Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie pro dlouhodobou účinnost a bezpečnost Roxadustatu u účastníků s dialyzovaným a nedialyzovaným chronickým onemocněním ledvin

1. září 2021 aktualizováno: FibroGen

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FG-4592 pro dlouhodobou udržovací léčbu anémie u dialyzovaných a nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této otevřené rozšířené studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost roxadustatu při udržování hemoglobinu (Hb) u účastníků s dialyzovaným a nedialyzovaným chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří dokončili období léčby roxadustatem FibroGen -sponzorovaná studie anémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, dlouhodobá udržovací studie léčby anémie roxadustatem u účastníků s dialyzovaným a nedialyzovaným CKD, kteří dokončili období léčby studie anémie sponzorované roxadustatem FibroGen. Účastníci přiřazení k roxadustatu v předchozí studii budou nadále dostávat stejnou dávku roxadustatu a frekvenci dávkování, pokud není nutná úprava dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • CAIMED School of Medicine
      • San Juan, Portoriko, 00918
  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney & HTN Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Arlington Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimální věk 18 let
  2. Dokončili léčebné období probíhající studie anémie sponzorované roxadustatem FibroGen ve Spojených státech.

Kritéria vyloučení

  1. Účastníci přiřazení k epoetinu alfa v předchozí probíhající studii anémie s roxadustatem
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vhodnou antikoncepci; mužští účastníci se sexuálními partnerkami ve fertilním věku, kteří neužívají antikoncepci, pokud mužský účastník nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce
  4. Účastníci, kteří dostávali roxadustat v předchozí studii, která neprokázala adekvátní hemoglobinovou odpověď podle klinického úsudku zkoušejícího
  5. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro účastníka této studie nebo který může narušovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roxadustat
Účastníci, kteří byli dříve randomizováni k roxadustatu, dostanou roxadustat ve stejné dávce a frekvenci přidělené při poslední dávce v předchozí studii FibroGen. Úpravy dávky budou prováděny (až do maximální dávky roxadustatu 3,0 mg/kg nebo 400 mg, podle toho, která je nižší) každé 4 týdny, aby se udržely hladiny Hb na 10,0–12 gramech (g)/decilitr (dl). Pokud však účastník při jakékoli dávce zaznamená událost nadměrné krvetvorby, pak bude dávka účastníkovi okamžitě snížena nebo událost rychlého poklesu Hb, pak bude dávka účastníka okamžitě zvýšena. Účastníci budou moci dostávat roxadustat po dobu až 8 let.
Lék: Roxadustat
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • FG-4592

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Hb v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 a 384
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr hodnot Hb v centrální laboratoři z výchozí návštěvy v Den 1 (před podáním první dávky studovaného léku v této studii) plus jakékoli další hodnoty Hb v centrální laboratoři během 15 dnů před Dnem 1 bez ohledu na o půstu. Konkrétní doba, po kterou byli účastníci hodnoceni, byla pro koncový bod v protokolu studie označena jako „v průběhu času“. Proto, aby byl v souladu s koncovým bodem v protokolu studie, nebyl pro toto primární měřítko výsledku identifikován individuální časový bod.
Základní linie, týdny 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 a 384

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Hb ≥10 g/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 384
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr hodnot Hb v centrální laboratoři z výchozí návštěvy v Den 1 (před podáním první dávky studovaného léku v této studii) plus jakékoli další hodnoty Hb v centrální laboratoři během 15 dnů před Dnem 1 bez ohledu na o půstu.
Výchozí stav do týdne 384
Počet účastníků, kteří dostávají záchrannou terapii (kompozitní krevní transfuze, intravenózní [IV] železo, látka stimulující erytropoézu [ESA])
Časové okno: Výchozí stav do týdne 385
Výchozí stav do týdne 385
Průměrná týdenní dávka studovaného léku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 384
Týdenní dávka byla skutečná celková dávková množství za týden, v okně 7 dnů ode dne 1. Průměrná týdenní dávka je uvedena pro vybraná časová období na základě časových bodů uvedených ve výstupních opatřeních 1 a 2.
Výchozí stav do týdne 384
Počet účastníků s úpravou dávky do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Úpravy dávky zahrnují zvýšení dávky, přerušení dávky a snížení dávky.
Výchozí stav do 52. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 385
Nežádoucí příhodou (AE) byla jakákoli nepříznivá lékařská příhoda u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na to, zda příhoda je či není považována za související s drogou. TEAE byly definovány jako jakákoli událost, která buď začala, nebo se zhoršila po prvním podání studovaného léku a do 28 dnů od poslední dávky. Závažná AE kritéria zahrnovala smrt, ohrožení života, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z uvedených výsledků tady. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav do týdne 385

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FibroGen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peony Yu, FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení