Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DÝCHÁNÍ (PENTA 16) Krátkocyklická terapie (SCT) (5 dní zapnuto/2 dny pauza) u mladých lidí s chronickou infekcí HIV (BREATHER)

27. února 2015 aktualizováno: PENTA Foundation

Celkovým cílem studie BREATHER je vyhodnotit úlohu terapie krátkým cyklem (SCT) v léčbě mladých lidí infikovaných HIV, kteří dobře reagovali na antiretrovirovou terapii (ART), a určit, zda mladí lidé s chronickou infekcí HIV podstupují Krátkocyklická terapie v délce pěti dnů na ART a dvou dnů pauzy udržuje stejnou úroveň suprese virové zátěže jako u pacientů s kontinuální léčbou po dobu 48 týdnů.

Pro posouzení výhod a nevýhod strategie bude také porovnán výskyt toxicit, imunologická kontrola, rezistentní mutace, přijatelnost, kvalita života a adherence k randomizované strategii.

Důležité je, že vzhledem k nedostatečným údajům o krátkodobém návratu virové nálože po ukončení ART u této populace bude studie zahrnovat počáteční pilotní fázi ve vybraných centrech, aby se vyhodnotila bezpečnost strategie SCT vyhodnocením podrobných profilů HIV-1 RNA účastníků. na strategii SCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie
        • INSERM
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Německo
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • Mortimer Market Centre
      • London, Spojené království
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Spojené království
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • St Jude Children's Research Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Ukrajina
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Ukrajina, 03115
        • Kiev City AIDS Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí lidé infikovaní HIV-1 ve věku 8 až 24 let včetně (Mladí lidé přijatí ve věku 16 až 21 let musí být buď v pravidelném fyzickém kontaktu se svým lékařem, nebo musí být schopni přenést se k dospělému lékaři na stejném místě za účelem kontroly nebo na přidruženou stránku pro dospělé).
  • Rodiče/pečovatelé a/nebo případně mladí lidé ochotní poskytnout informovaný souhlas.
  • Na stabilní léčbě první linie ART obsahující alespoň 2 NRTI/NtRTI a EFV po dobu alespoň 12 měsíců a ochotni pokračovat v režimu během období studie. Mladí lidé na režimech obsahujících nevirapin (NVP) nebo posílený inhibitor proteázy s nedetekovatelnou virovou náloží po dobu delší než jeden rok, kteří si přejí zařadit se, by měli přejít na EFV. Jakmile jsou stabilní v režimu obsahujícím EFV po dobu delší než 12 týdnů, mohou být zařazeni (musí mít 2 následná měření HIV-1 RNA <50 c/ml po dobu minimálně 12 týdnů). Předchozí duální terapie a/nebo substituce NRTI je povolena za předpokladu, že jakékoli změny nebyly způsobeny progresí onemocnění, imunologickým nebo virologickým selháním (kde virologické selhání je definováno jako dva po sobě jdoucí výsledky HIV-1 RNA > 1000 c/ml) po virologické kontrole dosažené na ART.
  • Virová suprese (HIV-1 RNA <50 c/ml) po dobu alespoň 12 předchozích měsíců (alespoň poslední 3 měření, včetně screeningu): mladí lidé, kteří prodělali jednu virovou zátěž >50, ale <1000 kopií/ml ( předcházet a následovat VL<50 c/ml) za posledních 12 měsíců.
  • Počet buněk CD4 ≥350 106/l při screeningové návštěvě.
  • Centrum musí běžně používat test, který detekuje virovou zátěž HIV RNA-1 ≥50 c/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo riziko otěhotnění u žen ve fertilním věku.
  • Akutní onemocnění (mladí lidé mohou být zapsáni po nemoci).
  • Přijímání souběžné terapie pro akutní onemocnění (mladí lidé mohou být zařazeni po ukončení terapie).
  • Kreatinin, AST nebo ALT stupně 3 nebo vyšší při screeningu.
  • Na režimu zahrnujícím nevirapin nebo posílený PI (mladí lidé mohou přejít na režim založený na EFV).
  • Předchozí ART monoterapie (kromě prevence přenosu z matky na dítě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontinuální terapie
Pokračujte v současném režimu antiretrovirové terapie podle standardní péče
Lék: efavirenz
Může být užíván jako 600 mg tableta, 200 mg tableta nebo jako součást kombinované pilulky
Ostatní jména:
  • Obchodní název: Sustiva
Experimentální: Terapie krátkým cyklem
Užívejte současnou antiretrovirovou léčbu 5 dní v týdnu (2 dny pauza) podle pokynů lékaře
Lék: efavirenz
Může být užíván jako 600 mg tableta, 200 mg tableta nebo jako součást kombinované pilulky
Ostatní jména:
  • Obchodní název: Sustiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno na samostatném vzorku během 1 týdne) v kterémkoli týdnu 4, 12, 24, 36 nebo 48.
Časové okno: 48 týdnů
Toto měření výsledku bere v úvahu pouze měření HIV-1 RNA v těchto časových bodech kvůli rozdílu v monitorování virové zátěže v pilotní fázi a v hlavní studii. Pokud však mladý člověk zařazený do pilotní fáze má HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml v 1., 2. nebo 3. týdnu (reprodukovatelné na stejném vzorku) nebo v 8. týdnu (potvrzeno na stejném vzorku do 1 týdne), bude považováno za dosažení primárního výsledku ve 4. a 12. týdnu
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
HIV-1 RNA <50 c/ml ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Počet mutací HIV přítomných ve 4., 12., 24., 36. nebo 48. týdnu, které udělují rezistenci na léky užívané při randomizaci nebo během studie
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36, 48
Týdny 4, 12, 24, 36, 48
Změna CD4 (absolutní a procentuální) z randomizace na 24 a 48 týdnů
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Změna v ART (definovaná jako jakákoli změna oproti režimu ART při randomizaci)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
ART léčba modifikující nežádoucí účinky (všechny stupně)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Nová diagnóza CDC fáze B nebo C nebo smrt
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny hladin glukózy, cholesterolu, triglyceridů, LDL, HDL a VLDL nalačno během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Adherence, přijatelnost a kvalita života po dobu 48 týdnů podle hodnocení pacientem vyplněných dotazníků
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PENTA Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení