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Chemioprevenzione stagionale della malaria rispetto alla gestione domiciliare della malaria nei bambini sotto i 5 anni in Ghana

17 settembre 2015 aggiornato da: Harry Tagbor, Centre for Global Health Research, Ghana

Uno studio randomizzato individuale di chemioprevenzione della malaria stagionale rispetto a una terapia combinata di artemisinina a lunga durata d'azione per la prevenzione della malaria e dell'anemia nei bambini che vivono in un'area di trasmissione stagionale estesa in Ghana.

Nelle zone dell'Africa dove la malaria è un problema solo durante una breve stagione delle piogge, cicli mensili di farmaci antimalarici possono fornire una prevenzione molto efficace della malaria nei bambini. Questo approccio, chiamato trattamento preventivo intermittente nei bambini (IPTc) ma ora noto come chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC), può essere utile anche in vaste aree dell'Africa dove la malaria viene trasmessa più a lungo ogni anno. Non è chiaro se l'IPTc sarebbe efficace, accettabile per le comunità o sostenibile se somministrato per un periodo più lungo, ma questa è un'importante questione di salute pubblica di interesse fondamentale per i responsabili politici, perché nelle aree con una stagione di trasmissione più lunga, il peso della malaria è tipicamente superiore a quello delle aree altamente stagionali.

Un'altra forma di prevenzione che sarebbe operativamente più facile da mettere in pratica per i paesi africani sarebbe quella di curare i malati di malaria con antimalarici di lunga durata, che proteggono i bambini da ulteriori episodi di malaria per diverse settimane. Poiché la malaria colpisce in modo sproporzionato alcuni bambini ad alto rischio più di altri, causando ripetuti attacchi di febbre e portando a grave anemia, i farmaci a lunga durata d'azione possono essere un modo semplice ed efficace per indirizzare risorse limitate alle persone che hanno più bisogno di protezione. Questo può essere particolarmente vantaggioso dove la malaria è un problema stagionale, perché ripetuti attacchi di malaria non solo saranno sopportati da pochi bambini sfortunati, ma si verificheranno anche vicini nel tempo.

I ricercatori propongono una sperimentazione clinica per valutare queste due forme di chemioprevenzione a Kumasi, in Ghana, un'area con una stagione di trasmissione della malaria estesa. I bambini di età inferiore ai 5 anni hanno attualmente accesso alla diagnosi e al trattamento della malaria tramite gli operatori sanitari della comunità. I bambini arruolati nello studio riceveranno la diagnosi e il trattamento standard basati sulla comunità, il trattamento con una terapia di combinazione di artemisinina (ACT) ad azione prolungata o cure standard più cinque cicli mensili di chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) durante il picco di trasmissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana
        • Ejisu-Juaben Municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi
  • Badante o genitore disposto a partecipare e che ha dato il consenso informato
  • Bambini che vivono nell'area di studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non sono in grado di assumere e conservare i farmaci
  • Bambini che hanno una malattia grave o cronica
  • Bambini che hanno una storia di gravi reazioni avverse ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HMM che utilizza ACT a breve durata d'azione
Gestione domiciliare della malaria utilizzando la combinazione artemetere-lumefantrina (un ACT a breve durata d'azione) per il trattamento nei bambini con malaria diagnosticata mediante RDT
Sperimentale: HMM che utilizza ACT a breve durata d'azione più SMC
Gestione domiciliare della malaria utilizzando la combinazione artemetere-lumefantrina (un ACT a breve durata d'azione) per il trattamento nei bambini con malaria diagnosticata mediante RDT più chemioprevenzione stagionale della malaria con combinazione amodiachina più sulfadossina-pirimetamina.
Sperimentale: HMM usando un ACT a lunga durata d'azione
Gestione domiciliare della malaria utilizzando la combinazione di diidroartemisinina piperachina (un ACT a lunga durata d'azione) per il trattamento nei bambini con malaria diagnosticata mediante RDT
Altri nomi:
  • Duo-cotecxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei casi di malaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza dei casi di malaria registrati dagli operatori sanitari di comunità (CHW) e presso i centri sanitari dello studio. La malaria sarà definita come febbre o anamnesi di febbre associata a infezione da P. falciparum confermata parassitologicamente mediante vetrino ematico. La gestione dei casi sospetti di malaria segnalati ai CHW e ai centri sanitari avverrà secondo il test diagnostico rapido (RDT).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con parassitemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Parassitemia rilevata mediante test diagnostico rapido (RDT) e conferma parassitologica dell'infezione da P. falciparum mediante prelievo di sangue.
12 mesi
Proporzione di bambini con anemia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'anemia è definita come emoglobina inferiore a <8 g/dL
12 mesi
Numero di rinvii
Lasso di tempo: 12 mesi
Riferimenti in ospedale e ricoveri per malaria e altre cause
12 mesi
Incidenza di malattia grave
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della chemioprevenzione stagionale della malaria
Lasso di tempo: Due mesi
Accettabilità della chemioprevenzione stagionale della malaria attraverso discussioni di focus group e interviste approfondite
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QA389

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