Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek u pacientů s fekální inkontinencí; vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost lokálně aplikovaného NRL001 během 8týdenního léčebného období

8. června 2015 aktualizováno: Norgine
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost NRL001 při léčbě fekální inkontinence ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
417

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon, Francie, 69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes, Francie
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen, Francie, 76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, Itálie, 20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome, Itálie, 00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome, Itálie, 00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome, Itálie
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest, Maďarsko, H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti, Maďarsko, H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin, Německo, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Universitats-Frauenklink
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow, Polsko, 32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno, Polsko, 95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice, Polsko, 40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz, Polsko, 94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda, Polsko, 14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polsko, 01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • Ars Medica SC
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Nothern General Hopsital
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 620 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec, Česká republika, 130 00
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Česká republika, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha, Česká republika, 100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha, Česká republika, 130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha, Česká republika, 130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha, Česká republika, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga, Španělsko, 29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro, Švédsko, 70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Institute of SUrgical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ultrazvukové vyšetření vnitřního análního svěrače během předchozích 12 měsíců potvrdilo intaktní kruhový vnitřní svěrač s minimálními jizvami (maximálně 60 stupňů zjizvení po obvodu).
  • Diagnóza fekální inkontinence s Wexnerovým skóre 8 - 20 včetně při návštěvě 1 - screeningové návštěvě.
  • Historický klinický důkaz (za posledních 6 měsíců před návštěvou 1 – screeningová návštěva) epizod fekální inkontinence (pevné látky, kapaliny, plyny nebo hlen).
  • Větší nebo rovné dvěma epizodám fekální inkontinence (pevné látky, kapaliny, plyny nebo hlen) za týden během 4týdenního historického období před návštěvou 1 - screeningová návštěva.
  • Schopný a ochotný podstoupit rektální vyšetření a léčbu.
  • Pacienti musí být ve věku >18 let bez významného akutního nebo nekontrolovaného chronického onemocnění.
  • Pacienti musí rozumět účelu a rizikům studie a být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochotni, schopni a kompetentní dokončit celou studii a dodržovat pokyny studie definované v protokolu.
  • Pacientky musí být postmenopauzální (alespoň jeden rok a potvrzeno sérovým FSH při screeningu) nebo chirurgicky sterilní, musí praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo používat metody antikoncepce schválené zkoušejícím v průběhu studie až do fyzického vyšetření po studii a musí mít negativní těhotenský test při screeningu.
  • Sexuálně aktivní mužští pacienti musí používat kondomy se svými partnerkami po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie navíc k normálnímu způsobu antikoncepce jejich partnera.
  • Mužští pacienti nesmí darovat sperma během studie a 90 dnů po jejím ukončení.
  • Pacienti užívající jakoukoli kontinuální medikaci musí mít stabilní režim po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1 – screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Narušení vnějšího análního svěrače související s fekální inkontinencí způsobenou traumatem.
  • Pacienti s komplikujícím gastrointestinálním (GI) onemocněním včetně pacientů se zánětlivými střevními onemocněními, pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chirurgický zákrok pro rakovinu konečníku, pacienti s rektálním prolapsem, transanální operace.

  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli významného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního rizika, včetně:

    1. Systolický > 160 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg. Mohou být zařazeni pacienti na stabilním režimu po dobu > 3 měsíců s kontrolovanou hypertenzí před návštěvou 1 – screeningová návštěva (systolický < 140 mmHg nebo diastolický < 90 mmHg).
    2. Abnormální 24hodinový screeningový Holter: korigované prodloužení QT intervalu (QTcf) s hraničními hodnotami >460 ms pro ženy a >430 ms pro muže, akutní arytmie, noční bradykardie se srdeční frekvencí (HR) < 40 tepů za minutu, fibrilace síní, AV blokáda Typ II a III, Sick Sinus Syndrome, vazovagální synkopa.
    3. Fixní stavy srdečního výdeje (těžká aortální stenóza (AS), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM).
    4. Významná mitrální regurgitace (MR).
    5. Srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) stadium II-IV).
  • Těžké nebo nekontrolované astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc stanovená klinickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, testy plicních funkcí nebo tolerance zátěže
  • Chronické onemocnění jater (např. jaterní cirhóza, chronická hepatitida, těžká jaterní insuficience).
  • Cévní klaudikace po <50 metrech chůze.
  • Těžké poškození ledvin definované jako glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min, nekontrolované a renovaskulární terminální stadium ledvin.
  • Pacienti s diabetickými polyneuropatiemi.
  • Jakýkoli typ chronického průjmu nebo častého průjmu (definovaného jako >5 řídké stolice denně).
  • Zachytávání stolice a průjem z přetečení.
  • Mužští pacienti s klinicky diagnostikovanou hyperplazií prostaty.
  • Klinicky významné abnormality elektrolytů, např. klinicky významný nízký/vysoký obsah draslíku a nízký obsah sodíku.
  • Přítomnost klinických symptomatických hemoroidů (III. a IV. stupeň), análních fisur nebo anorektálních píštělí.
  • Méně než 2 epizody fekální inkontinence (pevné látky, kapaliny, plyny nebo hlen) týdně během 4týdenního historického období před návštěvou 1 – screeningová návštěva.
  • Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
  • Známá anamnéza alergie na metoxamin nebo kteroukoli další složku zkoumaného léčivého přípravku.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii z důvodu jakékoli závislosti, celkového zdravotního stavu nebo závažného onemocnění během dvou týdnů před randomizací.
  • Použití jakékoli nepovolené souběžné medikace nebo jiné medikace, o které se zkoušející domnívá, že může ovlivnit studii, včetně volně prodejných (OTC) přípravků, během 30 dnů před podáním zkoumaného léčivého přípravku.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza prodloužení QTcf nebo náhlé smrti.
  • Pacienti užívající Loperamid (2 mg) >8 tablet denně pro fekální inkontinenci buď samostatně nebo v kombinaci s kodeinfosfátem a/nebo paracetamolem (8/500 mg).
  • Pacienti používající jakýkoli přístroj pro léčbu fekální inkontinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2g čípek
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: NRL001 5 mg
5 mg NRL001 v 2g čípku
Lék: LR,2S-metoxamin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • NRL001
Aktivní komparátor: NRL001 7,5 mg
7,5 mg NRL001 v 2g čípku
Lék: LR,2S-metoxamin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • NRL001
Aktivní komparátor: NRL001 10 mg
10 mg NRL001 v 2g čípku
Lék: LR,2S-metoxamin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • NRL001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost NRL001 u fekální inkontinence posouzením zlepšení stavu inkontinence po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí Wexnerova skóre
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout údaje o účinnosti NRL001 u pacientů s fekální inkontinencí po dobu 8 týdnů léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Poskytnout předběžné údaje o bezpečnosti a snášenlivosti NRL001 (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) po dobu 8 týdnů léčby ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vyhodnotit populační farmakokinetiku a stanovit jakýkoli farmakokinetický/farmakodynamický vztah s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vyhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou za účelem identifikace vhodné dávky (dávek) NRL001 pro budoucí studie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Zhodnotit efekt léčby podle dotazníku kvality života pacientky při fekální inkontinenci ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vyhodnotit účinek léčby podle Vaizeyho skóre ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norgine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Siproudhis, MD, Hôpital Pontchaillou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRL001-01/2011 (SEFI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení