Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická národní randomizovaná kontrolovaná otevřená studie hodnotící zájem o neinvazivní ventilaci v prostředí mimo nemocnici během akutního respiračního selhání u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. VeNIS BPCO (VeNIS BPCO)

22. června 2012 aktualizováno: Pierre-Arnaud FORT, Centre Hospitalier d'Agen

Cíl studie: Prokázat, že přednemocniční použití NPPV k dekompenzaci CHOPN ve srovnání s pouze standardní léčbou může umožnit snížení intubace.

Primární cílový bod: rychlost endotracheální intubace v prvních třech hodinách po randomizaci.

Sekundární en body: rychlost endotracheální intubace po třetí hodině, míra přednemocniční úmrtnosti a mortality na JIP, dny JIP, účinky na klinické parametry (dechová frekvence, SpO2, srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, vědomí) a arteriální krevní plyny (pH, PaCO2, PaO2), 30denní mortalita, zpoždění mezi prvním lékařským kontaktem a přijetím do nemocnice, vztah mezi počáteční hladinou pH a endotracheální intubací.

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti (>18 let), s GCS≥10, známou nebo suspektní CHOPN a vykazující akutní respirační dekompenzaci s respirační acidózou.

Kritéria vyloučení: srdeční nebo respirační zástava, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, šok, vážná komorová arytmie, těžká sepse, multiorgánové selhání, vážné poranění lebky a obličeje, obstrukce horních cest dýchacích, netrénovaný pneumotorax, nespolupracující agitovaní pacienti odmítající techniku, respirační tíseň s bradypnoe < 12/min, pauzy lapání po dechu opakovaná bradykardie, nezvladatelné zvracení, akutní traumatická tetraplegie, přetrvávající hemodynamická nestabilita s PAS < 90 mmHg, vhodné prostředí.

Randomizace: Zařazení do skupiny NPPV nebo standardní terapeutické skupiny bude provedeno v době příjezdu týmu SAMU k pacientovi, a to zavoláním lékaře na calldispečink, který se připojí na webovou stránku klinické výzkumné jednotky z univerzity v Bordeaux NEMOCNICE.

Doba studie: 25 měsíců (24 měsíců pro zařazení pacientů a 1 měsíc pro sledování).

Počet pacientů: 199 pacientů v každé skupině tj. 398 pacientů (hladina významnosti 5 %, síla 80 %; 50 % očekávaný pokles rychlosti intubace, tj. z 20 na 10 %).

Hlavní řešitel: Dr Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.

Zúčastněná centra: 20 SAMU-SMUR, což odpovídá 19 departementům ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 10,
  • Písemný souhlas,
  • Příjemce sociálního zabezpečení,
  • Známá nebo suspektní CHOPN,
  • Akutní respirační selhání s FR > 25 cyklů/min,
  • Nastavení týkající se přídavných dýchacích svalů a/nebo paradoxního břišního dýchání,
  • SpO2 < 90 % s kyslíkem nebo rychle klesající pod 90 % s zastavením kyslíku,
  • PaCO2 > 45 mmHg a pH < 7,35.

Kritéria vyloučení:

  • zástava srdce nebo dýchání,
  • Krvácení v horní části gastrointestinálního traktu,
  • Šokovat,
  • Závažná ventrikulární arytmie,
  • Těžká sepse,
  • Mnohočetné selhání orgánů,
  • Vážné poranění lebky a obličeje,
  • Obstrukce horních cest dýchacích,
  • Nevyčerpaný pneumotorax,
  • Nespolupracující agitovaní pacienti odmítající techniku,
  • Dechová tíseň s bradypnoe < 12/min, pauzy lapání po dechu opakovaná bradykardie,
  • Nezvladatelné zvracení,
  • Akutní traumatická tetraplegie,
  • Trvalá hemodynamická nestabilita s PAS <90 mmHg,
  • Vhodné prostředí,
  • Akutní koronární syndrom,
  • vážné akutní astma,
  • Akutní plicní edém,
  • Akutní respirační insuficience s plícemi před zdravým,
  • Krevní plyn není k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neinvazivní ventilace s konvenční léčbou
Jiný: Neinvazivní ventilace
Po nebulizaci bronchodilatancií a aplikaci kortikosteroidů bude u pacienta s CHOPN s akutní respirační tísní a respirační acidózou zahájena neinvazivní přetlaková ventilace mimo nemocnici a kontinuálně pomocí obličejové masky s počáteční hladinou nádechového tlaku 8 mmHg pak dle na VTe a/nebo dechovou frekvenci; exspirační tlak při 4 mmHg pak podle setrvání inspirační práce hladina FiO2 pro cíl SpO2 mezi 88 a 92 %. V případě selhání bude NIV zastavena a pokud je to indikováno, provede se endotracheální intubace.
Aktivní komparátor: konvenční lékařské ošetření
Jiný: konvenční lékařské ošetření
Konvenční lékařská léčba zahrnuje rozprašování bronchodilatátorů každých 15-20 minut až do hospitalizace a léčbu kortikosteroidy. Pokud je to indikováno mimo nemocniční prostředí, bude provedena endotracheální intubace. Po přijetí do nemocnice bylo možné zahájit neinvazivní ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
rychlost endotracheální intubace v prvních třech hodinách po randomizaci
Časové okno: třetí hodinu po randomizaci
třetí hodinu po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
rychlost endotracheální intubace po třetí hodině
Časové okno: po třetí hodině hospitalizace
po třetí hodině hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier d'Agen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-A01382-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení