Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhalovaného konopí na výkon při řízení

30. dubna 2018 aktualizováno: Gary R Gaffney

Účelem této studie je rozšířit znalosti o účincích konopí na jízdní výkon s přítomností nízké hladiny alkoholu a bez něj.

Tento projekt bude zahrnovat vývoj protokolu a prostředí pro řízení, které je citlivé na účinky konopí na výkon při řízení, a to na základě předchozích jízdních situací používaných dříve pro testování účinků alkoholu na řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti na této studii budou vybráni jednotlivci, kteří jsou v současné době uživateli konopí a alkoholu. Při screeningu podstoupí fyzickou prohlídku. Uskuteční se šest studijních návštěv, kdy subjekt dorazí do klinické výzkumné jednotky (University of Iowa Hospitals & Clinics) noc před podáním dávky. Při každé návštěvě dostanou subjekty jeden z následujících šesti dávkovacích režimů: placebo alkohol s placebem konopí; placebo alkohol s nízkou dávkou konopí, placebo alkohol s vyšší dávkou konopí, nízkodávkový alkohol s placebem konopí; nízká dávka alkoholu s nízkou dávkou konopí, nízká dávka alkoholu s vyšší dávkou konopí. Po dávkování budou účastníkům poskytovat vzorky slin a pravidelně odebírat krev, aby zkontrolovali hladinu konopí, a dokončí simulaci jízdy. Po dokončení jízdy proběhnou další odběry slin a krve a účastníci budou sledováni, dokud nebude bezpečný transport domů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí (ve věku 21–55 let) muži a ženy na základě lékařského a psychologického hodnocení
  • Aktuálně platný neomezený (kromě korekce zraku) americký řidičský průkaz
  • Řidič s licencí alespoň za poslední dva roky
  • Za poslední rok ujeli alespoň 1300 mil, podle vlastního hlášení
  • Žijte v okruhu 80 mil od NADS
  • K dispozici pro přenocování, po kterém následuje celodenní studium na šest sezení
  • Musí být považován za lehkého nebo mírného pijáka podle stupnice kvantity-frekvence-variability (QFV)
  • Užívání konopí s minimální frekvencí v průměru alespoň jeden den za čtvrtletí a ne více než tři dny v týdnu během tří měsíců před vstupem do studia
  • Periferní žíly vhodné pro opakovanou venepunkci a/nebo zavedení nitrožilního katétru
  • Systolický krevní tlak v klinicky normálním rozmezí (120 ± 30 mmHg) a diastolický krevní tlak 80 ± 20 mmHg.
  • Dobrá znalost psané i mluvené angličtiny
  • Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou používat (a/nebo aby jejich partner používal) jednu (1) přijatelnou metodu kontroly porodnosti počínaje screeningovou návštěvou v průběhu studie (včetně intervalů mezi léčebnými obdobími/panely) a do 2 týdnů po ukončení poslední dávka studovaného léku v posledním léčebném období. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují následující: nitroděložní tělísko (IUD s nebo bez lokálního uvolňování hormonů), bránice, spermicidy, cervikální čepice, antikoncepční houba, perorální antikoncepce nebo kondomy. Abstinence je alternativní životní styl a do studie mohou být zahrnuti i subjekty praktikující abstinenci.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění, zjištěného anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními testy, které by mohlo ovlivnit výkon při řízení (např. záchvaty, spánková apnoe, narkolepsie, závratě, syndrom chronické únavy) nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku nežádoucí účinky (např. srdeční arytmie, hypertenze)
  • Anamnéza klinicky významné nežádoucí příhody spojené s intoxikací konopím nebo alkoholem
  • Darování více než 450 ml krve během 14 dnů od podání studovaného léku
  • Pokud je žena, těhotná nebo kojící
  • V současné době se zajímají o léčbu zneužívání drog nebo se na ní podílejí, nebo se účastnili léčby zneužívání drog během 60 dnů před zařazením do studie
  • V současné době užívá léky, které jsou kontraindikovány pro použití se studovanými léky
  • Vyžaduje speciální vybavení pro podporu řízení (např. nástavce pedálů, ruční brzda nebo plyn, knoflíky otočných kol nebo jiné nestandardní vybavení)
  • Významná anamnéza kinetózy nebo demonstrující významnou nemoc na simulátoru během cvičných jízd na screeningu (SSQ). Subjekty musí mít skóre pod následujícími hodnotami v SSQ: Nevolnost < 21, Okulomotorika < 32, Dezorientace < 15 a Celkové skóre < 32.
  • Současná porucha související s užíváním alkoholu nebo konopí, jak byla zjištěna testem na identifikaci poruch užívání alkoholu pro alkohol nebo testem na identifikaci poruch užívání konopí pro konopí.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z účasti ve studii
  • Předchozí účast na výzkumné studii týkající se poškození nebo rozptýlení řidiče provedené v NADS, která používá stejný základní pohon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0% THC s 0,065 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: 2,5-3,5 % THC s 0,065 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: 6,0-7,5 % THC a 0,065 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: 2,5-3,5 % THC s 0 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: 6,0-7,5 % THC s 0 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: 0% THC s 0 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jízdní výkon
Časové okno: Během celé jízdy, 0,5-1,3 hodiny po podání konopí.
Měřeno směrodatnou odchylkou polohy jízdního pruhu. Metriky jízdního výkonu byly modelovány pomocí funkce SAS GLM Select k identifikaci změn ve výkonu řidiče. Čísla představují koeficienty na regresní rovnici, takže tento nárůst by se očekával pro každý jednotkový nárůst. Jednotkou pro THC je 1 ng/ml a jednotkou pro BAC je 0,01 % BAC. Abychom pochopili regresní koeficienty, pro THC by jednotky pro koeficient byly vyjádřeny jako cm na (ng/ml THC), a pro BrAC by jednotky pro koeficient byly vyjádřeny jako cm na (0,01 % BrAC). Celková regresní rovnice by byla reprezentována jako SDLP = Intercept + Cthc x THC + Cbrac x BrAC. Koeficienty indikují sílu účinku na jízdní výkon, přičemž vyšší koeficienty indikují větší účinky ve vztahu ke koncentracím. Nulové koeficienty indikují žádný efekt nebo interaktivní efekt.
Během celé jízdy, 0,5-1,3 hodiny po podání konopí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace THC ve vzorku plazmy
Časové okno: -0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h po podání konopí
Měření hladin koncentrace THC v plazmě v průběhu každé návštěvy ve srovnání s ostatními návštěvami.
-0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h po podání konopí
Úrovně koncentrace THC v plné krvi
Časové okno: -0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h po konopí
Měření hladin koncentrace THC v plné krvi v průběhu každé návštěvy ve srovnání s ostatními návštěvami.
-0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h po konopí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gary R Gaffney

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201109850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Alkohol (orální) a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení