Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání titrace bifázického inzulinu aspart (BIAsp) řízené subjektem 30 dvakrát denně versus titrace BIAsp řízené výzkumným pracovníkem 30 dvakrát denně obojí v kombinaci s perorálními antidiabetiky u subjektů s diabetem 2. typu

10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

20týdenní, randomizované, otevřené, 2ramenné, paralelní skupinové srovnání subjektem řízené titrace bifázického inzulínu aspart (BIAsp) 30 dvakrát denně oproti titraci BIAsp řízené výzkumným pracovníkem 30 dvakrát denně obojí v kombinaci s perorálním antidiabetikem u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným předem namíchaným lidským inzulínem

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je porovnat BIAsp 30 dvakrát denně individuálně upravené subjektem oproti BIAsp 30 dvakrát denně individuálně upravené zkoušejícím v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD) u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným premixovaným lidským inzulínem. Subjekty, které pokračují v základní léčbě OAD: Metformin plus/minus inhibitor alfa-glukosidázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Čína, 028007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 12 měsíců
  • V současné době léčeni předem namíchaným/sami namíchaným lidským inzulinem (podíl krátkodobě působícího inzulinu je roven nebo nižší než 30 %) BID (dvakrát denně) v kombinaci s metforminem s inhibitorem alfa-glukosidázy nebo bez něj po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou (Návštěva 1) s minimální uvedenou dávkou: Metformin: alespoň 1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka alespoň 1000 mg/den (s nezměněným dávkováním během 3 měsíců před návštěvou 1) NEBO inhibitory alfa-glukosidázy: akarbóza nebo miglitol při alespoň 150 mg/den, nebo voglibóza alespoň 0,6 mg/den
  • Celková denní dávka inzulínu pod 1,4 IU/kg
  • HbA1c vyšší nebo rovný 7,0 % a nižší nebo rovný 9,5 % (centrální laboratoř)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli sekretagogem inzulínu, thiazolidindionem (TZD), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během posledních 3 měsíců před návštěvou 1
  • Předchozí užívání intenzifikace inzulinu (premixovaný inzulin třikrát denně, režim bazálního bolusu a kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII)) po dobu delší než 14 dní
  • Předchozí použití jakéhokoli inzulinu jiného než předem namíchaného/sami namíchaného lidského inzulinu (podíl krátkodobě působícího inzulinu rovný nebo nižší než 30 %) BID během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Recidivující závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická epizoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců
  • Známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjektem řízená titrace
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Dávka je individuálně upravena, podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Titrace řízená výzkumným pracovníkem
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Dávka je individuálně upravena, podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 20
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 20 týdnech léčby v úplném analytickém souboru (FAS).
Týden 0, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: Po 20 týdnech léčby
Po 20 týdnech léčby
Procento subjektů dosahujících HbA1c nižší nebo rovné 6,5 %
Časové okno: Po 20 týdnech léčby
Po 20 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Týden 0, týden 20
Týden 0, týden 20
Výskyt hypoglykemických epizod (všechny, závažné, méně závažné a pouze symptomy)
Časové okno: Týden 0 až týden 20 (včetně).
Definice hypoglykemické epizody vyvolané léčbou: epizoda nastala po prvním podání inzulínu nebo perorálního antidiabetika a nejpozději poslední den zkušebního přípravku. Těžká hypoglykemická epizoda byla ta, která vyžadovala pomoc při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resusciačních akcí. Menší hypoglykemická epizoda byla epizoda s hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l, buď se symptomy, které mohl subjekt zvládnout, nebo bez symptomů.
Týden 0 až týden 20 (včetně).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3984
  • U1111-1126-7610 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit