Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tablet fenazopyridin hydrochloridu, USP 200 mg jako analgetikum pro krátkodobou léčbu u žen trpících středně těžkou až těžkou bolestí a pálením při močení spojenými s nekomplikovanými infekcemi močových cest (uUTI)

25. června 2014 aktualizováno: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet fenazopyridin hydrochloridu, USP 200 mg jako analgetikum pro krátkodobou léčbu u žen trpících mírným až středně závažným Silná bolest a pálení při močení spojené s nekomplikovanými infekcemi močových cest (uUTI)

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet Phenazopyridine HCl, USP 200 mg jako krátkodobé analgetické léčby bolesti při močení spojené s nekomplikovanými infekcemi močových cest (uUTI).

Sekundárním průzkumným cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet Phenazopyridine HCl, USP 200 mg jako krátkodobé analgetické léčby pálení při močení spojeného s uUTI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou provádět samostatné sebehodnocení závažnosti bolesti a pálení při močení pomocí NRS a sebehodnocení jejich nepohodlí pomocí GSAS v určených intervalech po dobu 24 hodin. Subjekty budou hodnotit účinnost studijní medikace pomocí SASMS v určeném intervalu po dobu 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Symbio, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ochoten a schopen poskytnout a pochopit písemný informovaný souhlas se studií.
  • Je to žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Má klinickou diagnózu nekomplikované infekce močových cest (uUTI).
  • Má hlášenou anamnézu ukazující na diagnózu cystitidy nebo uretritidy.
  • Má pozitivní test na močovou proužek ukazující přítomnost nitrátové nebo leukocytární esterázy.
  • Má středně silnou až silnou bolest (skóre 4 až 10 včetně na NRS) a pálení (skóre 4-10 včetně na NRS) při močení.
  • Je ochoten a schopen porozumět požadavkům studia a vyhovět jim.
  • Každá žena ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální po dobu alespoň 2 let) musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a musí být ochotna používat během studie přijatelnou formu antikoncepce. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-provera®), intrauterinní zařízení (IUD), hormonální IUD (Mirena®) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojí během studie.
  • Má diagnózu poruchy močových cest nebo ledvin, která není uUTI. Má diagnózu pyelonefritidy (infekce ledvin, když se dolní uUTI šíří do horního traktu).
  • Užil analgetikum 1 den před návštěvou 1.
  • Během 7 dnů před návštěvou 1 užil jakákoli systémová antiinfekční činidla.
  • Má v anamnéze nedostatek G-6-PD nebo hemolytickou anémii.
  • Má známou anamnézu anatomických genitourinárních (GU) anomálií nebo operace GU během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Má chronickou infekci močových cest vyžadující intravenózní pyelogram (IVP), ultrazvuk nebo cystoskopii.
  • Není schopen porozumět jazyku informovaného souhlasu a sebehodnotícím škálám.
  • Má vážné akutní onemocnění (např. zápal plic) nebo neléčené či nestabilní onemocnění, které by pravděpodobně interferovalo s hodnocením uUTI.
  • Během 3 měsíců před návštěvou 1 obdržel zkoumanou medikaci jako součást lékové studie.
  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie.
  • Má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost, včetně fenazopyridinu HCl nebo jakékoli složky studovaných léků.
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má jakýkoli stav, který by ohrozil dodržování tohoto protokolu.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
  • Předchozí použití fenazopyridinového přípravku do 3 let od zařazení.
  • Je zaměstnancem nebo přímým příbuzným místa studie nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo tabulek hydrochloridu fenazopyridinu, USP 200 mg
Lék: Placebo tabulek hydrochloridu fenazopyridinu, USP 200 mg
Sytě hnědá kaštanově zbarvená potahovaná kulatá bikonvexní tableta s vyraženým „AN“ obve „2“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
Experimentální: Fenazopyridin hydrochloridové tabulky, USP 200 mg
Lék: Fenazopyridin hydrochloridové tabulky, USP 200 mg
Sytě hnědá kaštanově zbarvená potahovaná kulatá bikonvexní tableta s vyraženým „AN“ obve „2“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení
Časové okno: Určené intervaly na 24 hodin
Rozdíl mezi výchozí hodnotou NRS pro bolest v 0 hodinách a skóre NRS pro bolest v každém naplánovaném čase se vypočte, aby se získal rozdíl intenzity bolesti (PID) v každém časovém bodě 92, 4, 6, 8, 16 a 24.
Určené intervaly na 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Symbio, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AM-PHN-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení