Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování kopřivky pro identifikaci podtypů (PURIST)

27. července 2015 aktualizováno: Marcus Maurer

Primárním účelem této studie je identifikovat a charakterizovat nové diagnostické markery pro autoimunitní kopřivku, podskupinu chronické spontánní kopřivky.

Další cíle: zahrnují srovnání klinických profilů autoreaktivní, autoimunitní a neautoreaktivní/autoimunitní kopřivky a zhoršení kvality života v těchto podskupinách chronické spontánní kopřivky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • University of Berlin Charité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou a negativním ASST (= neautoreaktivní chronická spontánní kopřivka)
  2. Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou s pozitivní ASST, kteří jsou také pozitivní v testu aktivace buněk (BHRA OR CD 63 aktivace bazofilů zdravých dárců) a kteří vykazují autoprotilátky anti-FcεRI a/nebo anti-IgE (=autoimunitní chronická spontánní kopřivka) .
  3. Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou s pozitivní ASST, kteří mají negativní test v testu buněčné aktivace nebo kteří nevykazují anti-FcεRI nebo anti-IgE autoprotilátky (=autoreaktivní, neautoimunitní chronická spontánní kopřivka)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická spontánní kopřivka
  • trvání onemocnění > 6 týdnů
  • podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • věk 18 let nebo starší
  • Nesedativní antihistaminika mohou být používána na základě "na vyžádání" po celou dobu studie, v případě vysoké aktivity kopřivky [>50 pupínků a intenzivního svědění: skóre aktivity kopřivky (UAS) 6] nebo v případě nouze. Pacienti mohou užívat buď cetirizin 10 mg až maximálně 4 tablety za 24 hodin nebo fexofenadin 180 mg až maximálně 4 tablety za 24 hodin. Užívání antihistaminik a důvod musí pacient zaznamenat do deníku pacienta. Pacienti by se měli vyvarovat užívání antihistaminik během studie a zejména během tří dnů před kožním testováním
  • pro ženy ve fertilním věku: žena bude muset používat bezpečnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a bude muset souhlasit s pokračováním této metody antikoncepce během celé studie.

Kritéria vyloučení:

  • příjem imunosupresiv 3 měsíce před screeningovou návštěvou a v průběhu studie. Imunosupresiva včetně cyklosporinu, methotrexátu, mykofenolátu, azathioprinu a cyklofosfamidu je třeba vysadit alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • užívání kortikosteroidů (např. orálně, injekčně) 1 měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie. Kortikosteroidy je třeba vysadit alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí nebo současná léčba anti-IgE protilátkami včetně omalizumabu (Xolair)
  • věk pod 18 let
  • užívání tricyklických antidepresiv (např. amitriptylin), doxepin, antagonisté leukotrienu (např. montelukast, obchodní název: singulair), H2 antihistaminika (např. cimetidin, famotidin, ranitidin), sulfasalazin, dapson, kyselina tranexamová, warfarin, heparin během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou a v průběhu studie.
  • těhotenství, laktace nebo plánované těhotenství během studie
  • duševně nezpůsobilé subjekty
  • pacienti chránění zákonem (dospělí pod opatrovnictvím nebo hospitalizovaní ve veřejném či soukromém zařízení z jiného důvodu, než je studie, nebo uvěznění)
  • pacientů trpících kopřivkovou vaskulitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
autoimunitní chronická spontánní kopřivka
Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou s pozitivní ASST, kteří jsou také pozitivní v testu aktivace buněk (BHRA OR CD 63 aktivace bazofilů zdravých dárců) a kteří vykazují autoprotilátky anti-FcεRI a/nebo anti-IgE (=autoimunitní chronická spontánní kopřivka) .
autoreaktivní, neautoimunitní chronická spontánní kopřivka
Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou s pozitivní ASST, kteří mají negativní test v testu buněčné aktivace nebo kteří nevykazují anti-FcεRI nebo anti-IgE autoprotilátky (=autoreaktivní, neautoimunitní chronická spontánní kopřivka)
neautoreaktivní chronická spontánní kopřivka
Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou a negativním ASST (= neautoreaktivní chronická spontánní kopřivka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky ASST
Časové okno: 21 dní na pacienta
identifikovat a charakterizovat nové diagnostické markery pro autoimunitní kopřivku, podskupinu chronické spontánní kopřivky
21 dní na pacienta
Výsledky testu aktivace buněk (BHRA)
Časové okno: 21 dní na pacienta
identifikovat a charakterizovat nové diagnostické markery pro autoimunitní kopřivku, podskupinu chronické spontánní kopřivky
21 dní na pacienta
Výsledky testu autoprotilátek (anti-IgE a anti-FcRI)
Časové okno: 21 dní na pacienta
identifikovat a charakterizovat nové diagnostické markery pro autoimunitní kopřivku, podskupinu chronické spontánní kopřivky
21 dní na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky skóre aktivity kopřivky (UAS7)
Časové okno: 21 dní na pacienta
srovnání klinických profilů autoreaktivní, autoimunitní a neautoreaktivní/autoimunitní kopřivky a zhoršení kvality života u těchto podskupin chronické spontánní kopřivky
21 dní na pacienta
Výsledky skóre HRQoL (CU-Q2oL, DLQI)
Časové okno: 21 dní na pacienta
srovnání klinických profilů autoreaktivní, autoimunitní a neautoreaktivní/autoimunitní kopřivky a zhoršení kvality života u těchto podskupin chronické spontánní kopřivky
21 dní na pacienta
Výsledky laboratorních testů (protilátky na štítnou žlázu (anti-TPO +/- anti-tyreoglobulin); ANA; revmatoidní faktor; CRP; ESR; celkové IgE; T3,T4, TSH, diff BB, test na antigen stolice Helicobacter pylori nebo dechový test; D -Dimer)
Časové okno: 21 dní na pacienta
srovnání klinických profilů autoreaktivní, autoimunitní a neautoreaktivní/autoimunitní kopřivky a zhoršení kvality života u těchto podskupin chronické spontánní kopřivky
21 dní na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marcus Maurer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charité-Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PURIST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení