Endoskopické hodnocení pozdního poranění rekta po radiochirurgii CyberKnife pro rakovinu prostaty
Prospektivní endoskopické hodnocení bezpečnosti pozdního poranění rektální sliznice po radiochirurgii CyberKnife pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
Radiační terapie je dobře zavedenou léčebnou modalitou pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty. Muži, kteří se rozhodnou podstoupit radiační léčbu rakoviny prostaty, budou muset žít s vedlejšími účinky po mnoho let. Byly učiněny pokusy chránit okolní tkáně a zároveň dodávat rakovině vysokou dávku záření. Vzhledem k tomu, že konečník je tak blízko prostaty, mnoho pacientů stále trpí vedlejšími účinky způsobenými radiačním poškozením konečníku, zejména ti, kteří podstoupili konvenční externí radioterapii.
CyberKnife je radiochirurgické zařízení schválené FDA. Jeho flexibilní robotické rameno umožňuje, aby byly paprsky záření dodávány v různých směrech, což poskytuje vysoce konformní, jednotnou dávku se strmými gradienty dávky. Léčba radiochirurgickým systémem CyberKnife by proto měla minimalizovat toxicitu pro okolní struktury. Systém CyberKnife také obsahuje dynamický sledovací systém, který umožňuje robotu během léčby korigovat zacílení terapeutických paprsků. Tato zlepšení umožňují eskalaci dávky v prostatě s menší toxicitou pro normální tkáň.
Účelem této studie je odhadnout podíl pacientů s endoskopicky detekovatelnou teleangiektázií jako indikací radiačního poškození rekta po léčbě karcinomu prostaty CyberKnife.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační terapie je dobře zavedenou léčebnou modalitou pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty. Současné techniky zahrnují konvenční zevní radioterapii a radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Byla zdokumentována účinnost konvenčního ošetření zevním paprskem (60-70 Gy ve 2 Gy frakcích) pomocí několika jednotných polí. Míra 10letého přežití bez onemocnění u pacientů s onemocněním omezeným na prostatu v období před prostatickým specifickým antigenem (PSA) byla přibližně 50–70 %. Analýza těchto údajů naznačila, že zvýšení dávky by mohlo zlepšit lokální kontrolu rakoviny prostaty.
Muži, kteří se rozhodli podstoupit radiační terapii rakoviny prostaty, budou muset v průměru žít s vedlejšími účinky terapie po mnoho let. Chronická proktitida se může objevit po radioterapii (RT) v oblasti pánve. Podle publikované série se klinicky vyskytuje po radioterapii lokalizovaného karcinomu prostaty s frekvencí 5–20 %. Objevuje se měsíce až roky po léčbě (průměrně 8-12 měsíců), s velkou většinou do dvou let po radioterapii. Charakteristiky pacienta, jako je anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo chronická antikoagulační léčba, mohou u jednotlivých pacientů zvýšit riziko klinicky významné proktitidy. Pacienti s radiačně indukovanou proktopatií popsali příznaky rektální bolesti, průjmu, urgence, rektálního krvácení a zvýšené frekvence stolice. Endoskopické vyšetření ukazuje teleangiektázie, překrvenou sliznici a vředy. Rektální krvácení se objevuje v důsledku neovaskulární teleangiektázie pozorované u asi 60 % pacientů, kteří dostávají konvenčně frakcionovanou radiační terapii. Další příznaky se pravděpodobně vyvíjejí ze snížené poddajnosti rekta spojené s fibrózou stěny rekta. Tyto příznaky jsou v současných zprávách nejčastěji klasifikovány podle stupně NCI Common Toxicity Criteria pro pozdní gastrointestinální vedlejší účinky. Vzhledem k blízkosti rekta a močového měchýře k prostatě je při použití konvenčních technik předepsaná dávka omezena na 65–70 Gy. Přestože byly učiněny pokusy chránit konečník, výskyt rektálního krvácení byl nepřijatelný při dávkách vyšších než 70 Gy (20 %).
Zdá se, že riziko proktitidy a rektálního krvácení závisí jak na dávce záření, tak na objemu rekta v oblasti s vysokou dávkou. Snahy radiačních onkologů optimalizovat terapeutický poměr pro léčbu rakoviny prostaty proto směřovaly k omezení objemu vysokých dávek na prostatu při eskalaci dávky v rámci tohoto objemu. Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je široce používanou technologií k dosažení tohoto cíle. Toho je dosaženo modulací intenzity paprsku záření v každém poli záření v souladu s optimalizačním algoritmem. To umožnilo větší eskalaci dávky bez zjevného nárůstu akutních komplikací, i když sledování je příliš krátké na to, aby bylo možné plně posoudit míru kontroly a komplikací. Zda IMRT poskytne určitý stupeň shody, který dokáže s vysokou pravděpodobností vymýtit rakovinu prostaty při současném zachování lokálních struktur, není dosud vyřešeno.
Pozdní poranění rektální sliznice po radiochirurgickém zákroku CyberKnife pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty. Typ, rozsah a incidence poranění rektální sliznice po radiochirurgii CyberKnife nejsou v současnosti známy. Závažnost klinické proktitidy po radiační terapii je běžně dokumentována pomocí NCI společných kritérií toxicity/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Klinická proktitida má bohužel nízkou citlivost pro detekci poranění rektální sliznice. Endoskopie poskytuje nejpřesnější odhad rozsahu a výskytu poranění rektální sliznice. Vídeňské skóre rektoskopie (VRS) bylo vyvinuto pro kvantifikaci změn rektální sliznice po radiační terapii. V této studii bude zdokumentováno endoskopické hodnocení poškození sliznice při léčbě CyberKnife a bude korelováno s gastrointestinálními vedlejšími účinky a parametry plánování léčby.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Spojené státy, 22209
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (biopsie do jednoho roku od zařazení)
- Podepsaný souhlas se studiem
- PSA do 60 dnů od registrace
- Základní skóre Americké urologické asociace (AUA)/ Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) < 20
- Kandidát na screeningovou kolonoskopii
- Před léčbou Provedena kolonoskopie/dolní endoskopie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí radikální operace prostaty
- Nedávné (do 5 let) nebo souběžné rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže
- Implantovaný hardware v blízkosti prostaty, který by bránil vhodnému plánování léčby a/nebo poskytování léčby
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: CyberKnife Radiochirurgie, Kolonoskopie
CyberKnife radiochirurgie pro rakovinu prostaty; střevní toxicita bude hodnocena po 2 letech kolonoskopií (spodní endoskopie).
|
Plánování léčby: Bude použito inverzní plánování pomocí plánovacího systému CyberKnife. Plán léčby použitý pro každou léčbu bude založen na analýze objemové dávky včetně analýzy histogramu dávka-objem (DVH) plánovacího objemu léčby (PTV) a kritických normálních struktur. Použije se homogenní CT model. Počet drah a paprsků použitých pro každého pacienta se bude lišit a bude určen zvoleným individuálním léčebným plánem. Pro zkrácení celkové doby ošetření a celkového počtu monitorovacích jednotek se doporučuje 150-200 nenulových paprsků. Nesmí být použito více než 250 paprsků. K minimalizaci indexu shody (CI) a nového indexu shody (nCI) se použijí ladicí struktury, pokud možno poskytují hodnoty menší než 1,20 a 1,25. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s endoskopicky detekovatelnou teleangiektázií (VRS stupeň 1 nebo vyšší).
Časové okno: Plánováno na 7 let, sbíráno až 23 měsíců
|
Teleangiektázie je primárním výsledkem, protože je měřítkem tkáňové fibrózy (primární zdroj proktitidy) a je dobře definovaným a měřitelným výsledkem. Žádný pacient neměl výsledky před ukončením studie. |
Plánováno na 7 let, sbíráno až 23 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s rektálním krvácením.
Časové okno: Plánováno na 7 let, sbíráno až 23 měsíců
|
Plánováno na 7 let, sbíráno až 23 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Plánováno na 7 let, sbíráno až 23 měsíců
|
Přežití bez progrese bude definováno jako doba v měsících od vstupu do studie do progrese nebo smrti.
Pacienti, kteří jsou naživu a bez progrese k datu ukončení sledování, budou k tomuto datu cenzurováni.
Datová tabulka uvádí počet účastníků, kteří byli naživu bez progrese na konci studie.
|
Plánováno na 7 let, sbíráno až 23 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB 2009-474
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .