Srovnání transkatétrových srdečních chlopní u vysoce rizikových pacientů s těžkou aortální stenózou: studie CHOICE (CHOICE)

Design studie: randomizované otevřené multicentrum

Primární koncový bod:

„Úspěch zařízení“, jak byl nedávno definován VARC, což je „technický“ složený koncový bod zahrnující:

1. Úspěšný cévní přístup, dodání a nasazení zařízení a úspěšné vyhledání zaváděcího systému,
2. správná poloha zařízení ve správném anatomickém umístění,
3. Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (plocha aortální chlopně > 1,2 cm2 a střední gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s, bez střední nebo těžké AR protetické chlopně) a
4. Pouze jedna chlopeň implantovaná do správné anatomické polohy.

Sekundární koncové body:

• 30denní kombinovaný cílový bod bezpečnosti, který je kombinovaným koncovým bodem definovaným VARC jako:

  1. Všechny příčiny úmrtnosti,
  2. Velká mrtvice,
  3. život ohrožující (nebo invalidizující) krvácení,
  4. Akutní poškození ledvin – fáze 3 (včetně renální substituční terapie),
  5. Periprocedurální infarkt myokardu,
  6. Velké cévní komplikace a
  7. Opakujte postup pro dysfunkci související s chlopní (chirurgická nebo intervenční terapie). *

• Kombinovaný cílový bod účinnosti po 1 roce, což je složený cílový bod definovaný pomocí VARC jako:

  1. Všechny příčiny úmrtnosti mezi 30 dny a jedním rokem,
  2. Selhání současné terapie aortální stenózy, vyžadující hospitalizaci kvůli symptomům chlopenní nebo srdeční dekompenzace a
  3. Dysfunkce protetické srdeční chlopně (plocha aortální chlopně < 1,2 cm2 a střední gradient aortální chlopně > 20 mmHg nebo maximální rychlost > 3 m/s nebo středně závažná nebo závažná AR protetické chlopně). *
• Kardiovaskulární mortalita definovaná pomocí VARC po 1 měsíci, 6 a 12 měsících. *
• Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE): infarkt myokardu, srdeční nebo cévní chirurgie a cévní mozková příhoda po 30 dnech, 6 a 12 měsících.
• Rehospitalizace pro srdeční selhání ve 12 měsících
• Kvalita života (hodnoceno pomocí dotazníku Euro5Qual) ve 12 měsících
• Zlepšení třídy NYHA po 30 dnech, 6 a 12 měsících
• Cévní komplikace definovaná pomocí VARC po 30 dnech.
• Postprocedurální implantace kardiostimulátoru za 1 měsíc
• Velké nebo malé krvácení po 30 dnech, jak je definováno jako VARC.