Profilování kopřivky pro identifikaci podtypů (PURIST)
27. července 2015 aktualizováno: Marcus Maurer
Primárním účelem této studie je identifikovat a charakterizovat nové diagnostické markery pro autoimunitní kopřivku, podskupinu chronické spontánní kopřivky.
Další cíle: zahrnují srovnání klinických profilů autoreaktivní, autoimunitní a neautoreaktivní/autoimunitní kopřivky a zhoršení kvality života v těchto podskupinách chronické spontánní kopřivky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
195
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- University of Berlin Charité
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou a negativním ASST (= neautoreaktivní chronická spontánní kopřivka)
- Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou s pozitivní ASST, kteří jsou také pozitivní v testu aktivace buněk (BHRA OR CD 63 aktivace bazofilů zdravých dárců) a kteří vykazují autoprotilátky anti-FcεRI a/nebo anti-IgE (=autoimunitní chronická spontánní kopřivka) .
- Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou s pozitivní ASST, kteří mají negativní test v testu buněčné aktivace nebo kteří nevykazují anti-FcεRI nebo anti-IgE autoprotilátky (=autoreaktivní, neautoimunitní chronická spontánní kopřivka)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická spontánní kopřivka
- trvání onemocnění > 6 týdnů
- podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- věk 18 let nebo starší
- Nesedativní antihistaminika mohou být používána na základě "na vyžádání" po celou dobu studie, v případě vysoké aktivity kopřivky [>50 pupínků a intenzivního svědění: skóre aktivity kopřivky (UAS) 6] nebo v případě nouze. Pacienti mohou užívat buď cetirizin 10 mg až maximálně 4 tablety za 24 hodin nebo fexofenadin 180 mg až maximálně 4 tablety za 24 hodin. Užívání antihistaminik a důvod musí pacient zaznamenat do deníku pacienta. Pacienti by se měli vyvarovat užívání antihistaminik během studie a zejména během tří dnů před kožním testováním
- pro ženy ve fertilním věku: žena bude muset používat bezpečnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a bude muset souhlasit s pokračováním této metody antikoncepce během celé studie.
Kritéria vyloučení:
- příjem imunosupresiv 3 měsíce před screeningovou návštěvou a v průběhu studie. Imunosupresiva včetně cyklosporinu, methotrexátu, mykofenolátu, azathioprinu a cyklofosfamidu je třeba vysadit alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou
- užívání kortikosteroidů (např. orálně, injekčně) 1 měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie. Kortikosteroidy je třeba vysadit alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
- Předchozí nebo současná léčba anti-IgE protilátkami včetně omalizumabu (Xolair)
- věk pod 18 let
- užívání tricyklických antidepresiv (např. amitriptylin), doxepin, antagonisté leukotrienu (např. montelukast, obchodní název: singulair), H2 antihistaminika (např. cimetidin, famotidin, ranitidin), sulfasalazin, dapson, kyselina tranexamová, warfarin, heparin během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou a v průběhu studie.
- těhotenství, laktace nebo plánované těhotenství během studie
- duševně nezpůsobilé subjekty
- pacienti chránění zákonem (dospělí pod opatrovnictvím nebo hospitalizovaní ve veřejném či soukromém zařízení z jiného důvodu, než je studie, nebo uvěznění)
- pacientů trpících kopřivkovou vaskulitidou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
autoimunitní chronická spontánní kopřivka
Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou s pozitivní ASST, kteří jsou také pozitivní v testu aktivace buněk (BHRA OR CD 63 aktivace bazofilů zdravých dárců) a kteří vykazují autoprotilátky anti-FcεRI a/nebo anti-IgE (=autoimunitní chronická spontánní kopřivka) .
|
|
autoreaktivní, neautoimunitní chronická spontánní kopřivka
Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou s pozitivní ASST, kteří mají negativní test v testu buněčné aktivace nebo kteří nevykazují anti-FcεRI nebo anti-IgE autoprotilátky (=autoreaktivní, neautoimunitní chronická spontánní kopřivka)
|
|
neautoreaktivní chronická spontánní kopřivka
Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou a negativním ASST (= neautoreaktivní chronická spontánní kopřivka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky ASST
Časové okno: 21 dní na pacienta
|
identifikovat a charakterizovat nové diagnostické markery pro autoimunitní kopřivku, podskupinu chronické spontánní kopřivky
|
21 dní na pacienta
|
|
Výsledky testu aktivace buněk (BHRA)
Časové okno: 21 dní na pacienta
|
identifikovat a charakterizovat nové diagnostické markery pro autoimunitní kopřivku, podskupinu chronické spontánní kopřivky
|
21 dní na pacienta
|
|
Výsledky testu autoprotilátek (anti-IgE a anti-FcRI)
Časové okno: 21 dní na pacienta
|
identifikovat a charakterizovat nové diagnostické markery pro autoimunitní kopřivku, podskupinu chronické spontánní kopřivky
|
21 dní na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky skóre aktivity kopřivky (UAS7)
Časové okno: 21 dní na pacienta
|
srovnání klinických profilů autoreaktivní, autoimunitní a neautoreaktivní/autoimunitní kopřivky a zhoršení kvality života u těchto podskupin chronické spontánní kopřivky
|
21 dní na pacienta
|
|
Výsledky skóre HRQoL (CU-Q2oL, DLQI)
Časové okno: 21 dní na pacienta
|
srovnání klinických profilů autoreaktivní, autoimunitní a neautoreaktivní/autoimunitní kopřivky a zhoršení kvality života u těchto podskupin chronické spontánní kopřivky
|
21 dní na pacienta
|
|
Výsledky laboratorních testů (protilátky na štítnou žlázu (anti-TPO +/- anti-tyreoglobulin); ANA; revmatoidní faktor; CRP; ESR; celkové IgE; T3,T4, TSH, diff BB, test na antigen stolice Helicobacter pylori nebo dechový test; D -Dimer)
Časové okno: 21 dní na pacienta
|
srovnání klinických profilů autoreaktivní, autoimunitní a neautoreaktivní/autoimunitní kopřivky a zhoršení kvality života u těchto podskupin chronické spontánní kopřivky
|
21 dní na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charite-Universitatsmedizin Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PURIST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .