Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprevence sezónní malárie versus domácí léčba malárie u dětí do 5 let v Ghaně

17. září 2015 aktualizováno: Harry Tagbor, Centre for Global Health Research, Ghana

Individuálně randomizovaná studie chemoprevence sezónní malárie versus dlouhodobě působící kombinovaná terapie artemisininem pro prevenci malárie a anémie u dětí žijících v oblasti rozšířeného sezónního přenosu v Ghaně.

V oblastech Afriky, kde je malárie problémem pouze během krátkého období dešťů, mohou měsíční kurzy antimalarických léků poskytnout velmi účinnou prevenci malárie u dětí. Tento přístup, nazývaný intermitentní preventivní léčba u dětí (IPTc), ale nyní známý jako sezónní chemoprevence malárie (SMC), může být také užitečný ve velkých oblastech Afriky, kde se malárie přenáší každý rok déle. Není jisté, zda by IPTc byla účinná, přijatelná pro komunity nebo udržitelná, pokud by byla dodávána po delší období, ale jedná se o důležitou otázku veřejného zdraví, která je pro tvůrce politik klíčová, protože v oblastech s delší sezónou přenosu je zátěž malárie obvykle vyšší než ve vysoce sezónních oblastech.

Další formou prevence, kterou by africké země provozně snáze zavedly do praxe, by byla léčba pacientů s malárií dlouhotrvajícími antimalariky, která chrání děti před dalšími epizodami malárie po dobu několika týdnů. Protože malárie neúměrně postihuje některé vysoce rizikové děti více než jiné, způsobuje opakované záchvaty horečky a vede k těžké anémii, mohou být dlouhodobě působící léky jednoduchým a účinným způsobem, jak zacílit omezené zdroje na jedince, kteří nejvíce potřebují ochranu. To může být výhodné zejména tam, kde je malárie sezónním problémem, protože opakované záchvaty malárie nejenže ponese několik nešťastných dětí, ale časem se také vyskytnou blízko sebe.

Vyšetřovatelé navrhují klinickou studii k vyhodnocení těchto dvou forem chemoprevence v Kumasi v Ghaně, oblasti s prodlouženou sezónou přenosu malárie. Děti do 5 let věku mají v současnosti přístup k diagnostice a léčbě malárie prostřednictvím komunitních zdravotníků. Děti zařazené do studie dostanou buď standardní komunitní diagnostiku a léčbu, léčbu dlouhodobě působící kombinovanou terapií artemisininem (ACT), nebo standardní péči plus pět měsíčních cyklů sezónní chemoprevence malárie (SMC) během vrcholu přenosu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana
        • Ejisu-Juaben Municipality

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-59 měsíců
  • Pečovatel nebo rodič, kteří jsou ochotni se zúčastnit a dali informovaný souhlas
  • Děti žijící ve studijní oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nejsou schopny užívat a držet léky
  • Děti, které mají těžké nebo chronické onemocnění
  • Děti, které mají v anamnéze závažné nežádoucí reakce na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HMM pomocí krátkodobě působícího ACT
Domácí léčba malárie pomocí kombinace Artemether-lumefantrin (krátkodobě působící ACT) k léčbě u dětí s malárií diagnostikovanou pomocí RDT
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
Experimentální: HMM pomocí krátkodobě působícího ACT plus SMC
Domácí léčba malárie pomocí kombinace Artemether-lumefantrin (krátkodobě působící ACT) k léčbě u dětí s malárií diagnostikovanou pomocí RDT plus sezónní chemoprevence malárie s kombinací Amodiaquin plus sulfadoxin-pyrimethamin.
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
Lék: Kombinace amodiaquin plus sulfadoxin-pyrimethamin
Experimentální: HMM pomocí dlouhodobě působícího ACT
Domácí léčba malárie pomocí kombinace Dihydroartemisinin Piperaquin (dlouhodobě působící ACT) k léčbě u dětí s malárií diagnostikovanou pomocí RDT
Lék: Kombinace dihydroartemisininu s piperachinem
Ostatní jména:
  • Duo-cotecxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt případů malárie
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt případů malárie zaznamenaný komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a ve studijních zdravotních střediscích. Malárie bude definována jako horečka nebo horečka v anamnéze v kombinaci s parazitologicky potvrzenou infekcí P. falciparum krevním sklíčkem. Řízení případů podezření na malárii hlášení CHW a zdravotním střediskům bude probíhat podle rychlého diagnostického testu (RDT).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s parazitémií
Časové okno: 12 měsíců
Parazitémie zjištěná rychlým diagnostickým testem (RDT) a parazitologickým potvrzením infekce P. falciparum krevním sklíčkem.
12 měsíců
Podíl dětí s anémií
Časové okno: 12 měsíců
Anémie je definována jako hemoglobin nižší než < 8 g/dl
12 měsíců
Počet doporučení
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení do nemocnice a přijetí kvůli malárii a jiným příčinám
12 měsíců
Výskyt závažných onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost chemoprevence sezónní malárie
Časové okno: 2 měsíce
Přijatelnost chemoprevence sezónní malárie prostřednictvím diskusních skupin a hloubkových rozhovorů
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Global Health Research, Ghana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QA389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení