Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti intranazálního podání 100, 200 a 400 μg flutikason propionátu pomocí nového obousměrného zařízení

4. prosince 2018 aktualizováno: Optinose US Inc.

16týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost intranazálního podávání 100, 200 a 400 μg flutikason propionátu dvakrát denně (nabídka) s použitím nového bi- směrové zařízení u subjektů s bilaterální nosní polypózou, po které následuje 8týdenní otevřená fáze prodloužení k posouzení bezpečnosti

Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost intranazálního podávání 100, 200 a 400 μg dvakrát denně (bid) flutikason propionátu podávaného zařízením Optinose s odpovídajícím placebem u subjektů s bilaterální nosní polypózou a nazální kongescí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami navrženou tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost intranazálního podání 3 dávek flutikason propionátu (100, 200 a 400 μg dvakrát denně) podávaných Optinose. zařízení, u subjektů s bilaterální nosní polypózou a nazální kongescí.

Tato studie se skládala ze 3 fází. Po podepsání informovaného souhlasu vstoupili do studie subjekty, které splnily kritéria způsobilosti při návštěvě 1 (screening).

  1. Fáze před léčbou (jednoduše zaslepená, placebo, záběh): 7 až 14 dní trvání, aby se určila způsobilost stavu onemocnění a zajistilo se, že subjekt byl schopen dodržet postupy studie před randomizací a zařazením do dvojitě zaslepené léčebné fáze
  2. Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 16 týdnů trvání se 6 plánovanými návštěvami počínaje návštěvou 2 (den 1), kdy byli způsobilí jedinci náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin a končící návštěvou 7 (16. týden)
  3. Otevřená prodloužená fáze: trvání 8 týdnů s 1 plánovanou návštěvou (návštěva 8 [týden 24]), během níž všichni jedinci dostávali flutikason propionát 400 mcg BID dodávaný zařízením Optinose

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 98225
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Valley Clinical Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, and Immunology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší

  • Ženy musí

    • používat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda s dvojitou bariérou [např. kondomy, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem] nebo mužské partnerská sterilizace) před nástupem a po celou dobu studia, popř
    • být chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 1 rok před screeningem) nebo jinak nemohou otěhotnět, nebo
    • být postmenopauzální (spontánní amenorea po dobu alespoň 1 roku).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin (B-hCG) nebo těhotenský test v moči (v závislosti na místních předpisech).
  • Musí mít oboustrannou nosní polypózu se stupněm 1 až 3 v každé z nosních dutin, jak je určeno skóre Lildholdtovy škály měřené nasoendoskopií jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách
  • Musí mít alespoň mírné příznaky nazální kongesce/obstrukce, jak je subjekt uváděl po dobu 7 dnů před screeningovou návštěvou
  • Při výchozí návštěvě (den 1) musí mít ranní skóre alespoň 2 (střední) nazální kongesce/obstrukce zaznamenané v deníku subjektu po dobu alespoň 5 z posledních 7 dnů 7 až 14denního běhu- v období
  • Aby byli způsobilí k randomizaci, musí prokázat schopnost správně vyplnit denní deník během zaváděcího období
  • Subjekty s komorbidním astmatem nebo CHOPN musí být stabilní bez exacerbací (např. bez návštěv na pohotovosti, hospitalizací nebo perorálního nebo parenterálního užívání steroidů) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Užívání inhalačních kortikosteroidů musí být omezeno na stabilní dávky beklometazonu (nebo ekvivalentu) nepřesahující 1 000 μg/den po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem s plánem pokračovat v užívání během studie.
  • Při screeningové návštěvě musí být schopen ukončit léčbu intranazálními léky, včetně mimo jiné intranazálních steroidů, intranazálního kromolynu sodného, ​​nazálního atropinu, nazálního ipratropium bromidu, inhalačních kortikosteroidů (kromě povolených dávek uvedených výše pro komorbidní astma a CHOPN)
  • Při screeningové návštěvě musí být schopen ukončit léčbu perorálními a nosními dekongestanty a antihistaminiky
  • Musí být schopen správně používat zařízení OptiNose; všechny subjekty budou muset prokázat správné použití zařízení s placebem při screeningu, návštěva 1.
  • Musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mít úplnou nebo téměř úplnou neprůchodnost nosních dutin
  • Neschopnost dosáhnout oboustranného nazálního proudění vzduchu z jakéhokoli důvodu, včetně odchylky nosní přepážky
  • Nemožnost vyšetření každé nosní dutiny z jakéhokoli důvodu, včetně odchylky nosní přepážky
  • Perforace nosní přepážky
  • Měl více než 1 epizodu epistaxe s otevřeným krvácením v měsíci před screeningovou návštěvou
  • mít známky významného základního poškození sliznice, ulcerace nebo eroze (např. odhalená chrupavka, perforace) při základním vyšetření nosu/nosní endoskopii
  • Anamnéza více než 5 sinonazálních operací buď pro nosní polypy nebo zánět nosních/sinusových dutin (celý život)
  • Anamnéza sinusových nebo nosních operací během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku, který brání schopnosti přesně klasifikovat polypy
  • Mít příznaky sezónní alergické rýmy při screeningu nebo na začátku a/nebo na základě ročního období předvídat nástup příznaků do 4 týdnů od randomizace
  • Současná, probíhající rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
  • Mají významné strukturální abnormality dutiny ústní, např. rozštěp patra
  • Diagnostika cystické fibrózy
  • Historie syndromu Churg-Straussové nebo dyskinetických ciliárních syndromů
  • Hnisavá nosní infekce, akutní sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů před screeningovou návštěvou. Potenciální jedinci s některou z těchto infekcí mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny po vymizení příznaků. Poznámka: Subjektům, kteří užívají profylaktická antibiotika, bude umožněno vstoupit do studie, pokud hodlají pokračovat v léčbě antibiotiky po dobu trvání studie.
  • Plánovaná sinonazální operace během období studie
  • Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kortikosteroidy nebo steroidy
  • Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku
  • Expozice jakékoli léčbě glukokortikoidy s potenciálem systémových účinků (např. perorální, parenterální, intraartikulární nebo epidurální steroidy, vysoké dávky topických steroidů) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou; kromě případů uvedených v zařazovacích kritériích pro subjekty s komorbidním astmatem nebo CHOPN
  • Máte nosní kandidózu
  • Užili jste silný inhibitor CYP3A4 během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze (tj. >21 mmHg)
  • Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku při jakékoli formě steroidní terapie
  • Anamnéza nebo současná diagnóza přítomnosti (v každém oku) katarakty
  • Jakákoli vážná nebo nestabilní souběžná nemoc, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
  • Nedávná (do 1 roku od screeningové návštěvy) klinicky významná historie užívání, zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě na zneužívání drog, s výjimkou předepsaných léků pro legitimní zdravotní stavy
  • Zúčastnili jste se klinické studie hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: OPN-375 100 mcg
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: OPN-375 100 mcg BID x 16 týdnů; Otevřená fáze prodloužení: OPN-375 400 mcg BID x 8 týdnů
Lék: Flutikason propionát
Dodáváno prostřednictvím výdechového aplikačního systému Optinose
Ostatní jména:
  • OPN-375
Aktivní komparátor: OPN-375 200 mcg
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: OPN-375 200 mcg BID x 16 týdnů; Otevřená fáze prodloužení: OPN-375 400 mcg BID x 8 týdnů
Lék: Flutikason propionát
Dodáváno prostřednictvím výdechového aplikačního systému Optinose
Ostatní jména:
  • OPN-375
Aktivní komparátor: OPN-375 400 mcg
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: OPN-375 400 mcg BID x 16 týdnů; Otevřená fáze prodloužení: OPN-375 400 mcg BID x 8 týdnů
Lék: Flutikason propionát
Dodáváno prostřednictvím výdechového aplikačního systému Optinose
Ostatní jména:
  • OPN-375
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Shodné placebo BID x 16 týdnů; Otevřená fáze prodloužení: OPN-375 400 mcg BID x 8 týdnů
Lék: Flutikason propionát
Dodáváno prostřednictvím výdechového aplikačního systému Optinose
Ostatní jména:
  • OPN-375

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 7denního průměrného okamžitého ranního deníku Příznaky přetížení/obstrukce
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 dvojitě zaslepené léčebné fáze

Subjekty hlásily nosní příznaky pomocí elektronického deníku dvakrát denně bezprostředně před podáním dávky.

0: Žádný

  1. Mírné, příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné
  2. Střední, jednoznačné povědomí o symptomech, které je obtěžující, ale tolerovatelné
  3. Závažné symptomy, které je těžké tolerovat, způsobují narušení činností nebo každodenního života

Během jednoduše zaslepené zaváděcí fáze a během 16týdenní, dvojitě zaslepené léčebné fáze byl každému subjektu poskytnut elektronický deník. Subjekty uváděly jak okamžitá (hodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející době hodnocení), tak reflektivní (hodnocení závažnosti symptomů za předchozích 12 hodin) skóre symptomů ucpání nosu/obstrukce.
Výchozí stav, týden 4 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna celkového stupně polypu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Stanoveno skóre na stupnici nosních polypů (součet skóre z obou nosních dutin) měřené nasoendoskopií
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOS Sleep-R skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
MOS Sleep-R je krátký, samoobslužný, ověřený dotazník určený k měření klíčových aspektů spánku, jako jsou poruchy, přiměřenost, ospalost a množství. V této studii byla použita 12položková verze se 4týdenním stažením. Rozsah skóre pro verzi s 12 položkami je 0 až 100, nižší skóre znamená lepší spánek a vyšší skóre znamená horší spánek. Škála poskytuje index spánkových problémů a skóre na následujících 6 podškálách: poruchy spánku, chrápání, dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku, ospalost spánku a množství spánku.
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Celkové skóre indexu rinosinusitidy (RSDI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
RSDI je subjektem vyplněný nástroj, který hodnotí sebepociťovaný dopad onemocnění hlavy a krku specifických pro onemocnění. RSDI má 30 položek ve 3 doménách: Fyzická (11 položek), Funkční (9 položek) a Emocionální (10 položek). Stupnice RSDI se pohybuje od 0 do 120, přičemž 0 znamená lepší kvalitu života a menší dopad CRS na každodenní funkce a 120 znamená horší kvalitu života a větší dopad CRS na každodenní funkce.
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Skóre ucpaného nosu/obstrukce (7denní okamžité ráno)
Časové okno: 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze
Měřeno pomocí 7denního průměrného skóre okamžitých ranních příznaků
16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna skóre rinorey (7denní okamžité ráno)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna od výchozí hodnoty v příznacích rinorey, měřeno skóre příznaků AM a PM deníku
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Skóre bolesti nebo tlaku v obličeji (7denní okamžité ráno)
Časové okno: 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna od výchozí hodnoty v příznacích bolesti/tlaku v obličeji, měřeno skóre příznaků AM a PM deníku
16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze
Skóre hyposmie (7denní okamžité ráno)
Časové okno: 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna symptomů hyposmie od výchozí hodnoty, měřená skóre příznaků v deníku AM a PM
16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna celkového skóre nosních polypů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 otevřené prodloužené fáze

Klasifikace polypů každé nosní dutiny byla stanovena pomocí skóre klasifikační stupnice nosních polypů měřenou nasoendoskopií.

0: Žádné polypy

  1. Mírná polypóza: polypy nedosahující pod spodní hranici střední skořepiny
  2. Středně těžká polypóza: polypy zasahující pod spodní hranici střední skořepiny, ale ne pod dolní hranici dolní skořepiny
  3. Těžká polypóza velké polypy zasahující pod dolní dolní hranici dolní skořepiny

Stanoveno skóre na stupnici nosních polypů (součet skóre z obou nosních dutin měřených nasoendoskopií)
Výchozí stav, týden 24 otevřené prodloužené fáze
Polyp Grade 0 in alespoň jedna nosní dírka
Časové okno: 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden otevřené prodloužené fáze

Subjekty se stupněm polypu 0 (žádný) alespoň v jedné nosní dírce

Klasifikace polypů každé nosní dutiny byla stanovena pomocí skóre klasifikační stupnice nosních polypů měřenou nasoendoskopií. Tento výsledek změřil, kolik pacientů s polyp grad 0 v alespoň 1 nosní dírce.

0: Žádné polypy

  1. Mírná polypóza: polypy nedosahující pod spodní hranici střední skořepiny
  2. Středně těžká polypóza: polypy zasahující pod spodní hranici střední skořepiny, ale ne pod dolní hranici dolní skořepiny
  3. Těžká polypóza velké polypy zasahující pod dolní dolní hranici dolní skořepiny
16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden otevřené prodloužené fáze
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze, týden 24 otevřené prodloužené fáze

SNOT-22 je předmětově vyplněný dotazník, který se skládá z 22 otázek. K výpočtu celkového skóre byly použity otázky týkající se hodnocení účinnosti SNOT-22. 22 otázek je rozděleno do 4 subškál: Rhinologická (7 otázek), Ušní/obličejové příznaky (4 otázky), Funkce spánku (3 otázky) a Psychologické problémy (6 otázek). Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 110, přičemž 0 znamená nejlepší a 110 nejhorší.

0: Žádný problém

  1. Velmi mírný problém
  2. Mírný nebo mírný problém
  3. Střední problém
  4. Vážný problém
  5. Problém tak špatný, jak jen může být
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze, týden 24 otevřené prodloužené fáze
SF-36v2 - mentální složka
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze, týden 24 otevřené prodloužené fáze
SF-36v2 je víceúčelový, škálovaný, 36-položkový, subjektem vyplněný validovaný dotazník, který měří 8 domén zdraví: omezení ve fyzických aktivitách, omezení v sociálních aktivitách, omezení v běžných rolích, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení v běžných rolích, vitalitě a celkovém zdraví. Poskytuje skóre stupnice pro každou z 8 oblastí zdraví a 2 souhrnná měření fyzického a duševního zdraví. Každý rozsah stupnice je od 0 do 100. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení.
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze, týden 24 otevřené prodloužené fáze
SF-36v2 - Fyzická součást
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze, týden 24 otevřené prodloužené fáze
SF-36v2 je víceúčelový, škálovaný, 36-položkový, subjektem vyplněný validovaný dotazník, který měří 8 domén zdraví: omezení ve fyzických aktivitách, omezení v sociálních aktivitách, omezení v běžných rolích, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení v běžných rolích, vitalitě a celkovém vnímání zdraví. Poskytuje skóre stupnice pro každou z 8 oblastí zdraví a 2 souhrnná měření fyzického a duševního zdraví. Každý rozsah stupnice je od 0 do 100. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení.
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze, týden 24 otevřené prodloužené fáze
Počet účastníků v každé kategorii PGIC
Časové okno: 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden otevřené prodloužené fáze
Globální dojem změny pacienta; odpovědi subjektu na otázku: "Jak byste ohodnotili změnu svých příznaků od zahájení užívání studovaného léku?" Procento zahrnuje pacienty, kteří dosáhli buď „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“ nebo „minimálně zlepšilo“.
16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden otevřené prodloužené fáze
Počet účastníků způsobilých pro operaci nosních polypů
Časové okno: 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze; 24. týden otevřené prodloužené fáze

Subjekt byl považován za způsobilý pro chirurgický zákrok, pokud byly splněny následující podmínky:

  • Subjekt měl středně těžké příznaky překrvení z nosní polypózy po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Subjekt nadále trpí alespoň mírnými symptomy navzdory použití topických steroidů v konvenčních dávkách po dobu ≥ 6 týdnů.
  • Subjekt nadále trpí alespoň mírnými příznaky navzdory použití (nebo předchozímu použití) fyziologického roztoku po dobu ≥ 6 týdnů.
  • Subjekt má endoskopicky vizualizovanou bilaterální nosní polypózu alespoň střední závažnosti (hodnotící skóre nosního polypu ≥ 2 v alespoň 1 nosní dírce).
16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze; 24. týden otevřené prodloužené fáze
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze; 24. týden otevřené prodloužené fáze

PNIF je hodnocení obstrukce nosního průchodu a bylo měřeno pomocí přenosného nasálního inspiračního průtokoměru In-Check. Pro měření PNIF byla na nos umístěna maska ​​během inspirace a byl zaznamenáván inspirační průtok. Každý subjekt se nadechl 3krát a každé měření bylo zaznamenáno. Použitá hodnota PNIF byla nejvyšší ze 3 výsledků v každém časovém bodě.

Změna od výchozí hodnoty v maximálním nasálním inspiračním průtoku (PNIF)
16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze; 24. týden otevřené prodloužené fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Optinose US Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPN-FLU-NP-3102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

randomizační kódy zaslané PI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení