Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhalovaného konopí na výkon při řízení

30. dubna 2018 aktualizováno: Gary R Gaffney

Účelem této studie je rozšířit znalosti o účincích konopí na jízdní výkon s přítomností nízké hladiny alkoholu a bez něj.

Tento projekt bude zahrnovat vývoj protokolu a prostředí pro řízení, které je citlivé na účinky konopí na výkon při řízení, a to na základě předchozích jízdních situací používaných dříve pro testování účinků alkoholu na řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti na této studii budou vybráni jednotlivci, kteří jsou v současné době uživateli konopí a alkoholu. Při screeningu podstoupí fyzickou prohlídku. Uskuteční se šest studijních návštěv, kdy subjekt dorazí do klinické výzkumné jednotky (University of Iowa Hospitals & Clinics) noc před podáním dávky. Při každé návštěvě dostanou subjekty jeden z následujících šesti dávkovacích režimů: placebo alkohol s placebem konopí; placebo alkohol s nízkou dávkou konopí, placebo alkohol s vyšší dávkou konopí, nízkodávkový alkohol s placebem konopí; nízká dávka alkoholu s nízkou dávkou konopí, nízká dávka alkoholu s vyšší dávkou konopí. Po dávkování budou účastníkům poskytovat vzorky slin a pravidelně odebírat krev, aby zkontrolovali hladinu konopí, a dokončí simulaci jízdy. Po dokončení jízdy proběhnou další odběry slin a krve a účastníci budou sledováni, dokud nebude bezpečný transport domů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí (ve věku 21–55 let) muži a ženy na základě lékařského a psychologického hodnocení
  • Aktuálně platný neomezený (kromě korekce zraku) americký řidičský průkaz
  • Řidič s licencí alespoň za poslední dva roky
  • Za poslední rok ujeli alespoň 1300 mil, podle vlastního hlášení
  • Žijte v okruhu 80 mil od NADS
  • K dispozici pro přenocování, po kterém následuje celodenní studium na šest sezení
  • Musí být považován za lehkého nebo mírného pijáka podle stupnice kvantity-frekvence-variability (QFV)
  • Užívání konopí s minimální frekvencí v průměru alespoň jeden den za čtvrtletí a ne více než tři dny v týdnu během tří měsíců před vstupem do studia
  • Periferní žíly vhodné pro opakovanou venepunkci a/nebo zavedení nitrožilního katétru
  • Systolický krevní tlak v klinicky normálním rozmezí (120 ± 30 mmHg) a diastolický krevní tlak 80 ± 20 mmHg.
  • Dobrá znalost psané i mluvené angličtiny
  • Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou používat (a/nebo aby jejich partner používal) jednu (1) přijatelnou metodu kontroly porodnosti počínaje screeningovou návštěvou v průběhu studie (včetně intervalů mezi léčebnými obdobími/panely) a do 2 týdnů po ukončení poslední dávka studovaného léku v posledním léčebném období. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují následující: nitroděložní tělísko (IUD s nebo bez lokálního uvolňování hormonů), bránice, spermicidy, cervikální čepice, antikoncepční houba, perorální antikoncepce nebo kondomy. Abstinence je alternativní životní styl a do studie mohou být zahrnuti i subjekty praktikující abstinenci.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění, zjištěného anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními testy, které by mohlo ovlivnit výkon při řízení (např. záchvaty, spánková apnoe, narkolepsie, závratě, syndrom chronické únavy) nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku nežádoucí účinky (např. srdeční arytmie, hypertenze)
  • Anamnéza klinicky významné nežádoucí příhody spojené s intoxikací konopím nebo alkoholem
  • Darování více než 450 ml krve během 14 dnů od podání studovaného léku
  • Pokud je žena, těhotná nebo kojící
  • V současné době se zajímají o léčbu zneužívání drog nebo se na ní podílejí, nebo se účastnili léčby zneužívání drog během 60 dnů před zařazením do studie
  • V současné době užívá léky, které jsou kontraindikovány pro použití se studovanými léky
  • Vyžaduje speciální vybavení pro podporu řízení (např. nástavce pedálů, ruční brzda nebo plyn, knoflíky otočných kol nebo jiné nestandardní vybavení)
  • Významná anamnéza kinetózy nebo demonstrující významnou nemoc na simulátoru během cvičných jízd na screeningu (SSQ). Subjekty musí mít skóre pod následujícími hodnotami v SSQ: Nevolnost < 21, Okulomotorika < 32, Dezorientace < 15 a Celkové skóre < 32.
  • Současná porucha související s užíváním alkoholu nebo konopí, jak byla zjištěna testem na identifikaci poruch užívání alkoholu pro alkohol nebo testem na identifikaci poruch užívání konopí pro konopí.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z účasti ve studii
  • Předchozí účast na výzkumné studii týkající se poškození nebo rozptýlení řidiče provedené v NADS, která používá stejný základní pohon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0% THC s 0,065 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: 2,5-3,5 % THC s 0,065 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: 6,0-7,5 % THC a 0,065 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: 2,5-3,5 % THC s 0 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: 6,0-7,5 % THC s 0 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: 0% THC s 0 g/dl BAC
Lék: Alkohol (orální) a placebo
Subjektům bude podávána přibližná maximální hodnota BAC 0,065 %. Subjekty budou testovány s poklesem tak, že subjekty budou po celou dobu jízdy na nebo nad cílovým BAC (0,05 %)
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Ethylalkohol
Lék: Cannabis (THC) (inhalační) a placebo
Pára konopí se vyrábí z 500 mg buď placeba (0 % THC), přibližně 2,5–3,5 % THC (nízká dávka) nebo přibližně 6,0–7,5 % THC (vysoká dávka) hromadného rostlinného materiálu konopí, čímž se získá dávka přibližně 0,12,5– 17,5, nebo 30-37,5 mg THC
Ostatní jména:
  • Marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jízdní výkon
Časové okno: Během celé jízdy, 0,5-1,3 hodiny po podání konopí.
Měřeno směrodatnou odchylkou polohy jízdního pruhu. Metriky jízdního výkonu byly modelovány pomocí funkce SAS GLM Select k identifikaci změn ve výkonu řidiče. Čísla představují koeficienty na regresní rovnici, takže tento nárůst by se očekával pro každý jednotkový nárůst. Jednotkou pro THC je 1 ng/ml a jednotkou pro BAC je 0,01 % BAC. Abychom pochopili regresní koeficienty, pro THC by jednotky pro koeficient byly vyjádřeny jako cm na (ng/ml THC), a pro BrAC by jednotky pro koeficient byly vyjádřeny jako cm na (0,01 % BrAC). Celková regresní rovnice by byla reprezentována jako SDLP = Intercept + Cthc x THC + Cbrac x BrAC. Koeficienty indikují sílu účinku na jízdní výkon, přičemž vyšší koeficienty indikují větší účinky ve vztahu ke koncentracím. Nulové koeficienty indikují žádný efekt nebo interaktivní efekt.
Během celé jízdy, 0,5-1,3 hodiny po podání konopí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace THC ve vzorku plazmy
Časové okno: -0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h po podání konopí
Měření hladin koncentrace THC v plazmě v průběhu každé návštěvy ve srovnání s ostatními návštěvami.
-0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h po podání konopí
Úrovně koncentrace THC v plné krvi
Časové okno: -0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h po konopí
Měření hladin koncentrace THC v plné krvi v průběhu každé návštěvy ve srovnání s ostatními návštěvami.
-0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h po konopí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gary R Gaffney

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201109850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit