, Abnormality v zobrazovacích testech, Abnormality při biopsii ledvin, Odhadovaný eGFR <60 ml/min/1,73 m2 po dobu ≥ 3 měsíců, s jinými příznaky poškození ledvin popsanými výše nebo bez nich; Schopný polykat roztok valsartanu; Tělesná hmotnost musí být na začátku ≥8 kg a ≤40 kg; Musí být schopen bezpečného vymývání z jiné antihypertenzní terapie (pokud je to relevantní) Kritéria vyloučení AST/SGOT nebo ALT/SGPT >3násobek horní hranice referenčního rozmezí; Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m² (vypočteno pomocí modifikovaného Schwartzova vzorce); draslík v séru >5,3 mmol/l; nekontrolovaný diabetes mellitus, jak je definován zkoušejícím; Jednostranná, bilaterální a stenóza renální arterie; Současná diagnóza srdečního selhání (NYHA třída II-IV); Pacienti užívající některý z následujících souběžných léků po screeningu: blokátory RAAS jiné než studovaný lék, lithium, draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku, náhražky soli obsahující draslík a další látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku; Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové > 3 g/den a neselektivních NSAID (paracetamol/acetaminofen je povolen); Antidepresiva ve třídě inhibitorů MAO (např. fenelzin); Chronické užívání stimulační terapie pro ADD/ADHD; pacienti, kteří mají koarktaci aorty s gradientem ≥30 mmHg; Předchozí transplantace pevných orgánů kromě transplantace ledvin. Transplantace ledviny musí proběhnout alespoň 1 rok před zařazením; Pacient musí být na stabilních dávkách imunosupresivní terapie a musí být zkoušejícím považován za klinicky stabilní; Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Valsartan 0,25 mg/kg
Valsartan perorální roztok 0,25 mg/kg jednou denně + odpovídající placebo perorálního roztoku valsartanu 4 mg/kg jednou denně po dobu 6 týdnů (období 1)
Lék: VAL489
Valsartan 3 mg/kg perorální roztok
Ostatní jména:
  • Diovan
Lék: VAL489 odpovídající placebu
Valsartan 3 mg/kg perorální roztok
Ostatní jména:
  • Diovan
Experimentální: Valsartan 4 mg/kg
Valsartan perorální roztok 4 mg/kg jednou denně + odpovídající placebo valsartanu perorálního roztoku 0,25 mg/kg jednou denně po dobu 6 týdnů (období 1)
Lék: VAL489
Valsartan 3 mg/kg perorální roztok
Ostatní jména:
  • Diovan
Lék: VAL489 odpovídající placebu
Valsartan 3 mg/kg perorální roztok
Ostatní jména:
  • Diovan
Experimentální: Valsartan 1 mg/kg
Otevřený (období 2) valsartan bude volitelně titrován od 1 mg/kg do 2 mg/kg. Valsartan bude i nadále volitelně titrován po 1 mg/kg každé 4 týdny, dokud nebude dosaženo maximální dávky 4 mg/kg. Doba trvání 20 týdnů.
Lék: VAL489
Valsartan 3 mg/kg perorální roztok
Ostatní jména:
  • Diovan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku (MSBP) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 6. týdne
Časové okno: Základní stav, týden 6
Pacientův krevní tlak bude měřen ve stejné poloze při každé návštěvě. Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen třikrát ve 2-3 minutových intervalech. Aritmetický průměr těchto tří měření krevního tlaku bude použit jako průměrný krevní tlak v kanceláři (MSBP a MDBP) ve výchozím stavu a v koncovém bodě 6. týdne v období 1 dvojitě slepé fáze
Základní stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku (MDBP) od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Pacientův krevní tlak bude měřen ve stejné poloze při každé návštěvě. Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen třikrát ve 2-3 minutových intervalech. Aritmetický průměr těchto tří měření krevního tlaku bude použit jako střední hodnota krevního tlaku v kanceláři (MSBP a MDBP) výchozí hodnota a koncový bod týdne 6 v období 1 dvojitě slepé fáze
Výchozí stav, týden 6
Pacienti dosahující <90. percentilu pro věk, pohlaví a výšku v koncovém bodě 6. týdne u MSBP i MDBP
Časové okno: 6. týden
Pacientův krevní tlak bude měřen ve stejné poloze při každé návštěvě. Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen třikrát ve 2-3 minutových intervalech. Aritmetický průměr těchto tří měření krevního tlaku bude použit jako průměrný krevní tlak v kanceláři (MSBP a MDBP) 6. týden
6. týden
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří dosáhli procentuálního snížení poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) >=25 % v 6. týdnu
Časové okno: Týden 6 týdnů
Odpověď na UACR je definována jako procentuální změna od výchozí hodnoty v UACR ≤ 25 %. UACR [mg/mmol] = albumin v moči [mg/l] / kreatinin v moči [mmol/l] UACR byla shromážděna pouze u pacientů s CKD. Hodnota UACR při dané návštěvě pro pacienta měla být odvozena z mediánu tří laboratorních hodnot shromážděných pro tuto návštěvu v týdnu 6.
Týden 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVAL489K2306
  • 2011-005991-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení