Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur intranasalen Verabreichung von 100, 200 und 400 μg Fluticasonpropionat unter Verwendung eines neuartigen bidirektionalen Geräts

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren

• Frauen müssen

  • eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizidschaum, -creme oder -gel) oder männlich Partnersterilisation) vor Eintritt und während der gesamten Studie, oder
  • chirurgisch steril sein (mindestens 1 Jahr vor dem Screening eine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur gehabt haben) oder aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig sein, oder
  • postmenopausal sein (spontane Amenorrhoe seit mindestens 1 Jahr).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-hCG)- oder Urin-Schwangerschaftstest (abhängig von den örtlichen Vorschriften) vorliegen
• Muss eine bilaterale Nasenpolyposis mit einem Grad von 1 bis 3 in jeder Nasenhöhle haben, bestimmt durch den Lildholdt-Skala-Score, gemessen durch Nasoendoskopie sowohl beim Screening als auch bei den Basisuntersuchungen
• Muss mindestens mäßige Symptome einer verstopften/verstopften Nase aufweisen, wie vom Probanden in den 7 Tagen vor dem Screening-Besuch angegeben
• Beim Basisbesuch (Tag 1) muss ein morgendlicher Score von mindestens 2 (mäßig) für verstopfte Nase/Verstopfung vorliegen, der im Tagebuch des Probanden für mindestens 5 der letzten 7 Tage des 7- bis 14-tägigen Laufs aufgezeichnet wurde. in der Periode
• Um für die Randomisierung in Frage zu kommen, muss die Fähigkeit nachgewiesen werden, das tägliche Tagebuch während der Einlaufphase korrekt auszufüllen
• Patienten mit komorbidem Asthma oder COPD müssen innerhalb der drei Monate vor dem Screening-Besuch stabil sein und keine Exazerbationen aufweisen (z. B. keine Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte oder orale oder parenterale Steroidanwendung). Die Verwendung inhalativer Kortikosteroide muss vor dem Screening mindestens drei Monate lang auf stabile Dosen von nicht mehr als 1.000 μg/Tag Beclomethason (oder Äquivalent) beschränkt werden, wobei geplant ist, die Anwendung während der gesamten Studie fortzusetzen.
• Muss in der Lage sein, die Behandlung mit intranasalen Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intranasale Steroide, intranasales Natriumcromolyn, nasales Atropin, nasales Ipratropiumbromid und inhalative Kortikosteroide (mit Ausnahme der oben aufgeführten zulässigen Dosen für komorbides Asthma und COPD), beim Screening-Besuch abzubrechen
• Die Behandlung mit oralen und nasalen Abschwellmitteln und Antihistaminika muss beim Screening-Besuch abgebrochen werden können
• Muss in der Lage sein, das OptiNose-Gerät korrekt zu verwenden; Alle Probanden müssen beim Screening, Besuch 1, die korrekte Verwendung des Placebo-Geräts nachweisen.
• Muss nach Ansicht des Prüfers in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Sie haben eine vollständige oder nahezu vollständige Verstopfung der Nasenhöhlen
• Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, einen bilateralen Nasenluftstrom zu erreichen, einschließlich einer Abweichung der Nasenscheidewand
• Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, jede Nasenhöhle untersuchen zu lassen, einschließlich einer Abweichung der Nasenscheidewand
• Perforation der Nasenscheidewand
• Hatte im Monat vor dem Screening-Besuch mehr als eine Epistaxisepisode mit deutlichen Blutungen
• Bei der Nasenuntersuchung/Nasenendoskopie zu Studienbeginn Hinweise auf eine erhebliche Schleimhautschädigung, Geschwürbildung oder Erosion (z. B. freigelegter Knorpel, Perforation) vorliegen
• Vorgeschichte von mehr als 5 Nasennebenhöhlenoperationen wegen Nasenpolypen oder Nasen-/Nebenhöhlenentzündungen (lebenslang)
• Anamnese einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs, der die genaue Einstufung von Polypen verhindert
• Sie haben beim Screening oder zu Studienbeginn Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis und/oder würden je nach Jahreszeit mit dem Auftreten der Symptome innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung rechnen
• Aktuelle, anhaltende Rhinitis medicamentosa (Rebound-Rhinitis)
• Sie haben erhebliche Anomalien der Mundstruktur, z. B. eine Gaumenspalte
• Diagnose von Mukoviszidose
• Vorgeschichte eines Churg-Strauss-Syndroms oder dyskinetischer Ziliarsyndrome
• Eitrige Naseninfektion, akute Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch. Potenzielle Probanden, die an einer dieser Infektionen leiden, können 4 Wochen nach Abklingen der Symptome erneut untersucht werden. Hinweis: Probanden, die prophylaktische Antibiotika einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen, solange sie beabsichtigen, die Antibiotika für die Dauer der Studie fortzusetzen.
• Geplanter sinunasaler Eingriff während der Studiendauer
• Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kortikosteroiden oder Steroiden
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe im Studienmedikament
• Exposition gegenüber einer Glukokortikoidbehandlung mit potenziell systemischen Wirkungen (z. B. orale, parenterale, intraartikuläre oder epidurale Steroide, hochdosierte topische Steroide) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch; außer wie in den Einschlusskriterien für Patienten mit komorbidem Asthma oder COPD angegeben
• Habe eine nasale Candidiasis
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch einen starken CYP3A4-Hemmer eingenommen.
• Anamnese oder aktuelle Diagnose irgendeiner Form von Glaukom oder Augenhypertonie (d. h. >21 mmHg)
• Anamnese einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei jeglicher Form einer Steroidtherapie
• Anamnese oder aktuelle Diagnose des Vorhandenseins (in beiden Augen) eines Katarakts
• Jede schwerwiegende oder instabile Begleiterkrankung, psychiatrische Störung oder jede signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
• Eine aktuelle (innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch) klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum, -missbrauch oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
• Positives Urin-Drogenscreening beim Screening-Besuch auf Drogenmissbrauch, mit Ausnahme verschriebener Medikamente für legitime Erkrankungen
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Prüfpräparatstudie teilgenommen
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers