Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření smyčky u dospívajících během chování při nedodržování předpisů

26. června 2012 aktualizováno: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otevřená, jednocentrická, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 24hodinové uzavřené smyčky kontroly glukózy ve srovnání s konvenční léčbou subkutánní inzulínovou pumpou simulující nevyhovující chování u dospívajících s typem 1 Diabetes

Konečným cílem probíhajícího výzkumu výzkumných pracovníků je vývoj systému s uzavřenou smyčkou pro podávání inzulínu, který může pomoci lidem s diabetem 1. typu (T1D) dosáhnout přísné kontroly glukózy a vyhnout se riziku hypoglykémie. Hlavními součástmi systému jsou kontinuální monitor glukózy (CGM), inzulinová pumpa a počítačový „model-prediktivní algoritmus“, který vypočítává množství inzulinu, které má inzulinová pumpa podat podle hodnot CGM. V dosud provedených studiích byla u dětí a dospívajících s T1D hodnocena účinnost a bezpečnost kontroly glukózy v uzavřené smyčce jak přes noc, tak po delší časové období včetně dne. Výsledky ukázaly, že uzavřená smyčka zlepšila kontrolu hladiny glukózy v krvi a zabránila noční hypoglykémii ve srovnání s konvenční léčbou inzulínovou pumpou.

Cílem této studie je dále testovat výkonnost uzavřené smyčky hodnocením systému během běžného nevyhovujícího chování při podávání dávek inzulinu v jídle u adolescentů s T1D. To připraví cestu pro komplexnější využití systémů s uzavřenou smyčkou pro kontrolu hladin glukózy v T1D za různých běžných okolností „napodobujících skutečný život“. Tato studie využívá otevřený, randomizovaný, 2-dobý zkřížený design, kdy bude inzulínová terapie s uzavřenou smyčkou porovnána s konvenční léčbou inzulínovou pumpou u 12 dospívajících s T1D.

Účastníci ve věku 12 až 18 let budou randomizováni do dvou 24hodinových studií v klinickém výzkumném zařízení, během nichž budou hladiny glukózy řízeny buď počítačově založeným algoritmem s uzavřenou smyčkou (intervenční rameno) nebo konvenční terapií inzulínovou pumpou (kontrolní rameno ). V obou případech účastníci podcení a vynechají dávku inzulinu související s jídlem na večeři a oběd. Studie bude probíhat ve Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) v Cambridge s účastníky rekrutovanými z dětských diabetologických klinik v Anglii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12-18 let
  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný déle než 1 rok
  • Léčba inzulínovou pumpou po dobu minimálně 3 měsíců
  • HbA1c mezi 8 a 12 %
  • Subjekt ochotný provést snížení/vynechání bolusů inzulinu s jídlem během klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus jiného typu než 1
  • Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší normální průběh studie
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Subjekty s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo proliferativní retinopatií
  • Celková denní dávka inzulínu >= 2 IU/kg/den
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Subkutánní aplikace inzulínu bude podávána podle standardního nastavení inzulínové pumpy
Přístroj: standardní inzulínová pumpa
Subkutánní aplikace inzulínu bude podávána podle standardního nastavení inzulínové pumpy
Experimentální: Uzavřená smyčka
Subkutánní aplikace inzulinu bude upravena podle doporučení počítačového algoritmu na základě hodnot glykémie v podkoží
Přístroj: Uzavřená smyčka
Subkutánní aplikace inzulinu bude upravena podle doporučení počítačového algoritmu na základě hodnot glykémie v podkoží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měřítko výsledku účinnosti
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledným měřítkem je čas strávený s koncentrací glukózy v plazmě v cílovém rozmezí (3,9-10,0 mmol/l) mezi 19:00 dne 1 a 18:00 dne 2 (23 hodin), jak bylo dosaženo při aplikaci inzulínu v uzavřené smyčce ve srovnání s konvenční léčbou inzulínovou pumpou.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární měření výsledku účinnosti
Časové okno: 24 hodin

Sekundární výsledky budou zahrnovat:

  • Čas strávený s koncentrací glukózy v plazmě nad cílovým rozsahem (>10 mmol/l) mezi 19:00 dne 1 a 18:00 dne 2 (23 hodin).
  • Čas strávený s koncentrací glukózy v plazmě pod cílovým rozsahem (<3,9 mmol/l) mezi 19:00 dne 1 a 18:00 dne 2 (23 hodin).
  • Celková a bazální dodávka inzulínu mezi 19:00 dne 1 a 18:00 dne 2 (23 hodin).
  • Hladiny CGM glukózy mezi 19:00 dne 1 a 18:00 dne 2 (23 hodin).
  • Hladiny glukózy v plazmě přes noc mezi 24:00 dne 1 a 08:00 dne 2 (8 hodin)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cambridge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAN03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení