Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová epidemiologická studie přežití jednokompartmentové kolenní protézy DePuy Sigma HP

20. března 2018 aktualizováno: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Dvou a pětileté přežití po unikompartmentální endoprotéze kolene s použitím náhrady DePuy Sigma HP

Tato studie bude provedena za účelem posouzení přežití konkrétní protézy používané při jednokompartmentálních artroplastikách kolene. U pacientů podstupujících tento výkon byla diagnostikována izolovaná mediální nebo laterální kompartmentální artritida a konzervativní léčba selhala. Pacienti dostali unikompartmentální náhradu kolenního kloubu pomocí systému Sigma® HP Partial Knee System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je epidemiologická klinická studie řady IV případu, která bude studovat přežití systému Sigma® HP Partial Knee System u po sobě jdoucích sérií pacientů. Všichni pacienti, kteří dostali parciální kolenní systém Sigma® HP mezi 21. srpnem 2008 a 31. říjnem 2009, budou k dispozici pro zařazení do studie. Data budou sbírána před operací, během operace a po operaci v intervalech 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let. Data budou analyzována na stav přežití při 2- a 5-letých následných návštěvách. Další údaje, včetně funkčních výsledků, rentgenových výsledků a opotřebení, budou analyzovány při 5leté následné návštěvě. Subjekty se budou účastnit studie po dobu pěti let po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od chvíle, kdy byl na MSMOC představen první systém Sigma® HP Partial Knee System, bylo vyšetřovateli této studie pacientům implantováno více než 1 000. Populace použitá pro tuto studii byla prvními pacienty naší kliniky, kteří dostali tuto konkrétní protézu. První náhrada byla implantována 21. srpna 2008. Do 31. října 2009 dostalo náhradu Sigma® HP 300 pacientů. Těchto 300 pacientů bude populací subjektů, jejichž data budou po jejich souhlasu analyzována pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient starší 18 let
  • Diagnostika izolované mediální nebo laterální kompartmentální osteoartrózy kolenního kloubu
  • Musí selhat konzervativní léčba a mezi 21. srpnem 2008 a 31. říjnem 2009 podstoupil unikompartmentální endoprotézu kolene.
  • Musí obdržet Sigma® HP Partial Knee System.
  • Museli podstoupit operaci od Dr. Almanda, Dr. Johnsona nebo Dr. Pickeringa z Mississippi Sports Medicine and Ortopedic Center.
  • Musí být ochoten poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekty, které nemají právní způsobilost k udělení souhlasu, mohou být do studie zapsány zákonným zástupcem (LAR). LAR musí poskytnout ověření, že má zákonnou pravomoc zastupovat subjekt.

Kritéria vyloučení:

  • V období od 21. srpna 2008 do 31. října 2009 neobdržel unikompartmentální endoprotézu kolena.
  • Neobdrželi unikompartmentální endoprotézu kolene pomocí Sigma® HP Partial Knee.
  • Neobdrželi unikompartmentální náhradu kolena od Dr. Almanda, Dr. Johnsona nebo Dr. Pickeringa z Mississippi Sports Medicine and Ortopedic Center.
  • Ze studie budou také vyloučeni jedinci ztracení ve sledování z jakéhokoli důvodu včetně, ale bez omezení na: odmítnutí souhlasu, úmrtí nebo geografické izolace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětileté přežití
Časové okno: Pět let po operaci
Primárním cílem studie je určit pětileté přežití systému Sigma® HP Partial Knee System se selháním definovaným jako revize z jakéhokoli důvodu.
Pět let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětileté přežití střídavě definující selhání a dvouleté přežití
Časové okno: Dva roky a pět let po operaci

Jedním sekundárním koncovým bodem studie je stanovení pětiletého přežití protézy se střídavým definováním selhání jako: selhání implantátu, sekundární selhání infekce, sekundární selhání progrese artritidy, sekundární selhání periprotetické zlomeniny.

Chceme také určit dvouleté přežití se selháním definovaným jako revize z jakéhokoli důvodu.
Dva roky a pět let po operaci
Funkční výsledky
Časové okno: Pět let po operaci
Dalším sekundárním koncovým bodem studie je analýza funkčních výsledků pro pětiletá data na základě skóre Knee Society a skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), uváděných jako změny oproti předoperačnímu skóre. Použitím obou systémů hodnocení by mělo být dosaženo vhodného hodnocení funkčního výsledku operace.
Pět let po operaci
Rentgenové výsledky
Časové okno: Předoperačně, dva a pět let po operaci
Dalším sekundárním koncovým bodem studie je stanovení radiografických výsledků na základě radiografického hodnocení pomocí skórovacího systému Knee Society, hlášených jako změny oproti předoperačnímu hodnocení. Kromě toho chceme radiograficky vyhodnotit lucence na rozhraní kostního cementu a cementu implantátu, abychom změřili opotřebení a uvolnění protézy.
Předoperačně, dva a pět let po operaci
Nepříznivé adventy
Časové okno: Pooperačně
Chceme také zkoumat typ a frekvenci nežádoucích účinků jako sekundární cíl studie. Bezpečnost bude hodnocena se souhrnem nežádoucích účinků.
Pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení