Bezpečnost a účinnost tablet fenazopyridin hydrochloridu, USP 200 mg jako analgetikum pro krátkodobou léčbu u žen trpících středně těžkou až těžkou bolestí a pálením při močení spojenými s nekomplikovanými infekcemi močových cest (uUTI)

Kritéria pro zařazení:

• Je ochoten a schopen poskytnout a pochopit písemný informovaný souhlas se studií.
• Je to žena ve věku 18 let nebo starší.
• Má klinickou diagnózu nekomplikované infekce močových cest (uUTI).
• Má hlášenou anamnézu ukazující na diagnózu cystitidy nebo uretritidy.
• Má pozitivní test na močovou proužek ukazující přítomnost nitrátové nebo leukocytární esterázy.
• Má středně silnou až silnou bolest (skóre 4 až 10 včetně na NRS) a pálení (skóre 4-10 včetně na NRS) při močení.
• Je ochoten a schopen porozumět požadavkům studia a vyhovět jim.
• Každá žena ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální po dobu alespoň 2 let) musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a musí být ochotna používat během studie přijatelnou formu antikoncepce. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-provera®), intrauterinní zařízení (IUD), hormonální IUD (Mirena®) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná nebo kojí během studie.
• Má diagnózu poruchy močových cest nebo ledvin, která není uUTI. Má diagnózu pyelonefritidy (infekce ledvin, když se dolní uUTI šíří do horního traktu).
• Užil analgetikum 1 den před návštěvou 1.
• Během 7 dnů před návštěvou 1 užil jakákoli systémová antiinfekční činidla.
• Má v anamnéze nedostatek G-6-PD nebo hemolytickou anémii.
• Má známou anamnézu anatomických genitourinárních (GU) anomálií nebo operace GU během 6 měsíců před návštěvou 1.
• Má chronickou infekci močových cest vyžadující intravenózní pyelogram (IVP), ultrazvuk nebo cystoskopii.
• Není schopen porozumět jazyku informovaného souhlasu a sebehodnotícím škálám.
• Má vážné akutní onemocnění (např. zápal plic) nebo neléčené či nestabilní onemocnění, které by pravděpodobně interferovalo s hodnocením uUTI.
• Během 3 měsíců před návštěvou 1 obdržel zkoumanou medikaci jako součást lékové studie.
• V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie.
• Má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost, včetně fenazopyridinu HCl nebo jakékoli složky studovaných léků.
• Konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má jakýkoli stav, který by ohrozil dodržování tohoto protokolu.
• Předchozí účast na této studii.
• Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
• Předchozí použití fenazopyridinového přípravku do 3 let od zařazení.
• Je zaměstnancem nebo přímým příbuzným místa studie nebo zkoušejícího.