Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití perfuzní MRI k měření dynamických změn v nervové aktivaci spojených s kalorickou vestibulární stimulací

2. listopadu 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Vyšetřovatelé navrhují, aby funkční magnetické zobrazování Arterial Spin Labeling bylo schopno zachytit funkční změny spojené s kalorickou vestibulární stimulací a lépe popsat etiologii augmentace bolesti, která byla dokumentována u této intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V nedávné době bylo dosaženo úspěchu ve využití neinvazivní kalorické vestibulární stimulace jako prostředku modulace chronické bolesti. Kalorická stimulace zahrnuje chlazení zvukovodu buď vodou nebo chladicí sondou, aby se vyvolala vestibulární stimulace. Jedná se o techniku ​​často prováděnou jako součást neurologického vyšetření.

Současná teorie o tom, jak kalorická vestibulární stimulace reguluje bolest, je termosenzorická dezinhibice. Teploty pod 25 C aktivují jak studené termoreceptory (Aδ vlákna), tak i C-nociceptory. Tyto vstupy procházejí ve spinothalamickém traktu do thalamu, kde vstup C-vlákna jde do přední cingulární kůry (ACC) a vstup vlákna Aδ přechází do termosenzorické kůry v dorzální zadní inzule (dpIns). Předpokládá se, že CVS snižuje centrální bolest aktivací parieto-insulárního vestibulárního kortexu. Protože tato oblast anatomicky sousedí s dorzální zadní insulou, může ji křížově aktivovat k potlačení ACC, nebo vzhledem k tomu, že obě tyto kortikální oblasti sdílejí dráhy v mozkovém kmeni, může to být mechanismus, kterým je bolest potlačena.

Náš tým úspěšně prokázal arteriální spinové značení (ASL), kromě jiných funkčních modalit zobrazování magnetickou rezonancí, k zachycení funkčních změn v cerebrálním zpracování souvisejících s bolestí. To využívá principu, že zvýšení průtoku krve mozkem do určité oblasti kůry je markerem pro zvýšenou funkci této oblasti, naopak snížení průtoku krve do určité oblasti je korelátem regulace této specifické oblasti směrem dolů. Navrhujeme, aby ASL byla schopna zachytit funkční změny spojené s kalorickou vestibulární stimulací a lépe vymezit etiologii augmentace bolesti.

Všechny funkční studie budou provedeny na skeneru 3 Tesla vybaveném 8prvkovou hlavovou cívkou pouze pro příjem. Každý subjekt bude ležet v poloze na zádech na MRI stole s hlavou znehybněnou pěnovou výplní a podbradním páskem. Každá studie začne shromažďováním anatomických snímků s vysokým rozlišením pomocí trojrozměrné zkažené sekvence GRASS (Gradient Reducel Acquisition in Steady State). Tyto strukturální obrazy budou použity pro umístění funkčních obrazů a pro transformaci anatomického atlasu při zpracování obrazu. Perfuzně vážené snímky budou pořízeny pomocí pulzního arteriálního spinového značení (neinvazivního) přístupu. Jakmile byly dosaženy základní perfuzní vážené funkční obrazy, začne kontinuální sekvence získávání funkčního obrazu. Během této fáze bude mít subjekt sérii tří 30 sekund chlazených výplachů zvukovodu oddělených 60 sekundami. Voda bude ochlazena na 18 stupňů Celsia pomocí kombinace ledové vody a standardního teploměru. Výplach bude podáván rychlostí 2 ccm za sekundu (celkem 30 ccm na ucho za 30 sekund) pomocí infuzní pumpy kompatibilní s MRI prostřednictvím upraveného stetoskopu s perforacemi, aby se zajistilo, že v kanálku nebude narůstat tlak. Po této sérii budou po následujících 10 minut shromažďovány perfuzně vážené snímky. Subjekty budou vítány přerušit studii, kdykoli to uzná za vhodné. Každá funkční studie bude trvat 24,5 minuty. 10 minut základního zobrazení 5,5 minuty úvodního funkčního zobrazení, 4,5 minuty kalorické vestibulární stimulace a 5,5 minut opakovaného funkčního zobrazení.

Snímky mají být rekonstruovány pomocí softwaru napsaného v IDL (Interactive Data Language, Research Systems, Boulder, CO). Funkční předzpracování obrazu a statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping (SPM2, Wellcome Department of Imaging Neuroscience, University College London, UK, http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm). Konečnými údaji bude měření průtoku krve do specifických anatomických oblastí kůry v procentech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • 18-65

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace magnetické rezonance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalorická vestibulární stimulace
Kalorická vestibulární stimulace prováděná upraveným ušním nástavcem stethescope připojeným k infuzní pumpě kompatibilní s MRI.
Postup: Kalorická vestibulární stimulace
Ostatní jména:
  • Kalorická vestibulární stimulace prováděná upraveným ušním nástavcem stethescope připojeným k infuzní pumpě kompatibilní s MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny průtoku krve mozkem ve specifických anatomických oblastech kůry.
Časové okno: Během kalorické vestibulární stimulace a 10 minut po ní.
Použijeme funkční zobrazování k určení, které oblasti mozku mají změny průtoku krve mozkem (jako korelát pro funkci) během kalorické vestibulární stimulace a poté tyto změny budeme sledovat po dobu 10 minut po intervenci. Nebudou následovat žádné další kroky a žádný subjektivní sběr dat.
Během kalorické vestibulární stimulace a 10 minut po ní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Collin F Clarke, MD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18878

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení