Otevřená rozšiřující studie pro dlouhodobou účinnost a bezpečnost Roxadustatu u účastníků s dialyzovaným a nedialyzovaným chronickým onemocněním ledvin
1. září 2021 aktualizováno: FibroGen
Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FG-4592 pro dlouhodobou udržovací léčbu anémie u dialyzovaných a nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Účelem této otevřené rozšířené studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost roxadustatu při udržování hemoglobinu (Hb) u účastníků s dialyzovaným a nedialyzovaným chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří dokončili období léčby roxadustatem FibroGen -sponzorovaná studie anémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, dlouhodobá udržovací studie léčby anémie roxadustatem u účastníků s dialyzovaným a nedialyzovaným CKD, kteří dokončili období léčby studie anémie sponzorované roxadustatem FibroGen.
Účastníci přiřazení k roxadustatu v předchozí studii budou nadále dostávat stejnou dávku roxadustatu a frekvenci dávkování, pokud není nutná úprava dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
Ponce, Portoriko, 00716
- CAIMED School of Medicine
-
San Juan, Portoriko, 00918
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Apex Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mountain Kidney & HTN Associates, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Arlington Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let
- Dokončili léčebné období probíhající studie anémie sponzorované roxadustatem FibroGen ve Spojených státech.
Kritéria vyloučení
- Účastníci přiřazení k epoetinu alfa v předchozí probíhající studii anémie s roxadustatem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vhodnou antikoncepci; mužští účastníci se sexuálními partnerkami ve fertilním věku, kteří neužívají antikoncepci, pokud mužský účastník nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce
- Účastníci, kteří dostávali roxadustat v předchozí studii, která neprokázala adekvátní hemoglobinovou odpověď podle klinického úsudku zkoušejícího
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro účastníka této studie nebo který může narušovat účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roxadustat
Účastníci, kteří byli dříve randomizováni k roxadustatu, dostanou roxadustat ve stejné dávce a frekvenci přidělené při poslední dávce v předchozí studii FibroGen.
Úpravy dávky budou prováděny (až do maximální dávky roxadustatu 3,0 mg/kg nebo 400 mg, podle toho, která je nižší) každé 4 týdny, aby se udržely hladiny Hb na 10,0–12 gramech (g)/decilitr (dl).
Pokud však účastník při jakékoli dávce zaznamená událost nadměrné krvetvorby, pak bude dávka účastníkovi okamžitě snížena nebo událost rychlého poklesu Hb, pak bude dávka účastníka okamžitě zvýšena.
Účastníci budou moci dostávat roxadustat po dobu až 8 let.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Hb v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 a 384
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr hodnot Hb v centrální laboratoři z výchozí návštěvy v Den 1 (před podáním první dávky studovaného léku v této studii) plus jakékoli další hodnoty Hb v centrální laboratoři během 15 dnů před Dnem 1 bez ohledu na o půstu.
Konkrétní doba, po kterou byli účastníci hodnoceni, byla pro koncový bod v protokolu studie označena jako „v průběhu času“.
Proto, aby byl v souladu s koncovým bodem v protokolu studie, nebyl pro toto primární měřítko výsledku identifikován individuální časový bod.
|
Základní linie, týdny 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 a 384
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s Hb ≥10 g/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 384
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr hodnot Hb v centrální laboratoři z výchozí návštěvy v Den 1 (před podáním první dávky studovaného léku v této studii) plus jakékoli další hodnoty Hb v centrální laboratoři během 15 dnů před Dnem 1 bez ohledu na o půstu.
|
Výchozí stav do týdne 384
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají záchrannou terapii (kompozitní krevní transfuze, intravenózní [IV] železo, látka stimulující erytropoézu [ESA])
Časové okno: Výchozí stav do týdne 385
|
Výchozí stav do týdne 385
|
|
|
Průměrná týdenní dávka studovaného léku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 384
|
Týdenní dávka byla skutečná celková dávková množství za týden, v okně 7 dnů ode dne 1.
Průměrná týdenní dávka je uvedena pro vybraná časová období na základě časových bodů uvedených ve výstupních opatřeních 1 a 2.
|
Výchozí stav do týdne 384
|
|
Počet účastníků s úpravou dávky do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Úpravy dávky zahrnují zvýšení dávky, přerušení dávky a snížení dávky.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 385
|
Nežádoucí příhodou (AE) byla jakákoli nepříznivá lékařská příhoda u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na to, zda příhoda je či není považována za související s drogou.
TEAE byly definovány jako jakákoli událost, která buď začala, nebo se zhoršila po prvním podání studovaného léku a do 28 dnů od poslední dávky.
Závažná AE kritéria zahrnovala smrt, ohrožení života, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z uvedených výsledků tady.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Výchozí stav do týdne 385
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peony Yu, FibroGen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCL-4592-059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .