Chemioprevenzione stagionale della malaria rispetto alla gestione domiciliare della malaria nei bambini sotto i 5 anni in Ghana
Uno studio randomizzato individuale di chemioprevenzione della malaria stagionale rispetto a una terapia combinata di artemisinina a lunga durata d'azione per la prevenzione della malaria e dell'anemia nei bambini che vivono in un'area di trasmissione stagionale estesa in Ghana.
Nelle zone dell'Africa dove la malaria è un problema solo durante una breve stagione delle piogge, cicli mensili di farmaci antimalarici possono fornire una prevenzione molto efficace della malaria nei bambini. Questo approccio, chiamato trattamento preventivo intermittente nei bambini (IPTc) ma ora noto come chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC), può essere utile anche in vaste aree dell'Africa dove la malaria viene trasmessa più a lungo ogni anno. Non è chiaro se l'IPTc sarebbe efficace, accettabile per le comunità o sostenibile se somministrato per un periodo più lungo, ma questa è un'importante questione di salute pubblica di interesse fondamentale per i responsabili politici, perché nelle aree con una stagione di trasmissione più lunga, il peso della malaria è tipicamente superiore a quello delle aree altamente stagionali.
Un'altra forma di prevenzione che sarebbe operativamente più facile da mettere in pratica per i paesi africani sarebbe quella di curare i malati di malaria con antimalarici di lunga durata, che proteggono i bambini da ulteriori episodi di malaria per diverse settimane. Poiché la malaria colpisce in modo sproporzionato alcuni bambini ad alto rischio più di altri, causando ripetuti attacchi di febbre e portando a grave anemia, i farmaci a lunga durata d'azione possono essere un modo semplice ed efficace per indirizzare risorse limitate alle persone che hanno più bisogno di protezione. Questo può essere particolarmente vantaggioso dove la malaria è un problema stagionale, perché ripetuti attacchi di malaria non solo saranno sopportati da pochi bambini sfortunati, ma si verificheranno anche vicini nel tempo.
I ricercatori propongono una sperimentazione clinica per valutare queste due forme di chemioprevenzione a Kumasi, in Ghana, un'area con una stagione di trasmissione della malaria estesa. I bambini di età inferiore ai 5 anni hanno attualmente accesso alla diagnosi e al trattamento della malaria tramite gli operatori sanitari della comunità. I bambini arruolati nello studio riceveranno la diagnosi e il trattamento standard basati sulla comunità, il trattamento con una terapia di combinazione di artemisinina (ACT) ad azione prolungata o cure standard più cinque cicli mensili di chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) durante il picco di trasmissione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ashanti
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Kumasi, Ashanti, Ghana
- Ejisu-Juaben Municipality
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi
- Badante o genitore disposto a partecipare e che ha dato il consenso informato
- Bambini che vivono nell'area di studio
Criteri di esclusione:
- Bambini che non sono in grado di assumere e conservare i farmaci
- Bambini che hanno una malattia grave o cronica
- Bambini che hanno una storia di gravi reazioni avverse ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HMM che utilizza ACT a breve durata d'azione
Gestione domiciliare della malaria utilizzando la combinazione artemetere-lumefantrina (un ACT a breve durata d'azione) per il trattamento nei bambini con malaria diagnosticata mediante RDT
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Sperimentale: HMM che utilizza ACT a breve durata d'azione più SMC
Gestione domiciliare della malaria utilizzando la combinazione artemetere-lumefantrina (un ACT a breve durata d'azione) per il trattamento nei bambini con malaria diagnosticata mediante RDT più chemioprevenzione stagionale della malaria con combinazione amodiachina più sulfadossina-pirimetamina.
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Sperimentale: HMM usando un ACT a lunga durata d'azione
Gestione domiciliare della malaria utilizzando la combinazione di diidroartemisinina piperachina (un ACT a lunga durata d'azione) per il trattamento nei bambini con malaria diagnosticata mediante RDT
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei casi di malaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza dei casi di malaria registrati dagli operatori sanitari di comunità (CHW) e presso i centri sanitari dello studio.
La malaria sarà definita come febbre o anamnesi di febbre associata a infezione da P. falciparum confermata parassitologicamente mediante vetrino ematico.
La gestione dei casi sospetti di malaria segnalati ai CHW e ai centri sanitari avverrà secondo il test diagnostico rapido (RDT).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di bambini con parassitemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parassitemia rilevata mediante test diagnostico rapido (RDT) e conferma parassitologica dell'infezione da P. falciparum mediante prelievo di sangue.
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12 mesi
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Proporzione di bambini con anemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'anemia è definita come emoglobina inferiore a <8 g/dL
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12 mesi
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Numero di rinvii
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riferimenti in ospedale e ricoveri per malaria e altre cause
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12 mesi
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Incidenza di malattia grave
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della chemioprevenzione stagionale della malaria
Lasso di tempo: Due mesi
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Accettabilità della chemioprevenzione stagionale della malaria attraverso discussioni di focus group e interviste approfondite
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie ematologiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Anemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Lumefantrina
- Artemetere
- Pirimetamina
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
- Piperachina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Amodiachina
- Artenimolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QA389
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