A Two Cohort Study to Look at the Metabolites of GSK221149, the Metabolism of GSK221149 Administered With a High Fat Meal and With Ketoconazole
A Two Cohort, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GSK2847065, the Metabolite of Retosiban (GSK221149) After Single and Repeat Oral Doses, the Pharmacokinetics of GSK221149 Coadministered With a High Fat Meal, and the Pharmacokinetics of GSK221149 Coadministered With an Inhibitor of CYP3A4 (Ketoconazole)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- ALT, alkaline phosphatase and bilirubin less than and equal to 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than 35%).
- Single [QTc, QTcB or QTcF] less than 450 msec; or QTc less than 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- Female subjects between 18 and 45 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- A female subject is eligible to participate if she is of: Child-bearing potential and is abstinent or agrees to use one of the contraception methods listed in the protocol for an appropriate period of time (as determined by the product label or investigator) prior to the start of dosing to sufficiently minimize the risk of pregnancy at that point. Female subjects must agree to use contraception until 48 hours post last dose.
- Body weight greater than 50 kg and BMI within the range 19-29.9 kg/m2 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol/urine cotinine screen.
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as: an average weekly intake of greater than 7 drinks for females. One drink is equivalent to 12 g of alcohol: 12 ounces (360 ml) of beer, 5 ounces (150 ml) of wine or 1.5 ounces (45 ml) of 80 proof distilled spirits.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Unable to refrain from the use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Pregnant females as determined by positive serum hCG test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subject is mentally or legally incapacitated.
- Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
- Unable to refrain from consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummels, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids from 7 days prior to the first dose of study medication.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketoconazole-Part A
Healthy Female volunteers of child bearing potential will receive Treatment A, B and C
|
Treatment A: 750 mg GSK221149 single dose
Treatment B: 400 mg of Ketoconazole single dose
Treatment C: 100mg of GSK221149 single dose
|
|
Experimentální: Food-Part B
Healthy Female Volunteers of child bearing potential will receive Treament D and E
|
Treatment D: 750 mg of GSK221149 administered fasted
Treatment E: 750 mg of GSK221149 administered with a high fat meal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area under the curve, half life
Časové okno: From Day 1- Day 11 of the study
|
From Day 1- Day 11 of the study
|
|
Area under the curve, half life, when treate with ketconizole
Časové okno: Day 1-11
|
Day 1-11
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12 lead ECGs, safety labs, vital signs, heart rate, blood pressure
Časové okno: Day 1- Day 11 of the study
|
Day 1- Day 11 of the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 115893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 115893Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 115893Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 115893Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 115893Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 115893Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 115893Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 115893Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .