Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk evaluering af sen rektal skade efter CyberKnife radiokirurgi for prostatakræft

17. august 2018 opdateret af: Sean Collins, M.D., PhD, Georgetown University

Prospektiv endoskopisk sikkerhedsevaluering af sen rektal slimhindeskade efter CyberKnife-strålekirurgi for klinisk lokaliseret prostatakræft

Strålebehandling er en veletableret behandlingsform for klinisk lokaliseret prostatacancer. Mænd, der vælger at gennemgå strålebehandlinger for prostatakræft, skal leve med bivirkningerne i mange år. Der er blevet gjort forsøg på at beskytte omgivende væv og samtidig levere høje doser af stråling til kræft. Da endetarmen er så tæt på prostata, lider mange patienter stadig af bivirkninger forårsaget af stråleskade i endetarmen, især dem, der modtog konventionel ekstern strålebehandling.

CyberKnife er et FDA godkendt radiokirurgisk apparat. Dens fleksible robotarm gør det muligt at afgive strålingsstråler i forskellige retninger, hvilket giver en meget konform, ensartet dosis med stejle dosisgradienter. Derfor bør behandling med CyberKnife radiokirurgiske system minimere toksiciteten for de omgivende strukturer. CyberKnife System inkorporerer også et dynamisk sporingssystem, der giver robotten mulighed for at korrigere målretningen af ​​terapeutiske stråler under behandlingen. Disse forbedringer muliggør dosiseskalering i prostata med mindre normal vævstoksicitet.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​patienter med endoskopisk påviselig telangiektasi som indikation på stråleskade i endetarmen, efter CyberKnife-behandling for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er en veletableret behandlingsform for klinisk lokaliseret prostatacancer. Nuværende teknikker omfatter konventionel ekstern strålebehandling og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Effektiviteten af ​​konventionel ekstern strålebehandling (60-70 Gy i 2 Gy fraktioner) ved brug af flere ensartede felter er blevet dokumenteret. Den 10-årige sygdomsfri overlevelse for patienter med sygdom begrænset til prostata i præ-prostataspecifikt antigen (PSA) æra var ca. 50-70 %. Analyse af disse data antydede, at dosiseskalering kunne forbedre lokal kontrol ved prostatacancer.

I gennemsnit vil mænd, der vælger at gennemgå strålebehandling for prostatacancer, skulle leve med terapiens bivirkninger i mange år. Kronisk proktitis kan forekomme efter strålebehandling (RT) til bækkenregionen. Ifølge en offentliggjort serie opstår det klinisk efter strålebehandling af lokaliseret prostatacancer med en frekvens på 5-20 %. Det opstår måneder til år efter behandling (gennemsnitligt 8-12 måneder) med et stort flertal inden for to år efter strålebehandling. Patientkarakteristika, såsom en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk antikoagulationsbehandling, kan øge en individuel patients risiko for klinisk signifikant proktitis. Patienter med strålingsinduceret proctopati har beskrevet symptomer på rektal smerte, diarré, haster, rektal blødning og øget hyppighed af afføring. Endoskopisk evaluering viser telangiektasi, overbelastet slimhinde og sår. Rektal blødning opstår fra neovaskulær telangiektasi set hos omkring 60 % af patienterne, der får konventionelt fraktioneret strålebehandling. De andre symptomer udvikler sig sandsynligvis fra den nedsatte rektal compliance forbundet med rektalvægfibrose. Disse symptomer er i aktuelle rapporter oftest klassificeret efter NCI Common Toxicity Criteria-graden for sen gastrointestinale bivirkninger. På grund af nærheden af ​​endetarmen og blæren til prostata, ved hjælp af konventionelle teknikker, er den receptpligtige dosis begrænset til 65-70 Gy. Selvom der blev gjort forsøg på at beskytte endetarmen, var forekomsten af ​​rektal blødning uacceptabel ved doser større end 70 Gy (20%).

Risikoen for proctitis og rektal blødning så ud til at være afhængig af både stråledosis og endetarmens volumen i højdosisområdet. Stråleonkologers bestræbelser på at optimere det terapeutiske forhold for prostatacancerbehandling har derfor været rettet mod at begrænse den høje dosisvolumen til prostata, mens dosis eskaleres inden for dette volumen. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er en meget brugt teknologi til at nå dette mål. Det opnås ved at modulere strålingsstråleintensiteten inden for hvert strålingsfelt i overensstemmelse med en optimeringsalgoritme. Dette har muliggjort en større dosis-eskalering uden tydelig stigning i akutte komplikationer, selvom opfølgningen er for kort til fuldt ud at vurdere kontrol- og komplikationsrater. Hvorvidt IMRT vil give en grad af overensstemmelse, der viser sig at udrydde prostatacancer med stor sandsynlighed, samtidig med at lokale strukturer skånes, er endnu uafklaret.

Sen rektal slimhindeskade efter CyberKnife RadioSurgery for klinisk lokaliseret prostatakræft. Typen, omfanget og forekomsten af ​​endetarmsslimhindeskader efter CyberKnife-strålekirurgi er i øjeblikket ukendt. Sværhedsgraden af ​​klinisk proktitis efter strålebehandling er almindeligvis dokumenteret ved hjælp af NCI Common toxicity criteria/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Desværre har klinisk proctitis en lav følsomhed til at opdage rektal slimhindeskade. Endoskopi giver det mest nøjagtige skøn over omfanget og forekomsten af ​​endetarmsslimhindeskader. Wien rektoskopi-score (VRS) blev udviklet til at kvantificere rektale slimhindeforandringer efter strålebehandling. I denne undersøgelse vil endoskopisk evaluering af slimhindeskader fra CyberKnife-behandling blive dokumenteret og korreleret med gastrointestinale bivirkninger og behandlingsplanlægningsparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Washington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (biopsi inden for et år efter tilmelding)
  • Underskrevet studiespecifikt samtykke
  • PSA inden for 60 dage efter registrering
  • Baseline American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) score på < 20
  • Kandidat til screening koloskopi
  • Forbehandling Koloskopi/nedre endoskopi udført

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere radikal prostataoperation
  • Nylige (inden for 5 år) eller samtidige kræftformer andre end ikke-melanom hudkræft
  • Implanteret hardware støder op til prostata, som ville forhindre passende behandlingsplanlægning og/eller behandlingslevering
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: CyberKnife Radiosurgery, Koloskopi
CyberKnife radiokirurgi til prostatacancer; tarmtoksicitet vil blive evalueret efter 2 år ved koloskopi (nedre endoskopi).
Stråling: CyberKnife radiokirurgi

Behandlingsplanlægning:

Omvendt planlægning ved hjælp af CyberKnife-planlægningssystemet vil blive anvendt. Behandlingsplanen, der anvendes til hver behandling, vil være baseret på en analyse af den volumetriske dosis, herunder dosis-volumen histogram (DVH) analyser af Planning Treatment Volume (PTV) og kritiske normale strukturer. Den homogene CT-model skal anvendes. Antallet af stier og stråler, der anvendes for hver patient, vil variere og vil blive bestemt af den valgte individuelle behandlingsplan. For at reducere den samlede behandlingstid og det samlede antal monitorenheder anbefales 150-200 stråler, der ikke er nul. Der må ikke anvendes mere end 250 stråler. Tuningstrukturer skal anvendes til at minimere overensstemmelsesindeks (CI) og nyt overensstemmelsesindeks (nCI), fortrinsvis med værdier mindre end henholdsvis 1,20 og 1,25.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med endoskopisk påviselig telangiektasi (VRS grad 1 eller højere).
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder

Telangiectasia er det primære resultat, da det er et mål for vævsfibrose (primær kilde til proctitis) og er et veldefineret og målbart resultat.

Ingen patienter havde udfald, før forsøget blev afsluttet.
Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med rektal blødning.
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder
Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden i måneder fra studiestart til progression eller død. Patienter, der er i live og fri for progression på datoen for afsluttende opfølgning, vil blive censureret på denne dato. Datatabel rapporterer antallet af deltagere, der var i live uden progression ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 2009-474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger