Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vyprazdňování žlučníku a žlučových kyselin na sekreci lidského GLP-1

10. července 2015 aktualizováno: Filip Krag Knop

V posledních několika letech se ukázalo, že žlučové kyseliny působí nejen jako jednoduché emulgátory tuku, ale tvoří komplexní metabolický integrátor, který má vliv nejen na trávení tuků a metabolismus lipidů, ale také moduluje energetický výdej v (hnědá) tukové tkáně a svalové tkáně. Tento účinek je způsoben stimulací receptoru TGR5 žlučovými kyselinami. Nedávno vědci zjistili, že tento receptor u hlodavců je také exprimován na povrchu střevních L-buněk (které normálně vylučují glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) v reakci na stimulaci živinami). Stimulace tohoto receptoru ukázala sekreci GLP-1 ze střevních buněk, což je zajímavé, protože GLP-1 má ústřední roli při udržování normální glukózové tolerance a tím i krevního cukru. Vzhledem k výše uvedenému mají žlučové kyseliny důležitý vliv na střevní sekreci GLP-1. Zda lze tyto vědecké poznatky prokázat u lidí, není jisté.

Primární hypotéza je, že stimulace vyprazdňování žlučníku prostřednictvím cholecystokininu (CCK) u zdravých jedinců povede k významné GLP-1 odpovědi. Také předpokládáme, že orální přidání metforminu nebo sekvestrantu ("vazač žlučových kyselin") dále zesílí tuto GLP-1 odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
        • University Hospital of Copenhagen, Gentofte Hospital, Diabetic Research Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c < 6,0 %
  • Ne anemický
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc jater
  • Nefropatie
  • plazmatická glukóza nalačno > 5,6 mM
  • Diabetes vyskytující se v rodině (rodiče nebo prarodiče)
  • Jakékoli lékařské ošetření
  • Bývalá anamnéza onemocnění jater nebo žluči
  • jakýkoli chirurgický zákrok prováděný v břiše
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2 nebo > 25 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Acetaminofen + fyziologický roztok
Acetaminofen tableta 1500 mg nasogastrickou sondou + i.v. solný
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen se rozpustí v 50 ml vody
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: Solný
iv. infuze fyziologického roztoku 40 ml/hod po dobu prvních 60 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Acetaminofen + CCK
Tableta acetaminofenu 1500 mg nasogastrickou sondou + iv. CCK-8, 24 pmol/kg/hod
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen se rozpustí v 50 ml vody
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: Cholecystokinin-8
iv. infuze CCK-8, 24 pmol/kg/hod po dobu prvních 60 minut
Ostatní jména:
  • CCK-8
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin + fyziologický roztok
Metformin tableta 1500 mg + Acetaminofen tableta 1500 mg nasogastrickou sondou + i.v. solný
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen se rozpustí v 50 ml vody
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: Solný
iv. infuze fyziologického roztoku 40 ml/hod po dobu prvních 60 minut
Lék: Metformin
Metformin + acetaminofen rozpuštěný v 50 ml vody
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin + CCK
Metformin tableta 1500 mg + acetaminofen tableta 1500 mg přes nazogastrickou sondu + iv. CCK-8, 24 pmol/kg/hod
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen se rozpustí v 50 ml vody
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: Cholecystokinin-8
iv. infuze CCK-8, 24 pmol/kg/hod po dobu prvních 60 minut
Ostatní jména:
  • CCK-8
Lék: Metformin
Metformin + acetaminofen rozpuštěný v 50 ml vody
EXPERIMENTÁLNÍ: Colesevelam + fyziologický roztok
Colesevelam tableta 3750 mg + acetaminofen tableta 1500 mg nasogastrickou sondou + iv. solný
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen se rozpustí v 50 ml vody
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: Solný
iv. infuze fyziologického roztoku 40 ml/hod po dobu prvních 60 minut
Lék: Colesevelam
Colesevelam + acetaminofen rozpuštěný v 50 ml vody
EXPERIMENTÁLNÍ: Colesevelam+CCK
Colesevelam tableta 3750 mg + acetaminofen tableta 1500 mg nasogastrickou sondou + iv. CCK-8, 24 pmol/kg/hod
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen se rozpustí v 50 ml vody
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: Cholecystokinin-8
iv. infuze CCK-8, 24 pmol/kg/hod po dobu prvních 60 minut
Ostatní jména:
  • CCK-8
Lék: Colesevelam
Colesevelam + acetaminofen rozpuštěný v 50 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď GLP-1 jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Inzulín
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
c-peptid
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
glukagon
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Peptid podobný glukagonu-2
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Peptid YY
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Oxyntomodulin
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Inzulinotropní peptid závislý na glukóze
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Žlučové kyseliny
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Gastrin
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
CCK
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Vyprázdnění žlučníku hodnoceno ultrazvukem
Časové okno: -30, -15, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180
-30, -15, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180
Výdej energie v klidu
Časové okno: -10, 50, 210
-10, 50, 210
Odhad sytosti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Filip Krag Knop

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Rohde, MD, Diabetic Research Division, Department of Internal Medicine, University Hospital of Copenhagen, Gentofte Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GALINKUR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení