Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání titrace bifázického inzulinu aspart (BIAsp) řízené subjektem 30 dvakrát denně versus titrace BIAsp řízené výzkumným pracovníkem 30 dvakrát denně obojí v kombinaci s perorálními antidiabetiky u subjektů s diabetem 2. typu

10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

20týdenní, randomizované, otevřené, 2ramenné, paralelní skupinové srovnání subjektem řízené titrace bifázického inzulínu aspart (BIAsp) 30 dvakrát denně oproti titraci BIAsp řízené výzkumným pracovníkem 30 dvakrát denně obojí v kombinaci s perorálním antidiabetikem u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným předem namíchaným lidským inzulínem

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je porovnat BIAsp 30 dvakrát denně individuálně upravené subjektem oproti BIAsp 30 dvakrát denně individuálně upravené zkoušejícím v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD) u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným premixovaným lidským inzulínem. Subjekty, které pokračují v základní léčbě OAD: Metformin plus/minus inhibitor alfa-glukosidázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Čína, 028007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 12 měsíců
  • V současné době léčeni předem namíchaným/sami namíchaným lidským inzulinem (podíl krátkodobě působícího inzulinu je roven nebo nižší než 30 %) BID (dvakrát denně) v kombinaci s metforminem s inhibitorem alfa-glukosidázy nebo bez něj po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou (Návštěva 1) s minimální uvedenou dávkou: Metformin: alespoň 1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka alespoň 1000 mg/den (s nezměněným dávkováním během 3 měsíců před návštěvou 1) NEBO inhibitory alfa-glukosidázy: akarbóza nebo miglitol při alespoň 150 mg/den, nebo voglibóza alespoň 0,6 mg/den
  • Celková denní dávka inzulínu pod 1,4 IU/kg
  • HbA1c vyšší nebo rovný 7,0 % a nižší nebo rovný 9,5 % (centrální laboratoř)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli sekretagogem inzulínu, thiazolidindionem (TZD), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během posledních 3 měsíců před návštěvou 1
  • Předchozí užívání intenzifikace inzulinu (premixovaný inzulin třikrát denně, režim bazálního bolusu a kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII)) po dobu delší než 14 dní
  • Předchozí použití jakéhokoli inzulinu jiného než předem namíchaného/sami namíchaného lidského inzulinu (podíl krátkodobě působícího inzulinu rovný nebo nižší než 30 %) BID během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Recidivující závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická epizoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců
  • Známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjektem řízená titrace
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Dávka je individuálně upravena, podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Titrace řízená výzkumným pracovníkem
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Dávka je individuálně upravena, podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 20
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 20 týdnech léčby v úplném analytickém souboru (FAS).
Týden 0, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: Po 20 týdnech léčby
Po 20 týdnech léčby
Procento subjektů dosahujících HbA1c nižší nebo rovné 6,5 %
Časové okno: Po 20 týdnech léčby
Po 20 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Týden 0, týden 20
Týden 0, týden 20
Výskyt hypoglykemických epizod (všechny, závažné, méně závažné a pouze symptomy)
Časové okno: Týden 0 až týden 20 (včetně).
Definice hypoglykemické epizody vyvolané léčbou: epizoda nastala po prvním podání inzulínu nebo perorálního antidiabetika a nejpozději poslední den zkušebního přípravku. Těžká hypoglykemická epizoda byla ta, která vyžadovala pomoc při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resusciačních akcí. Menší hypoglykemická epizoda byla epizoda s hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l, buď se symptomy, které mohl subjekt zvládnout, nebo bez symptomů.
Týden 0 až týden 20 (včetně).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIASP-3984
  • U1111-1126-7610 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení