Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická národní randomizovaná kontrolovaná otevřená studie hodnotící zájem o neinvazivní ventilaci v prostředí mimo nemocnici během akutního respiračního selhání u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. VeNIS BPCO (VeNIS BPCO)

22. června 2012 aktualizováno: Pierre-Arnaud FORT, Centre Hospitalier d'Agen

Cíl studie: Prokázat, že přednemocniční použití NPPV k dekompenzaci CHOPN ve srovnání s pouze standardní léčbou může umožnit snížení intubace.

Primární cílový bod: rychlost endotracheální intubace v prvních třech hodinách po randomizaci.

Sekundární en body: rychlost endotracheální intubace po třetí hodině, míra přednemocniční úmrtnosti a mortality na JIP, dny JIP, účinky na klinické parametry (dechová frekvence, SpO2, srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, vědomí) a arteriální krevní plyny (pH, PaCO2, PaO2), 30denní mortalita, zpoždění mezi prvním lékařským kontaktem a přijetím do nemocnice, vztah mezi počáteční hladinou pH a endotracheální intubací.

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti (>18 let), s GCS≥10, známou nebo suspektní CHOPN a vykazující akutní respirační dekompenzaci s respirační acidózou.

Kritéria vyloučení: srdeční nebo respirační zástava, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, šok, vážná komorová arytmie, těžká sepse, multiorgánové selhání, vážné poranění lebky a obličeje, obstrukce horních cest dýchacích, netrénovaný pneumotorax, nespolupracující agitovaní pacienti odmítající techniku, respirační tíseň s bradypnoe < 12/min, pauzy lapání po dechu opakovaná bradykardie, nezvladatelné zvracení, akutní traumatická tetraplegie, přetrvávající hemodynamická nestabilita s PAS < 90 mmHg, vhodné prostředí.

Randomizace: Zařazení do skupiny NPPV nebo standardní terapeutické skupiny bude provedeno v době příjezdu týmu SAMU k pacientovi, a to zavoláním lékaře na calldispečink, který se připojí na webovou stránku klinické výzkumné jednotky z univerzity v Bordeaux NEMOCNICE.

Doba studie: 25 měsíců (24 měsíců pro zařazení pacientů a 1 měsíc pro sledování).

Počet pacientů: 199 pacientů v každé skupině tj. 398 pacientů (hladina významnosti 5 %, síla 80 %; 50 % očekávaný pokles rychlosti intubace, tj. z 20 na 10 %).

Hlavní řešitel: Dr Pierre-Arnaud Fort, MD, Pôle Urgences-SAMU47-Réanimation, Centre Hospitalier Saint-Esprit - Agen.

Zúčastněná centra: 20 SAMU-SMUR, což odpovídá 19 departementům ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 10,
  • Písemný souhlas,
  • Příjemce sociálního zabezpečení,
  • Známá nebo suspektní CHOPN,
  • Akutní respirační selhání s FR > 25 cyklů/min,
  • Nastavení týkající se přídavných dýchacích svalů a/nebo paradoxního břišního dýchání,
  • SpO2 < 90 % s kyslíkem nebo rychle klesající pod 90 % s zastavením kyslíku,
  • PaCO2 > 45 mmHg a pH < 7,35.

Kritéria vyloučení:

  • zástava srdce nebo dýchání,
  • Krvácení v horní části gastrointestinálního traktu,
  • Šokovat,
  • Závažná ventrikulární arytmie,
  • Těžká sepse,
  • Mnohočetné selhání orgánů,
  • Vážné poranění lebky a obličeje,
  • Obstrukce horních cest dýchacích,
  • Nevyčerpaný pneumotorax,
  • Nespolupracující agitovaní pacienti odmítající techniku,
  • Dechová tíseň s bradypnoe < 12/min, pauzy lapání po dechu opakovaná bradykardie,
  • Nezvladatelné zvracení,
  • Akutní traumatická tetraplegie,
  • Trvalá hemodynamická nestabilita s PAS <90 mmHg,
  • Vhodné prostředí,
  • Akutní koronární syndrom,
  • vážné akutní astma,
  • Akutní plicní edém,
  • Akutní respirační insuficience s plícemi před zdravým,
  • Krevní plyn není k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní ventilace s konvenční léčbou
Jiný: Neinvazivní ventilace
Po nebulizaci bronchodilatancií a aplikaci kortikosteroidů bude u pacienta s CHOPN s akutní respirační tísní a respirační acidózou zahájena neinvazivní přetlaková ventilace mimo nemocnici a kontinuálně pomocí obličejové masky s počáteční hladinou nádechového tlaku 8 mmHg pak dle na VTe a/nebo dechovou frekvenci; exspirační tlak při 4 mmHg pak podle setrvání inspirační práce hladina FiO2 pro cíl SpO2 mezi 88 a 92 %. V případě selhání bude NIV zastavena a pokud je to indikováno, provede se endotracheální intubace.
Aktivní komparátor: konvenční lékařské ošetření
Jiný: konvenční lékařské ošetření
Konvenční lékařská léčba zahrnuje rozprašování bronchodilatátorů každých 15-20 minut až do hospitalizace a léčbu kortikosteroidy. Pokud je to indikováno mimo nemocniční prostředí, bude provedena endotracheální intubace. Po přijetí do nemocnice bylo možné zahájit neinvazivní ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost endotracheální intubace v prvních třech hodinách po randomizaci
Časové okno: třetí hodinu po randomizaci
třetí hodinu po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost endotracheální intubace po třetí hodině
Časové okno: po třetí hodině hospitalizace
po třetí hodině hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier d'Agen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A01382-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit