Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af multiple doser af valsartan hos børn med hypertension med eller uden CKD

28. august 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 6 ugers, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy undersøgelse til evaluering af dosisresponsen af ​​valsartan på blodtryksreduktion hos børn 1-5 år gamle med hypertension, med eller uden kronisk nyresygdom, efterfulgt af en 20 ugers åben -mærket Titreringsfase

For at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af valsartan ved sammenligning af to doser valsartan til at reducere og kontrollere blodtrykket hos børn med hypertension med eller uden kronisk nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13087-567
        • Novartis Investigative Site
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitibia, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90134
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vinius, Litauen, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke; Har ved baseline en dokumenteret diagnose af hypertension (som defineret i National High Blood Pressure Education Program 2004); MSBP (gennemsnit af 3 målinger) skal være ≥95. percentil og ≤25 % over 95. percentil, for alder, køn og højde, ved baseline; CKD-patienter skal defineres som et af følgende kriterier: Nyreskade i ≥3 måneder, som defineret ved strukturelle eller funktionelle abnormiteter i nyren, med eller uden nedsat GFR, manifesteret af et eller flere af følgende træk: Abnormiteter i sammensætningen af urin, abnormiteter i billeddiagnostiske test, abnormiteter på nyrebiopsi, estimeret eGFR <60 ml/min/1,73m2 i ≥3 måneder, med eller uden de andre tegn på nyreskade beskrevet ovenfor; I stand til at sluge valsartanopløsningen; Kropsvægt skal være ≥8 kg og ≤40 kg ved baseline; Skal sikkert kunne udvaskes fra anden antihypertensiv behandling (hvis relevant) Eksklusionskriterier AST/SGOT eller ALT/SGPT >3 gange den øvre grænse for referenceområdet; Estimeret glomerulær filtreringshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m² (beregnet under anvendelse af modificeret Schwartz-formel); Serumkalium >5,3 mmol/L; Ukontrolleret diabetes mellitus, som defineret af investigator; Unilateral, bilateral og graft nyrearteriestenose; Nuværende diagnose af hjertesvigt (NYHA klasse II-IV); Patienter, der tager nogen af ​​de følgende samtidige medikamenter efter screening: RAAS-blokkere andre end undersøgelseslægemidlet, lithium, kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre stoffer, der kan øge kaliumniveauet; Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3g/dag og ikke-selektive NSAID'er (paracetamol/acetaminophen er tilladt); Antidepressiva i klassen af ​​MAO-hæmmere (f. phenelzin); Kronisk brug af stimulerende terapi til ADD/ADHD; patienter, der har koarktation af aorta med en gradient på ≥30 mmHg; Tidligere solid organtransplantation undtagen nyretransplantation. Nyretransplantation skal have fundet sted mindst 1 år før indskrivning; Patienten skal have stabile doser af immunsuppressiv terapi og vurderes klinisk stabil af investigator; Patienter, der vides at være positive for humant immundefektvirus (HIV) Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valsartan 0,25 mg/kg
Valsartan oral opløsning 0,25 mg/kg én gang dagligt + matchende placebo af valsartan oral opløsning 4 mg/kg én gang dagligt i 6 uger (periode 1)
Medicin: VAL489
Valsartan 3mg/kg oral opløsning
Andre navne:
  • Diovan
Medicin: VAL489 matchende placebo
Valsartan 3 mg/kg oral opløsning
Andre navne:
  • Diovan
Eksperimentel: Valsartan 4 mg/kg
Valsartan oral opløsning 4 mg/kg én gang dagligt + matchende placebo af valsartan oral opløsning 0,25 mg/kg én gang dagligt i 6 uger (periode 1)
Medicin: VAL489
Valsartan 3mg/kg oral opløsning
Andre navne:
  • Diovan
Medicin: VAL489 matchende placebo
Valsartan 3 mg/kg oral opløsning
Andre navne:
  • Diovan
Eksperimentel: Valsartan 1 mg/kg
Åbent (periode 2) valsartan vil eventuelt blive titreret fra 1 mg/kg til 2 mg/kg. Valsartan vil fortsætte med at blive optitreret i trin på 1 mg/kg hver 4. uge, indtil maksimal dosis på 4 mg/kg er opnået. Varighed 20 uger.
Medicin: VAL489
Valsartan 3mg/kg oral opløsning
Andre navne:
  • Diovan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk (MSBP) ved endepunkt for uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Patientens blodtryk vil blive målt i samme position ved hvert besøg Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt tre gange med 2-3 minutters intervaller. Det aritmetiske gennemsnit af disse tre blodtryksmålinger vil blive brugt som det gennemsnitlige kontorblodtryk (MSBP og MDBP) ved baseline og uge 6 endepunkt i periode 1 dobbeltblinde fase
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (MDBP) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Patientens blodtryk vil blive målt i samme position ved hvert besøg Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt tre gange med 2-3 minutters intervaller. Det aritmetiske gennemsnit af disse tre blodtryksmålinger vil blive brugt som det gennemsnitlige kontorblodtryk (MSBP og MDBP) baseline og uge 6 endepunkt i periode 1 dobbeltblinde fase
Baseline, uge ​​6
Patienter, der opnår <90. percentil for alder, køn og højde ved endepunkt i uge 6 i både MSBP og MDBP
Tidsramme: Uge 6
Patientens blodtryk vil blive målt i samme position ved hvert besøg Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt tre gange med 2-3 minutters intervaller. Det aritmetiske gennemsnit af disse tre blodtryksmålinger vil blive brugt som det gennemsnitlige kontorblodtryk (MSBP og MDBP) Uge 6
Uge 6
CKD-patienter, der opnår Urin Albumin Kreatinin Ratio Procent Reduction (UACR) >=25 % i uge 6
Tidsramme: Uge 6 uger
UACR-respons er defineret som procentvis ændring fra baseline i UACR≤ 25 %. UACR [mg/mmol] = urinalbumin [mg/L] / urinkreatinin [mmol/L] UACR blev kun indsamlet for CKD-patienter. UACR-værdien ved et givet besøg for en patient skulle udledes af medianen af ​​de tre laboratorieværdier indsamlet for det besøg i uge 6.
Uge 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVAL489K2306
  • 2011-005991-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger