- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01659073
Použití perfuzní MRI k měření dynamických změn v nervové aktivaci spojených s kalorickou vestibulární stimulací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nedávné době bylo dosaženo úspěchu ve využití neinvazivní kalorické vestibulární stimulace jako prostředku modulace chronické bolesti. Kalorická stimulace zahrnuje chlazení zvukovodu buď vodou nebo chladicí sondou, aby se vyvolala vestibulární stimulace. Jedná se o techniku často prováděnou jako součást neurologického vyšetření.
Současná teorie o tom, jak kalorická vestibulární stimulace reguluje bolest, je termosenzorická dezinhibice. Teploty pod 25 C aktivují jak studené termoreceptory (Aδ vlákna), tak i C-nociceptory. Tyto vstupy procházejí ve spinothalamickém traktu do thalamu, kde vstup C-vlákna jde do přední cingulární kůry (ACC) a vstup vlákna Aδ přechází do termosenzorické kůry v dorzální zadní inzule (dpIns). Předpokládá se, že CVS snižuje centrální bolest aktivací parieto-insulárního vestibulárního kortexu. Protože tato oblast anatomicky sousedí s dorzální zadní insulou, může ji křížově aktivovat k potlačení ACC, nebo vzhledem k tomu, že obě tyto kortikální oblasti sdílejí dráhy v mozkovém kmeni, může to být mechanismus, kterým je bolest potlačena.
Náš tým úspěšně prokázal arteriální spinové značení (ASL), kromě jiných funkčních modalit zobrazování magnetickou rezonancí, k zachycení funkčních změn v cerebrálním zpracování souvisejících s bolestí. To využívá principu, že zvýšení průtoku krve mozkem do určité oblasti kůry je markerem pro zvýšenou funkci této oblasti, naopak snížení průtoku krve do určité oblasti je korelátem regulace této specifické oblasti směrem dolů. Navrhujeme, aby ASL byla schopna zachytit funkční změny spojené s kalorickou vestibulární stimulací a lépe vymezit etiologii augmentace bolesti.
Všechny funkční studie budou provedeny na skeneru 3 Tesla vybaveném 8prvkovou hlavovou cívkou pouze pro příjem. Každý subjekt bude ležet v poloze na zádech na MRI stole s hlavou znehybněnou pěnovou výplní a podbradním páskem. Každá studie začne shromažďováním anatomických snímků s vysokým rozlišením pomocí trojrozměrné zkažené sekvence GRASS (Gradient Reducel Acquisition in Steady State). Tyto strukturální obrazy budou použity pro umístění funkčních obrazů a pro transformaci anatomického atlasu při zpracování obrazu. Perfuzně vážené snímky budou pořízeny pomocí pulzního arteriálního spinového značení (neinvazivního) přístupu. Jakmile byly dosaženy základní perfuzní vážené funkční obrazy, začne kontinuální sekvence získávání funkčního obrazu. Během této fáze bude mít subjekt sérii tří 30 sekund chlazených výplachů zvukovodu oddělených 60 sekundami. Voda bude ochlazena na 18 stupňů Celsia pomocí kombinace ledové vody a standardního teploměru. Výplach bude podáván rychlostí 2 ccm za sekundu (celkem 30 ccm na ucho za 30 sekund) pomocí infuzní pumpy kompatibilní s MRI prostřednictvím upraveného stetoskopu s perforacemi, aby se zajistilo, že v kanálku nebude narůstat tlak. Po této sérii budou po následujících 10 minut shromažďovány perfuzně vážené snímky. Subjekty budou vítány přerušit studii, kdykoli to uzná za vhodné. Každá funkční studie bude trvat 24,5 minuty. 10 minut základního zobrazení 5,5 minuty úvodního funkčního zobrazení, 4,5 minuty kalorické vestibulární stimulace a 5,5 minut opakovaného funkčního zobrazení.
Snímky mají být rekonstruovány pomocí softwaru napsaného v IDL (Interactive Data Language, Research Systems, Boulder, CO). Funkční předzpracování obrazu a statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping (SPM2, Wellcome Department of Imaging Neuroscience, University College London, UK, http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm). Konečnými údaji bude měření průtoku krve do specifických anatomických oblastí kůry v procentech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- 18-65
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace magnetické rezonance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalorická vestibulární stimulace
Kalorická vestibulární stimulace prováděná upraveným ušním nástavcem stethescope připojeným k infuzní pumpě kompatibilní s MRI.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny průtoku krve mozkem ve specifických anatomických oblastech kůry.
Časové okno: Během kalorické vestibulární stimulace a 10 minut po ní.
|
Použijeme funkční zobrazování k určení, které oblasti mozku mají změny průtoku krve mozkem (jako korelát pro funkci) během kalorické vestibulární stimulace a poté tyto změny budeme sledovat po dobu 10 minut po intervenci.
Nebudou následovat žádné další kroky a žádný subjektivní sběr dat.
|
Během kalorické vestibulární stimulace a 10 minut po ní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Collin F Clarke, MD, Lawson Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18878
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kalorická vestibulární stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Beijing Municipal Administration of HospitalsNáborAlzheimerova choroba (AD)Čína