Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transkatétrových srdečních chlopní u vysoce rizikových pacientů s těžkou aortální stenózou: studie CHOICE (CHOICE)

24. července 2019 aktualizováno: Segeberger Kliniken GmbH

Randomizované srovnání transkatétrových srdečních chlopní u vysoce rizikových pacientů s těžkou aortální stenózou: Medtronic CoreValve versus Edwards SAPIEN XT (zkouška CHOICE)

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie srovnávající akutní hemodynamický výkon katetrizačních srdečních chlopní Edwards Sapien XT a Medtronic CoreValve u vysoce rizikových pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: randomizované otevřené multicentrum

Primární koncový bod:

„Úspěch zařízení“, jak byl nedávno definován VARC, což je „technický“ složený koncový bod zahrnující:

  1. Úspěšný cévní přístup, dodání a nasazení zařízení a úspěšné vyhledání zaváděcího systému,
  2. správná poloha zařízení ve správném anatomickém umístění,
  3. Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (plocha aortální chlopně > 1,2 cm2 a střední gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s, bez střední nebo těžké AR protetické chlopně) a
  4. Pouze jedna chlopeň implantovaná do správné anatomické polohy.

Sekundární koncové body:

  • 30denní kombinovaný cílový bod bezpečnosti, který je kombinovaným koncovým bodem definovaným VARC jako:

    1. Všechny příčiny úmrtnosti,
    2. Velká mrtvice,
    3. život ohrožující (nebo invalidizující) krvácení,
    4. Akutní poškození ledvin – fáze 3 (včetně renální substituční terapie),
    5. Periprocedurální infarkt myokardu,
    6. Velké cévní komplikace a
    7. Opakujte postup pro dysfunkci související s chlopní (chirurgická nebo intervenční terapie). *

  • Kombinovaný cílový bod účinnosti po 1 roce, což je složený cílový bod definovaný pomocí VARC jako:

    1. Všechny příčiny úmrtnosti mezi 30 dny a jedním rokem,
    2. Selhání současné terapie aortální stenózy, vyžadující hospitalizaci kvůli symptomům chlopenní nebo srdeční dekompenzace a
    3. Dysfunkce protetické srdeční chlopně (plocha aortální chlopně < 1,2 cm2 a střední gradient aortální chlopně > 20 mmHg nebo maximální rychlost > 3 m/s nebo středně závažná nebo závažná AR protetické chlopně). *
  • Kardiovaskulární mortalita definovaná pomocí VARC po 1 měsíci, 6 a 12 měsících. *
  • Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE): infarkt myokardu, srdeční nebo cévní chirurgie a cévní mozková příhoda po 30 dnech, 6 a 12 měsících.
  • Rehospitalizace pro srdeční selhání ve 12 měsících
  • Kvalita života (hodnoceno pomocí dotazníku Euro5Qual) ve 12 měsících
  • Zlepšení třídy NYHA po 30 dnech, 6 a 12 měsících
  • Cévní komplikace definovaná pomocí VARC po 30 dnech.
  • Postprocedurální implantace kardiostimulátoru za 1 měsíc
  • Velké nebo malé krvácení po 30 dnech, jak je definováno jako VARC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH / Herzzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká stenóza aortální chlopně definovaná jako plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1 cm2 nebo 0,6 cm2/m2
  2. Přítomnost klinických příznaků definovaných jako funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
  3. Věk > 75 let a/nebo Logistic EuroSCORE ≥ 20 % a/nebo skóre rizika STS ≥ 10 % a/nebo kontraindikace konvenční chirurgické náhrady aortální chlopně (porcelánová aorta, předchozí ozáření hrudníku, deformace hrudníku)
  4. Nativní prstenec aortální chlopně o velikosti 20-25 mm
  5. Pacienti musí být vhodní pro transfemorální cévní přístup
  6. Pacient před zákrokem podepíše písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života < 12 měsíců z důvodu přidružených chorob
  2. Nativní anulus aortální chlopně < 20 mm a > 25 mm (toto může být změněno, pokud budou k dispozici další velikosti chlopně pro transfemorální přístup pro obě protézy během období studie)
  3. Preexistující bioprotéza aorty
  4. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
  5. Anamnéza nebo aktivní endokarditida
  6. Kontraindikace pro transfemorální přístup
  7. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 3 měsíců.
  8. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo klopidogrel
  9. Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  10. Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání thienopyridinů během prvních 3 měsíců po zařazení
  11. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení a dosud nedokončili období sledování primárního cílového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TAVI s ventilem Edwards Sapien XT
Postup: Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
Porovnání různých typů ventilů
Ostatní jména:
  • Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Aktivní komparátor: TAVI s Medtronic CoreValve
Postup: Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
Porovnání různých typů ventilů
Ostatní jména:
  • Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Úspěch zařízení“, jak jej nedávno definovalo Valve Academic Research Consortium
Časové okno: Ihned po zákroku
Úspěch zařízení je „technický“ složený cíl zahrnující úspěšný cévní přístup, dodání a nasazení zařízení a úspěšné vyhledání zaváděcího systému, správnou polohu zařízení ve správné anatomické poloze, zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (oblast aortální chlopně > 1,2 cm2 a střední gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s, bez střední nebo těžké AR protetické chlopně) a pouze jedna chlopeň implantovaná do správné anatomické polohy.
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod kombinované bezpečnosti definovaný VARC
Časové okno: 30 dní
Kombinovaný cílový bod definovaný pomocí VARC jako: 1) Úmrtnost ze všech příčin, 2) Závažná cévní mozková příhoda, 3) Život ohrožující (nebo invalidizující) krvácení, 4) Akutní poškození ledvin – fáze 3 (včetně renální substituční terapie), 5) Periprocedurální infarkt myokardu, 6 ) Velké cévní komplikace a 7) Opakujte postup pro dysfunkci chlopně (chirurgická nebo intervenční terapie).
30 dní
Koncový bod kombinované účinnosti definovaný VARC
Časové okno: 1 rok
Složený cílový bod definovaný pomocí VARC jako: 1) úmrtnost ze všech příčin mezi 30 dny a jedním rokem, 2) selhání současné léčby aortální stenózy, vyžadující hospitalizaci pro příznaky chlopenní nebo srdeční dekompenzace a 3) dysfunkce protetické srdeční chlopně (aortální plocha chlopně < 1,2 cm2 a střední gradient aortální chlopně > 20 mmHg nebo maximální rychlost > 3 m/s nebo střední nebo závažná AR protetické chlopně)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Segeberger Kliniken GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
  • Studijní židle: Gert Richardt, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SK 107 -- 012/12 (II)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení