Jednocentrová epidemiologická studie přežití jednokompartmentové kolenní protézy DePuy Sigma HP
20. března 2018 aktualizováno: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
Dvou a pětileté přežití po unikompartmentální endoprotéze kolene s použitím náhrady DePuy Sigma HP
Tato studie bude provedena za účelem posouzení přežití konkrétní protézy používané při jednokompartmentálních artroplastikách kolene.
U pacientů podstupujících tento výkon byla diagnostikována izolovaná mediální nebo laterální kompartmentální artritida a konzervativní léčba selhala.
Pacienti dostali unikompartmentální náhradu kolenního kloubu pomocí systému Sigma® HP Partial Knee System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je epidemiologická klinická studie řady IV případu, která bude studovat přežití systému Sigma® HP Partial Knee System u po sobě jdoucích sérií pacientů.
Všichni pacienti, kteří dostali parciální kolenní systém Sigma® HP mezi 21. srpnem 2008 a 31. říjnem 2009, budou k dispozici pro zařazení do studie.
Data budou sbírána před operací, během operace a po operaci v intervalech 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let.
Data budou analyzována na stav přežití při 2- a 5-letých následných návštěvách.
Další údaje, včetně funkčních výsledků, rentgenových výsledků a opotřebení, budou analyzovány při 5leté následné návštěvě.
Subjekty se budou účastnit studie po dobu pěti let po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od chvíle, kdy byl na MSMOC představen první systém Sigma® HP Partial Knee System, bylo vyšetřovateli této studie pacientům implantováno více než 1 000.
Populace použitá pro tuto studii byla prvními pacienty naší kliniky, kteří dostali tuto konkrétní protézu.
První náhrada byla implantována 21. srpna 2008.
Do 31. října 2009 dostalo náhradu Sigma® HP 300 pacientů.
Těchto 300 pacientů bude populací subjektů, jejichž data budou po jejich souhlasu analyzována pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient starší 18 let
- Diagnostika izolované mediální nebo laterální kompartmentální osteoartrózy kolenního kloubu
- Musí selhat konzervativní léčba a mezi 21. srpnem 2008 a 31. říjnem 2009 podstoupil unikompartmentální endoprotézu kolene.
- Musí obdržet Sigma® HP Partial Knee System.
- Museli podstoupit operaci od Dr. Almanda, Dr. Johnsona nebo Dr. Pickeringa z Mississippi Sports Medicine and Ortopedic Center.
- Musí být ochoten poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekty, které nemají právní způsobilost k udělení souhlasu, mohou být do studie zapsány zákonným zástupcem (LAR). LAR musí poskytnout ověření, že má zákonnou pravomoc zastupovat subjekt.
Kritéria vyloučení:
- V období od 21. srpna 2008 do 31. října 2009 neobdržel unikompartmentální endoprotézu kolena.
- Neobdrželi unikompartmentální endoprotézu kolene pomocí Sigma® HP Partial Knee.
- Neobdrželi unikompartmentální náhradu kolena od Dr. Almanda, Dr. Johnsona nebo Dr. Pickeringa z Mississippi Sports Medicine and Ortopedic Center.
- Ze studie budou také vyloučeni jedinci ztracení ve sledování z jakéhokoli důvodu včetně, ale bez omezení na: odmítnutí souhlasu, úmrtí nebo geografické izolace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětileté přežití
Časové okno: Pět let po operaci
|
Primárním cílem studie je určit pětileté přežití systému Sigma® HP Partial Knee System se selháním definovaným jako revize z jakéhokoli důvodu.
|
Pět let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětileté přežití střídavě definující selhání a dvouleté přežití
Časové okno: Dva roky a pět let po operaci
|
Jedním sekundárním koncovým bodem studie je stanovení pětiletého přežití protézy se střídavým definováním selhání jako: selhání implantátu, sekundární selhání infekce, sekundární selhání progrese artritidy, sekundární selhání periprotetické zlomeniny. Chceme také určit dvouleté přežití se selháním definovaným jako revize z jakéhokoli důvodu. |
Dva roky a pět let po operaci
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: Pět let po operaci
|
Dalším sekundárním koncovým bodem studie je analýza funkčních výsledků pro pětiletá data na základě skóre Knee Society a skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), uváděných jako změny oproti předoperačnímu skóre.
Použitím obou systémů hodnocení by mělo být dosaženo vhodného hodnocení funkčního výsledku operace.
|
Pět let po operaci
|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: Předoperačně, dva a pět let po operaci
|
Dalším sekundárním koncovým bodem studie je stanovení radiografických výsledků na základě radiografického hodnocení pomocí skórovacího systému Knee Society, hlášených jako změny oproti předoperačnímu hodnocení.
Kromě toho chceme radiograficky vyhodnotit lucence na rozhraní kostního cementu a cementu implantátu, abychom změřili opotřebení a uvolnění protézy.
|
Předoperačně, dva a pět let po operaci
|
|
Nepříznivé adventy
Časové okno: Pooperačně
|
Chceme také zkoumat typ a frekvenci nežádoucích účinků jako sekundární cíl studie.
Bezpečnost bude hodnocena se souhrnem nežádoucích účinků.
|
Pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DePuy Sigma HP Partial Knee
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Posttraumatická artritida | Dna | Pseudo-dnaŠvýcarsko, Itálie