Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie bezpečnosti a účinnosti Sernova Cell PouchTM pro terapeutickou transplantaci ostrůvků

5. května 2022 aktualizováno: University of Alberta

Toto je otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti, kde účastníci s diabetem typu 1 obdrží Sernova Cell Pouch™ implantovaný do podkožního místa dva až přibližně dvanáct týdnů před transplantací ostrůvků do Cell Pouch™.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost Sernova Cell Pouch™ u dospělých účastníků s diabetem typu 1, kteří byli poprvé transplantováni ostrůvkem.

Sekundární cíle jsou následující:

  1. Stanovit podíl subjektů s implantovaným Cell Pouch™ a transplantovaných s ostrůvky do Cell Pouch™, kteří dosáhnou a udrží nezávislost na inzulínu po transplantaci ostrůvků.
  2. Získat předběžná data o účinnosti Cell Pouch™ k udržení adekvátní imunologické ochrany proti alo- i autoimunitě příjemců transplantovaných ostrůvků.
  3. Stanovit pomocí retrospektivní analýzy komparativní metabolickou funkci a účinnost přihojení pomocí pacientů podstupujících standardní intraportální transplantaci ostrůvků podle současného protokolu standardní péče alemtuzumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta - Clinical Islet Transplant Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník způsobilý, musí mít T1DM déle než 5 let, což je komplikováno alespoň jednou z následujících situací, které přetrvávají navzdory intenzivnímu úsilí o léčbu inzulínem:

  1. Snížené povědomí o hypoglykémii, jak je definováno absencí adekvátních autonomních příznaků při hladinách glukózy v plazmě < 3,0 mmol/l, indikováno 2 nebo více epizodami těžké hypoglykémie vyžadujícími asistenci třetí strany během 12 měsíců, Clarke skóre ≥4, HYPO skóre ≥1 000, index lability (LI) ≥400 nebo kombinované Hypo/LI >400/300
  2. Metabolická nestabilita charakterizovaná kolísavými hladinami glukózy v krvi, které narušují denní aktivity nebo 2 nebo více návštěv v nemocnici kvůli diabetické ketoacidóze za posledních 12 měsíců.

Účastníci musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie a musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké souběžné srdeční onemocnění charakterizované kterýmkoli z těchto stavů: (a) nedávný infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců); (b) ejekční frakce levé komory <30 %; nebo (c) důkaz ischemie při funkčním vyšetření srdce.
  2. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek, včetně kouření cigaret (musí abstinovat 6 měsíců před transplantací).
  3. Psychiatrická porucha, která způsobuje, že subjekt není vhodným kandidátem pro transplantaci (např. schizofrenie, bipolární porucha nebo velká deprese, která je nestabilní nebo nekontrolovaná současnou medikací).
  4. Anamnéza nedodržování předepsaných režimů.
  5. Aktivní infekce včetně hepatitidy C, hepatitidy B, HIV, TB (subjekty s pozitivní PPD provedenou do jednoho roku od zařazení a bez anamnézy adekvátní chemoprofylaxe).
  6. Jakákoli anamnéza nebo současné zhoubné bujení kromě skvamózní nebo bazální rakoviny kůže.
  7. BMI > 35 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  8. Věk méně než 18 nebo více než 68 let.
  9. Naměřená rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  10. Přítomnost nebo historie makroalbuminurie (>300 mg/g kreatininu).
  11. Klinické podezření na nefritickou (hematurie, aktivní močový sediment) nebo rychle progredující poruchu ledvin (např. zvýšení sérového kreatininu o 25 % za posledních 3-6 měsíců).
  12. Výchozí Hb < 105 g/l u žen nebo < 120 g/l u mužů.
  13. Základní screeningové jaterní testy mimo normální rozmezí, s výjimkou nekomplikovaného Gilbertova syndromu. Počáteční panel LFT s jakýmikoli hodnotami >1,5násobkem horní hranice normálu (ULN) vyloučí pacienta bez opakovaného testu; měl by být proveden opakovaný test na jakékoli hodnoty mezi ULN a 1,5násobkem ULN, a pokud hodnoty zůstanou zvýšené nad normální limity, bude pacient vyloučen.
  14. Neléčená proliferativní retinopatie.
  15. Pozitivní těhotenský test, záměr budoucího těhotenství nebo záměr mužských subjektů plodit, nedodržování účinných antikoncepčních opatření nebo současné kojení.
  16. Předchozí transplantace nebo důkaz významné senzibilizace na PRA (podle uvážení zkoušejícího).
  17. Potřeba inzulínu >1,0 U/kg/den
  18. HbA1C >12 %.
  19. Nekontrolovaná hyperlipidémie [LDL cholesterol nalačno > 3,4 mmol/l, léčená nebo neléčená; a/nebo triglyceridy nalačno > 2,3 mmol/l].
  20. Při léčbě zdravotního stavu vyžadujícího chronické užívání steroidů.
  21. Použití kumadinu nebo jiné antikoagulační terapie (kromě aspirinu) nebo subjekt s PT INR > 1,5.
  22. Neléčená celiakie.
  23. Pacienti s Gravesovou chorobou budou vyloučeni, pokud nebyli dříve adekvátně léčeni radiojódovou ablativní terapií.
  24. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru klinického zkoušejícího naruší bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cell Pouch
Účastníci s diabetem typu 1 obdrží Sernova Cell Pouch™ implantovaný do podkožního místa dva až přibližně dvanáct týdnů před transplantací ostrůvků do Cell Pouch™.
Přístroj: Sernova Cell Pouch
Cell Pouch™ je implantovatelné lékařské zařízení pro transplantaci dárcovských ostrůvků pro diabetes typu 1 jako alternativa k současnému standardu péče využívající intraportální dodávání ostrůvků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost pouzdra Sernova Cell Pouch™ u dospělých účastníků s diabetem typu 1, kteří byli poprvé po transplantaci ostrůvků.
Časové okno: 3 roky po prvním implantátu Cell Pouch™.
Záznam sledování bude dokumentovat nežádoucí účinky s klasifikací podle protokolu. Pro primární cílový cíl bude bezpečnost hodnocena po počáteční implantaci Cell Pouch, v době transplantace ostrůvků a přibližně jeden měsíc po počáteční transplantaci ostrůvků. Bezpečnost bude dále hodnocena přibližně po třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každý rok.
3 roky po prvním implantátu Cell Pouch™.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit podíl subjektů s implantovaným Cell Pouch™ a transplantovaných s ostrůvky do Cell Pouch™, kteří po transplantaci ostrůvků dosáhnou inzulínové nezávislosti.
Časové okno: 3 roky po prvním implantátu Cell Pouch™.
Podíl účastníků studie, kteří dosáhli a udrželi si nezávislost na inzulínu (c-peptid, hladina HbA1c) s dobrou glykemickou kontrolou (měření krevního cukru) v 1., 3., 6. a 12. měsíci a poté každý rok.
3 roky po prvním implantátu Cell Pouch™.
K získání předběžných údajů o účinnosti Cell Pouch™.
Časové okno: 3 roky po prvním CellPouch™
Analýza účinnosti porovná pozorovaný podíl subjektů, kteří se stanou nezávislými na inzulínu na konci měsíce 3 po dokončené transplantaci ostrůvků. Výsledky budou také analyzovány po 1, 6 a 12 měsících a poté každý rok.
3 roky po prvním CellPouch™

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sernova Corp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00028097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení