Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lidí s onemocněním trávicího traktu

16. února 2022 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hodnocení pacientů s gastrointestinálním onemocněním

Pozadí:

- Gastrointestinální onemocnění a poruchy postihují krk, žaludek a střeva. Existuje mnoho různých druhů těchto onemocnění. Vyvíjejí se klinické studie ke studiu nových způsobů jejich léčby. Lidé, kteří se zajímají o klinická hodnocení, musí projít screeningem, než se mohou studie zúčastnit. Vědci chtějí vyhodnotit lidi s různými poruchami žaludku a střev, aby zjistili, zda jsou způsobilí pro klinické studie.

Cíle:

- Studovat lidi, kteří mají gastrointestinální poruchy, a zjistit, zda jsou způsobilí pro klinické studie.

Způsobilost:

- Osoby ve věku alespoň 18 let, které mají nebo mohou mít gastrointestinální poruchu.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve, moči a stolice. Zobrazovací studie, jako jsou rentgenové paprsky a ultrazvuk, zkontrolují, zda porucha nezasáhla jiné orgány.
  • Účastníci mohou mít testy podle potřeby v závislosti na jejich poruše. Tyto testy zahrnují následující:
  • Kolonoskopie a endoskopie tlustého střeva, jícnu a žaludku.
  • Analýza žaludeční kyseliny, aby se podíval na hladiny pH žaludku.
  • Bezdrátová kapslová endoskopie pro pořizování snímků tenkého střeva.
  • Vodíkové dechové testování ke studiu problémů, jako je nadýmání, průjem a zácpa.
  • Sitz Marker Studujte, jak rychle se stolice pohybuje tlustým střevem.
  • Účastníci mohou darovat další vzorky krve, moči nebo stolice pro studium. Mohou také darovat obsah žaludku nebo tkáň ze střeva.
  • Léčba nebude v rámci této studie poskytována. Účastníci však mohou být přijati do jiných klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti s podezřením nebo prokázaným akutním nebo chronickým gastrointestinálním onemocněním jsou hodnoceni a léčeni v tomto protokolu a budou podrobeni screeningu pro vstup do dalších výzkumných protokolů. Tento protokol slouží několika účelům: 1) umožňuje podrobný průzkum gastrointestinálních poruch těchto pacientů a stavu jiných orgánových systémů, které by určovaly jejich schopnost bezpečně se zapsat do aktivních výzkumných protokolů odvětví trávicích chorob (DDB); 2) umožňuje zkoušejícím nabízet pacientům klinické diagnostické testování, postupy a léčbu, pokud je to klinicky indikováno, aby se usnadnila jejich účast v klinických studiích; 3) umožňuje ambulantní hodnocení a léčbu pacientů s různými gastrointestinálními onemocněními pro účely vzdělávání lékařů v našem akreditovaném gastroenterologickém školicím programu; a 4) Po dokončení procesu počátečního hodnocení bude pacientům buď nabídnuta možnost zúčastnit se aktivního výzkumného protokolu, nebo, pokud nebude identifikován žádný vhodný protokol, mohou být pacienti dlouhodobě sledováni, aby sledovali progresi onemocnění pro potenciální budoucí účast. v gastrointestinálních studiích DDB. Doporučení pro další možnosti léčby mimo NIH budou prodiskutována s pacienty studie a/nebo s jejich primárními nebo doporučujícími lékaři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2761

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známým nebo suspektním gastrointestinálním onemocněním.@@@@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Známé nebo suspektní gastrointestinální poruchy.
  • Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Existence odesílajícího komunitního lékaře, který by byl schopen řídit péči mimo NIH.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Významná onemocnění, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že mohou narušovat potenciální hodnocení.
  • Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů způsobily, že účast na tomto protokolu není v nejlepším zájmu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studijní kohorta
Pacienti se známým nebo suspektním gastrointestinálním onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s gastrointestinálním onemocněním
Časové okno: dokud se protokol neuzavře
screeningový protokol pro gastrointestinální onemocnění.
dokud se protokol neuzavře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umožnit ambulantní hodnocení a sledování pacientů s různými gastrointestinálními onemocněními pro účely vzdělávání lékařů v akreditovaném gastroenterologickém školicím programu NIDDK.
Časové okno: dokud se protokol neuzavře
hodnocení a sledování gastrointestinálních onemocnění.
dokud se protokol neuzavře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Kumar, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120154
  • 12-DK-0154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení